Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och unilateral vestibulär hypofunktion (EXERVEST)

12 april 2023 uppdaterad av: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Övervakad träning som ett adjuvantprogram hos personer med kronisk unilateral vestibulär hypofunktion: EXERVEST-studie

Vestibulär hypofunktion är en heterogen klinisk enhet som uppstår efter en vestibulär vägskada, som om den inte kompenseras ordentligt blir kronisk och mycket ofta invalidiserande, med postural instabilitet, suddig syn med cefaliska rörelser, oscillopsi och subjektiv känsla av yrsel och obalans. Människor som diagnostiserats med vestibulär hypofunktion, på grund av sitt kliniska tillstånd, tenderar ofta att minska fysisk aktivitet och leda till ett stillasittande liv, trots att träning har visat sig förbättra postural stabilitet och det är en avgörande faktor för återhämtning efter vestibulär skada. Fysisk aktivitet förbättrar livskvaliteten och minskar risken för fall. Övervakad träning är därför bland de potentiellt fördelaktiga adjuvansprogrammen i denna population, även om lite har studerats i jämförelse med andra patologier. Vidare, vid vestibulär hypofunktion, finns det otillräckligt bevis på specifika interventioner i specifika kliniska situationer, mängden träning och den optimala varaktigheten av programmen. Därför är syftet med studien 1) att analysera effekterna på balansen under en 8-veckorsperiod av ett övervakat träningsprogram hos personer med diagnosen unilateral vestibulär hypofunktion och 2) att undersöka effekten av sex månaders avträning efter intervention. Sekundära mål är att undersöka den ytterligare effekten av interventionen på hälsorelaterad livskvalitet, psykiskt välbefinnande, kardiorespiratorisk kondition, kroppssammansättning, blodtryck, fysisk aktivitetsnivå, stillasittande beteende och sömnkvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionsstudie med två randomiserade grupper (uppmärksamhetskontroll '[AC] och träningsgrupp,[EX]) med bedömning före och efter intervention (8 veckor) och 6 månaders uppföljning.

AC-gruppen kommer endast att utföra de vestibulära rehabiliteringsövningarna i hemmet som vanligtvis ordineras i samråd med denna typ av patient, och utföra samma bedömningar som interventionsgruppen i alla faser av studien.

Deltagarna i EX-gruppen kommer att träna under överinseende av specialister inom tränings- och idrottsidrottsutbildare två icke på varandra följande dagar per vecka under åtta veckor vid fakulteten för utbildning och idrott vid universitetet i Baskien (UPV/EHU). Alla pass kommer att börja och sluta med blodtrycksmätningar och träningsintensiteten kommer att övervakas av pulsmätare (Polar Electro, Kempele, Finland) och genom den ursprungliga Borg-skalan (6-20). Alla pass kommer att innehålla en 5-10 min uppvärmning med ledrörlighetsövningar och gångteknik och en 10 min nedkylning med grundläggande stretchövningar och kontrollerad andning. Huvuddelen av passet kommer att bestå av: 1) balansövningar, förskjutningar i flera riktningar och styrka med postural kontroll, implementering av 8-10 övningar som integrerar de huvudsakliga muskelgrupperna och motoriska mönstren, 2) aerob träning på cykel (15 min) som utvecklas progressivt i intensitet (R1-mild, R2-måttlig, R3-kraftig) som implementerar en intervalldesign vid låg volym. Intensitetsområdena för fysisk träning (R1-mild, R2-måttlig, R3-kraftig) kommer att definieras på individuell basis från det initiala stresstestet och baserat på andningströsklar. I slutet av interventionen kommer deltagarna att få information om rekommendationer om fysisk aktivitet. Både interventions- och kontrollgruppspatienter kommer att få alla antivirtiginösa läkemedel indragna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Spanien, 01007
        • Rekrytering
        • Faculty of Education and Sport
        • Kontakt:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Huvudutredare:
          • ASIER LEKUE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med unilateral vestibulär hypofunktion.
  • Mer än 6 månader sedan början av vestibulär hypofunktion (kronisk instabilitet).
  • Ålder mellan 18-65 år.
  • Ingen tidigare rehabiliteringsbehandling för vestibulär hypofunktion förutom hemmaträning.

Exklusions kriterier:

  • Fluktuerande instabilitet (inte närvarande varje dag).
  • Nyligen debuterad instabilitet (mindre än 6 månader gammal, mottaglig för fullständig klinisk återhämtning).
  • Aktuell neurologisk patologi.
  • Anamnes på neurokirurgisk sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, neurodegenerativ sjukdom eller med följdsjukdomar i centrala nervsystemet.
  • Okorrigerade okulära störningar.
  • Historik om perifer neuropati i de nedre extremiteterna.
  • Artropati eller motoriska defekter i nedre extremiteter.
  • Långvarig användning av lugnande medel eller vestibulärdämpande medicin.
  • Betydande medicinska störningar: inklusive okontrollerad arteriell hypertoni, kroniska eller återkommande respiratoriska, neuromuskulära eller psykiatriska sjukdomar; muskuloskeletala problem som stör fysisk träning; immunbristsjukdomar eller ett positivt HIV-test; anemi, blodsjukdomar, kroniska trombotiska störningar eller hyperkoagulerande tillstånd; maligna tumörer under de senaste fem åren, med undantag för terapeutiskt kontrollerad hudcancer; någon annan sjukdom som kan påverkas eller förvärras av fysisk träning.
  • Att vara gravid eller ammar.
  • Har planer på att vara utanför stan i mer än två veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EX Group
Konventionell rehabiliteringsbehandling plus träningsintervention under överinseende av träningsspecialister två icke på varandra följande dagar per vecka i åtta veckor.
Övrig: Konventionell rehabiliteringsbehandling
Vestibulär rehabiliteringsövningar rådgivning
Övrig: Träning för patienter med bilateral eller unilateral vestibulär hypofunktion
Fysisk aktivitetsintervention med balansövningar, förskjutningar i flera riktningar och styrka med postural kontroll, implementerande 8-10 övningar som integrerar huvudmuskelgrupperna och motoriska mönster, aerob träning på cykel (15 min) utvecklas progressivt i intensitet (R1-mild, R2-måttlig , R3-kraftig) implementerar en intervalldesign i låg volym.
Aktiv komparator: AC Group - UPPMÄRKSAMHET KONTROLLGRUPP
Konventionell rehabiliteringsbehandling i hemmet med oövervakad träningsinsats
Övrig: Konventionell rehabiliteringsbehandling
Vestibulär rehabiliteringsövningar rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans
Tidsram: 8 veckors tid
Datoriserad dynamisk posturografitestning kan objektivt mäta en patients tre sensoriska inmatningar samtidigt under sensoriska organiseringstestet. Det kan ge insikt om var balansstörningen kan utvecklas ifrån och ännu viktigare, vilken av sensoringångarna som visar ett problem. Människokroppen använder tre sensoriska input för att upprätthålla balans korrekt balans, de är: Vestibulärt (innerörat system), Somatosenory (fötter, vrister, leder), Vision (ögon). Dessa sensoriska input interagerar med hjärnan, som sedan driver och styr våra motoriska funktioner. Datoriserad dynamisk posturografi är en unik bedömningsteknik som används för att objektivt kvantifiera och differentiera mellan dessa tre sensoriska input, tillsammans med motoriska och centrala adaptiva funktionsnedsättningar för att balansera kontroll.
8 veckors tid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 8 veckors tid

Mätt med yrselhandikappinventeringsenkät Det innehåller en totalpoäng (100 poster) och poäng i de fysiska (28 föremålen), funktionella (36 föremål) och emotionella (36 föremål) underskalorna.

Poäng över 10 poäng bör remitteras till balansspecialister för vidare utvärdering.

16-34 poäng (milt handikapp) 36-52 poäng (måttligt handikapp) 54+ poäng (svårt handikapp)
8 veckors tid
Depression
Tidsram: 8 veckors tid
Mätt med Beck Depression Inventory (BDI) 21 Likert-typ objekt. Maxpoängen är 63 poäng, med följande klassificering: 0-13, minimal depression; 14-19, mild depression; 20-28, måttlig depression; och 29-63, svår depression.
8 veckors tid
Ångest
Tidsram: 8 veckors tid
Beck Anxiety Inventory (BAI). 21 föremål. Maxpoängen är 63 poäng, 25,7±11,4 anses vara en ångestpoäng.
8 veckors tid
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: 8 veckors tid
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortversion. Den består av sju frågor för att fånga den genomsnittliga dagliga tiden som spenderats med att sitta, gå och delta i måttlig och kraftig PA under de senaste sju dagarna.
8 veckors tid
Bedömning av gång, balans och fallrisk
Tidsram: 8 veckors tid
Dynamic Gait Index (DGI): består av 8 övningar som var och en får poäng från 0 (svår funktionsnedsättning) till 3 (högsta funktionalitetsnivån); maximal poäng: 24 poäng; en poäng < 19 är en förutsägelse av fall.
8 veckors tid
Midjemått
Tidsram: 8 veckors tid
Stå och sätt ett måttband runt mitten, precis ovanför höftbenen. Mät i cm
8 veckors tid
Body mass index (BMI)
Tidsram: 8 veckors tid
BMI är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
8 veckors tid
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 8 veckors tid
Mätt med accelerometri (8 dagar) i den icke-dominanta handleden.
8 veckors tid
Blodtryck
Tidsram: 8 veckors tid
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (AMBP) utförs med en speciell anordning som består av en blodtrycksmanschett som bärs på armen och som är fäst vid en liten inspelningsenhet som du bär på bältet. Deltagaren kommer att bära ABPM-enheten i 24 timmar, och den registrerar ditt blodtryck med jämna mellanrum (30-minutersintervall) under den perioden, under dina rutinmässiga dagliga aktiviteter och medan du sover.
8 veckors tid
Kroppssammansättning
Tidsram: 8 veckors tid
Bioelektrisk impedans för att uppskatta % av kroppsfettmassa, muskelmassa och vatten.
8 veckors tid
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: 8 veckors tid
Peak Cardiopulmonary träningstest på cykelergometer.
8 veckors tid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbetspartners

Bioaraba

Utredare

  • Huvudutredare: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vestibulär sjukdom

Kliniska prövningar på Konventionell rehabiliteringsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera