Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übung und einseitige vestibuläre Hypofunktion (EXERVEST)

12. April 2023 aktualisiert von: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Betreutes Training als adjuvantes Programm bei Menschen mit chronischer einseitiger vestibulärer Hypofunktion: EXERVEST-Studie

Die vestibuläre Hypofunktion ist eine heterogene klinische Entität, die nach einer Verletzung der Vestibularbahn auftritt, die, wenn sie nicht richtig kompensiert wird, chronisch und sehr oft behindernd wird und sich in Haltungsinstabilität, verschwommenem Sehen mit Kopfbewegungen, Oszillopsien und subjektivem Schwindelgefühl und Ungleichgewicht äußert. Menschen, bei denen eine vestibuläre Hypofunktion diagnostiziert wurde, neigen aufgrund ihres klinischen Zustands häufig dazu, die körperliche Aktivität zu reduzieren und zu einem sitzenden Leben zu führen, obwohl Bewegung gezeigt hat, dass sie die Haltungsstabilität verbessert und ein entscheidender Faktor für die Genesung nach einer vestibulären Verletzung ist. Körperliche Aktivität verbessert die Lebensqualität und senkt das Sturzrisiko. Beaufsichtigtes Training gehört daher zu den potenziell vorteilhaften adjuvanten Programmen in dieser Population, obwohl im Vergleich zu anderen Pathologien wenig untersucht wurde. Darüber hinaus gibt es bei vestibulärer Hypofunktion keine ausreichenden Beweise für spezifische Interventionen in bestimmten klinischen Situationen, den Umfang der Bewegung und die optimale Dauer der Programme. Daher sind die Ziele der Studie 1) die Analyse der Auswirkungen auf das Gleichgewicht durch einen 8-wöchigen Zeitraum eines überwachten Trainingsprogramms bei Personen mit der Diagnose einer einseitigen vestibulären Hypofunktion und 2) die Untersuchung der Auswirkungen eines sechsmonatigen Entzugs im Anschluss daran Intervention. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des zusätzlichen Effekts der Intervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das psychische Wohlbefinden, die kardiorespiratorische Fitness, die Körperzusammensetzung, den Blutdruck, das körperliche Aktivitätsniveau, das sitzende Verhalten und die Schlafqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsstudie mit zwei randomisierten Gruppen (Aufmerksamkeitskontrolle '[AC] und Bewegungsgruppe,[EX]) mit Bewertung vor und nach der Intervention (8 Wochen) und 6 Monaten Follow-up.

Die AC-Gruppe führt nur die Vestibulär-Rehabilitationsübungen zu Hause durch, die normalerweise in Absprache mit dieser Art von Patienten verschrieben werden, und führt in allen Phasen der Studie die gleichen Bewertungen durch wie die Interventionsgruppe.

Die Teilnehmer der EX-Gruppe werden acht Wochen lang an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche an der Fakultät für Bildung und Sport der Universität des Baskenlandes (UPV/EHU) unter der Aufsicht von Spezialisten für Bewegung und Sportgymnastik trainieren. Alle Sitzungen beginnen und enden mit Blutdruckmessungen und die Trainingsintensität wird mit Herzfrequenzmessern (Polar Electro, Kempele, Finnland) und durch die originale Borg-Skala (6-20) überwacht. Alle Sitzungen beinhalten ein 5-10-minütiges Aufwärmen mit Gelenkmobilitätsübungen und Gangtechnik sowie ein 10-minütiges Cooldown mit grundlegenden Dehnungsübungen und kontrollierter Atmung. Der Hauptteil der Sitzung besteht aus: 1) Gleichgewichtsübungen, multidirektionale Verschiebungen und Kraft mit posturaler Kontrolle, Durchführung von 8-10 Übungen, die die Hauptmuskelgruppen und motorischen Muster integrieren, 2) Aerobic-Übungen auf dem Fahrrad (15 min), die schrittweise entwickelt werden Intensität (R1-mild, R2-moderat, R3-kräftig) und implementiert ein Intervalldesign bei geringer Lautstärke. Die Bereiche der körperlichen Belastungsintensität (R1-leicht, R2-mäßig, R3-kräftig) werden auf individueller Basis aus dem anfänglichen Belastungstest und basierend auf Atemschwellen definiert. Am Ende der Intervention erhalten die Teilnehmer Informationen zu Bewegungsempfehlungen. Sowohl bei den Patienten der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden alle schwindelerregenden Medikamente abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Spanien, 01007
        • Rekrutierung
        • Faculty of Education and Sport
        • Kontakt:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Hauptermittler:
          • ASIER LEKUE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einseitiger vestibulärer Unterfunktion.
  • Mehr als 6 Monate seit Beginn der vestibulären Unterfunktion (chronische Instabilität).
  • Alter zwischen 18-65 Jahren.
  • Keine vorherige Rehabilitationsbehandlung für vestibuläre Hypofunktion außer Heimübungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwankende Instabilität (nicht jeden Tag vorhanden).
  • Kürzlich aufgetretene Instabilität (weniger als 6 Monate alt, anfällig für eine vollständige klinische Genesung).
  • Aktuelle neurologische Pathologie.
  • Vorgeschichte einer neurochirurgischen Erkrankung, zerebrovaskulären Erkrankung, neurodegenerativen Erkrankung oder mit Folgeerscheinungen des zentralen Nervensystems.
  • Unkorrigierte Augenerkrankungen.
  • Geschichte der peripheren Neuropathie in den unteren Extremitäten.
  • Arthropathie oder motorische Defekte in den unteren Gliedmaßen.
  • Längerer Gebrauch von Beruhigungsmitteln oder Medikamenten zur Unterdrückung des Gleichgewichtssinns.
  • Bedeutende medizinische Störungen: einschließlich unkontrollierter arterieller Hypertonie, chronischer oder wiederkehrender respiratorischer, neuromuskulärer oder psychiatrischer Erkrankungen; Muskel-Skelett-Probleme, die körperliche Betätigung beeinträchtigen; Immunschwächekrankheiten oder ein positiver HIV-Test; Anämie, Bluterkrankungen, chronische thrombotische Erkrankungen oder hyperkoagulante Zustände; bösartige Tumore innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von therapeutisch kontrolliertem Hautkrebs; jede andere Krankheit, die durch körperliche Betätigung beeinflusst oder verschlimmert werden kann.
  • Schwanger sein oder stillen.
  • Planen, länger als zwei Wochen außerhalb der Stadt zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EX-Gruppe
Konventionelle Rehabilitationsbehandlung plus Übungsintervention unter der Aufsicht von Übungsspezialisten an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für acht Wochen.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitationsbehandlung
Beratung zu vestibulären Rehabilitationsübungen
Sonstiges: Übung für Patienten mit beidseitiger oder einseitiger vestibulärer Hypofunktion
Körperliche Aktivitätsintervention mit Gleichgewichtsübungen, multidirektionalen Verschiebungen und Kraft mit posturaler Kontrolle, Implementierung von 8-10 Übungen, die die Hauptmuskelgruppen und motorischen Muster integrieren, Aerobic-Übungen auf dem Fahrrad (15 min) mit zunehmender Intensität (R1-leicht, R2-mäßig , R3-kräftig) Implementierung eines Intervalldesigns bei geringem Volumen.
Aktiver Komparator: AC Group - ACHTUNG KONTROLLGRUPPE
Konventionelle Rehabilitationsbehandlung zu Hause mit unbeaufsichtigter Übungsintervention
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitationsbehandlung
Beratung zu vestibulären Rehabilitationsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Balance
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Computergestützte dynamische Posturographie-Tests können die drei sensorischen Eingaben eines Patienten gleichzeitig während des sensorischen Organisationstests objektiv messen. Es kann Aufschluss darüber geben, woher sich die Gleichgewichtsstörung entwickeln kann, und, was noch wichtiger ist, welche der sensorischen Eingaben ein Problem zeigt. Der menschliche Körper verwendet drei Sinneseindrücke, um das richtige Gleichgewicht zu halten, und zwar: Vestibular (Innenohrsystem), Somatosensorik (Füße, Knöchel, Gelenke), Vision (Augen). Diese sensorischen Eingaben interagieren mit dem Gehirn, das dann unsere motorischen Funktionen antreibt und steuert. Die computergestützte dynamische Posturographie ist eine einzigartige Bewertungstechnik, die verwendet wird, um diese drei sensorischen Eingaben zusammen mit motorischen und zentralen adaptiven Beeinträchtigungen der Gleichgewichtskontrolle objektiv zu quantifizieren und zu unterscheiden.
8 Wochen Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit

Gemessen am Dizziness Handicap Inventory Questionnaire Er enthält eine Gesamtpunktzahl (100 Punkte) und Punktzahlen in den Unterskalen körperlich (28 Punkte), funktional (36 Punkte) und emotional (36 Punkte).

Ergebnisse von mehr als 10 Punkten sollten zur weiteren Bewertung an Waagenspezialisten weitergeleitet werden.

16-34 Punkte (leichtes Handicap) 36-52 Punkte (mäßiges Handicap) 54+ Punkte (schweres Handicap)
8 Wochen Zeit
Depression
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Gemessen mit Beck Depression Inventory (BDI) 21 Items vom Likert-Typ. Die maximale Punktzahl beträgt 63 Punkte mit folgender Klassifizierung: 0-13, minimale Depression; 14-19, leichte Depression; 20-28, mäßige Depression; und 29-63, schwere Depression.
8 Wochen Zeit
Angst
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Beck-Angst-Inventar (BAI). 21 Artikel. Die maximale Punktzahl beträgt 63 Punkte, 25,7 ± 11,4 wird als Angstwert angesehen.
8 Wochen Zeit
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Es besteht aus sieben Fragen zur Erfassung der durchschnittlichen täglichen Zeit, die in den letzten sieben Tagen im Sitzen, Gehen und bei moderater und intensiver körperlicher Betätigung verbracht wurde.
8 Wochen Zeit
Beurteilung von Gang, Gleichgewicht und Sturzrisiko
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Dynamic Gait Index (DGI): bestehend aus 8 Übungen, die jeweils von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (höchste Funktionalität) bewertet werden; Höchstpunktzahl: 24 Punkte; ein Score < 19 ist prädiktiv für Stürze.
8 Wochen Zeit
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Stellen Sie sich hin und legen Sie ein Maßband um Ihre Mitte, direkt über Ihren Hüftknochen. Gemessen in cm
8 Wochen Zeit
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Der BMI ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat.
8 Wochen Zeit
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Gemessen durch Akzelerometrie (8 Tage) am nichtdominanten Handgelenk.
8 Wochen Zeit
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Die ambulante Blutdruckmessung (AMBP) erfolgt mit einem speziellen Gerät, das aus einer Blutdruckmanschette besteht, die am Arm getragen wird und an der ein kleines Aufzeichnungsgerät befestigt ist, das Sie am Gürtel tragen. Der Teilnehmer trägt das ABPM-Gerät 24 Stunden lang und zeichnet Ihren Blutdruck während dieser Zeit regelmäßig (30-Minuten-Intervalle) während Ihrer täglichen Routineaktivitäten und während Sie schlafen auf.
8 Wochen Zeit
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Bioelektrische Impedanz zum Schätzen von % der Körperfettmasse, Muskelmasse und Wasser.
8 Wochen Zeit
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 8 Wochen Zeit
Peak Cardiopulmonary Belastungstest auf Fahrradergometer.
8 Wochen Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Mitarbeiter

Bioaraba

Ermittler

  • Hauptermittler: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vestibuläre Krankheit

Klinische Studien zur Konventionelle Rehabilitationsbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren