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Ejercicio e hipofunción vestibular unilateral (EXERVEST)

12 de abril de 2023 actualizado por: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Ejercicio supervisado como programa adyuvante en personas con hipofunción vestibular unilateral crónica: estudio EXERVEST

La hipofunción vestibular es una entidad clínica heterogénea que surge tras una lesión de la vía vestibular, que si no se compensa adecuadamente se vuelve crónica, y muy frecuentemente incapacitante, cursando con inestabilidad postural, visión borrosa con el movimiento cefálico, oscilopsia y sensación subjetiva de mareo y desequilibrio. Las personas diagnosticadas de hipofunción vestibular, debido a su condición clínica, suelen tender a reducir la actividad física y llevar una vida sedentaria, a pesar de que se ha demostrado que el ejercicio mejora la estabilidad postural, y es un factor determinante en la recuperación tras una lesión vestibular. La actividad física mejora la calidad de vida y reduce el riesgo de caídas. El ejercicio supervisado se encuentra, por tanto, entre los programas adyuvantes potencialmente beneficiosos en esta población, aunque poco se ha estudiado en comparación con otras patologías. Además, en la hipofunción vestibular, no hay evidencia suficiente sobre intervenciones específicas en situaciones clínicas específicas, la cantidad de ejercicio y la duración óptima de los programas. Por lo tanto, los objetivos del estudio son 1) analizar los efectos sobre el equilibrio por un período de 8 semanas de un programa de ejercicio supervisado en personas con diagnóstico de hipofunción vestibular unilateral y 2) examinar el efecto de seis meses de desentrenamiento posterior a intervención. Los objetivos secundarios son examinar el efecto adicional de la intervención sobre la calidad de vida relacionada con la salud, el bienestar psicológico, la aptitud cardiorrespiratoria, la composición corporal, la presión arterial, el nivel de actividad física, el comportamiento sedentario y la calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención con dos grupos aleatorizados (control de atención '[AC] y grupo de ejercicio,[EX]) con evaluación pre y postintervención (8 semanas) y 6 meses de seguimiento.

El grupo AC realizará únicamente los ejercicios domiciliarios de rehabilitación vestibular que habitualmente se prescriben en consulta con este tipo de pacientes, realizando las mismas valoraciones que el grupo intervención en todas las fases del estudio.

Los participantes del grupo EX se ejercitarán bajo la supervisión de educadores físicos especialistas en ejercicio y deporte dos días no consecutivos a la semana durante ocho semanas en la Facultad de Educación y Deporte de la Universidad del País Vasco (UPV/EHU). Todas las sesiones comenzarán y terminarán con mediciones de presión arterial y la intensidad del ejercicio será monitoreada por pulsómetros (Polar Electro, Kempele, Finlandia) y mediante la escala original de Borg (6-20). Todas las sesiones incluirán un calentamiento de 5-10 minutos con ejercicios de movilidad articular y técnica de marcha y un enfriamiento de 10 minutos con ejercicios básicos de estiramiento y respiración controlada. La parte principal de la sesión consistirá en: 1) ejercicios de equilibrio, desplazamientos multidireccionales y fuerza con control postural, implementando 8-10 ejercicios integrando los principales grupos musculares y patrones motores, 2) ejercicio aeróbico en bicicleta (15 min) desarrollado progresivamente en intensidad (R1-suave, R2-moderada, R3-vigorosa) implementando un diseño interválico a bajo volumen. Los rangos de intensidad del ejercicio físico (R1-suave, R2-moderado, R3-intenso) se definirán de forma individualizada a partir de la prueba de esfuerzo inicial y en función de los umbrales ventilatorios. Al final de la intervención, los participantes recibirán información sobre recomendaciones de actividad física. A los pacientes del grupo de intervención y control se les retirarán todos los medicamentos antivertiginosos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
  • Número de teléfono: +34945013534
  • Correo electrónico: sara.maldonado@ehu.eus

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, España, 01007
        • Reclutamiento
        • Faculty of Education and Sport
        • Contacto:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Investigador principal:
          • ASIER LEKUE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con hipofunción vestibular unilateral.
  • Más de 6 meses desde el inicio de la hipofunción vestibular (inestabilidad crónica).
  • Edad entre 18-65 años.
  • Sin tratamiento rehabilitador previo de hipofunción vestibular diferente a ejercicios domiciliarios.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad fluctuante (no presente todos los días).
  • Inestabilidad de inicio reciente (menos de 6 meses, susceptible de recuperación clínica completa).
  • Patología neurológica actual.
  • Antecedentes de enfermedad neuroquirúrgica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad neurodegenerativa o con secuelas del sistema nervioso central.
  • Alteraciones oculares no corregidas.
  • Historia de neuropatía periférica en las extremidades inferiores.
  • Artropatías o defectos motores en miembros inferiores.
  • Uso prolongado de sedantes o medicamentos supresores vestibulares.
  • Trastornos médicos significativos: incluida la hipertensión arterial no controlada, enfermedades respiratorias, neuromusculares o psiquiátricas crónicas o recurrentes; problemas musculoesqueléticos que interfieren con el ejercicio físico; enfermedades inmunodeficientes o una prueba de VIH positiva; anemia, trastornos sanguíneos, trastornos trombóticos crónicos o estados hipercoagulantes; tumores malignos en los últimos cinco años, con excepción del cáncer de piel controlado terapéuticamente; cualquier otra enfermedad que pueda verse afectada o agravada por el ejercicio físico.
  • Estar embarazada o amamantando.
  • Tiene planes de estar fuera de la ciudad por más de dos semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EX
Tratamiento de rehabilitación convencional más intervención de ejercicio bajo la supervisión de especialistas en ejercicio dos días no consecutivos a la semana durante ocho semanas.
Otro: Tratamiento de rehabilitación convencional
Asesoramiento en ejercicios de rehabilitación vestibular
Otro: Ejercicio para pacientes con hipofunción vestibular bilateral o unilateral
Intervención de Actividad Física con ejercicios de equilibrio, desplazamientos multidireccionales y fuerza con control postural, implementando 8-10 ejercicios integrando los principales grupos musculares y patrones motores, ejercicio aeróbico en bicicleta (15 min) desarrollado progresivamente en intensidad (R1-leve, R2-moderada , R3-vigoroso) implementando un diseño interválico en bajo volumen.
Comparador activo: Grupo AC - GRUPO DE CONTROL DE ATENCIÓN
Tratamiento de rehabilitación convencional en casa con intervención de ejercicio no supervisado
Otro: Tratamiento de rehabilitación convencional
Asesoramiento en ejercicios de rehabilitación vestibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
La prueba de posturografía dinámica computarizada puede medir objetivamente las tres entradas sensoriales de un paciente al mismo tiempo durante la prueba de organización sensorial. Puede proporcionar una idea de dónde se puede desarrollar la alteración del equilibrio y, lo que es más importante, cuál de las entradas sensoriales muestra un problema. El cuerpo humano utiliza tres entradas sensoriales para mantener el equilibrio adecuado, son: vestibular (sistema del oído interno), somatosensorial (pies, tobillos, articulaciones), visión (ojos). Estas entradas sensoriales interactúan con el cerebro, que luego impulsa y controla nuestras funciones motoras. La Posturografía Dinámica Computarizada es una técnica de evaluación única que se utiliza para cuantificar y diferenciar objetivamente entre estas tres entradas sensoriales, junto con las deficiencias adaptativas motoras y centrales para el control del equilibrio.
Tiempo de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas

Medido por Dizziness Handicap Inventory Questionnaire Contiene puntuación total (100 ítems) y puntuaciones en las subescalas física (28 ítems), funcional (36 ítems) y emocional (36 ítems).

Las puntuaciones superiores a 10 puntos deben remitirse a especialistas en equilibrio para una evaluación adicional.

16-34 Puntos (deficiencia leve) 36-52 Puntos (deficiencia moderada) 54+ Puntos (deficiencia severa)
Tiempo de 8 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
Medido por el Inventario de Depresión de Beck (BDI) 21 ítems tipo Likert. La puntuación máxima es de 63 puntos, con la siguiente clasificación: 0-13, depresión mínima; 14-19, depresión leve; 20-28, depresión moderada; y 29-63, depresión severa.
Tiempo de 8 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). 21 artículos. La puntuación máxima es de 63 puntos, 25,7±11,4 siendo considerado un puntaje de ansiedad.
Tiempo de 8 semanas
Actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) versión corta. Consta de siete preguntas para capturar el tiempo diario promedio que se pasa sentado, caminando y realizando actividades físicas moderadas y vigorosas durante los últimos siete días.
Tiempo de 8 semanas
Evaluación de la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
Dynamic Gait Index (DGI): compuesto por 8 ejercicios, cada uno puntuado de 0 (deficiencia severa) a 3 (nivel más alto de funcionalidad); puntuación máxima: 24 puntos; una puntuación < 19 es predictiva de caídas.
Tiempo de 8 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
Ponte de pie y coloca una cinta métrica alrededor de la cintura, justo por encima de los huesos de la cadera. Medido en cm
Tiempo de 8 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
El IMC es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
Tiempo de 8 semanas
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
Medido por acelerometría (8 días) en la muñeca no dominante.
Tiempo de 8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
El control ambulatorio de la presión arterial (AMBP, por sus siglas en inglés) se logra con un dispositivo especial que consiste en un manguito de presión arterial que se usa en el brazo y se conecta a un pequeño dispositivo de registro que se usa en el cinturón. El participante usará el dispositivo MAPA durante 24 horas y este registra su presión arterial periódicamente (intervalos de 30 minutos) durante ese período, durante sus actividades diarias de rutina y mientras duerme.
Tiempo de 8 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
Impedancia bioeléctrica para estimar el % de masa grasa corporal, masa muscular y agua.
Tiempo de 8 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Tiempo de 8 semanas
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar pico en bicicleta ergométrica.
Tiempo de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Colaboradores

Bioaraba

Investigadores

  • Investigador principal: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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