Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и односторонняя вестибулярная гипофункция (EXERVEST)

12 апреля 2023 г. обновлено: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Упражнения под наблюдением как вспомогательная программа у людей с хронической односторонней вестибулярной гипофункцией: исследование EXERVEST

Вестибулярная гипофункция представляет собой гетерогенное клиническое состояние, возникающее после повреждения вестибулярного пути, которое, если его не компенсировать должным образом, становится хроническим и очень часто инвалидизирующим, проявляясь постуральной неустойчивостью, нечеткостью зрения с движением головы, осциллопсией и субъективным ощущением головокружения и нарушения равновесия. Люди с диагнозом вестибулярная гипофункция из-за своего клинического состояния часто склонны к снижению физической активности и ведут малоподвижный образ жизни, несмотря на то, что было показано, что физические упражнения улучшают постуральную стабильность и являются определяющим фактором в восстановлении после вестибулярной травмы. Физическая активность улучшает качество жизни и снижает риск падений. Таким образом, контролируемые упражнения относятся к потенциально полезным адъювантным программам для этой группы пациентов, хотя мало изучено по сравнению с другими патологиями. Кроме того, при вестибулярной гипофункции недостаточно данных о конкретных вмешательствах в конкретных клинических ситуациях, количестве упражнений и оптимальной продолжительности программ. Таким образом, целями исследования являются: 1) проанализировать влияние на баланс 8-недельного периода контролируемой программы упражнений у людей с диагнозом односторонней вестибулярной гипофункции и 2) изучить влияние шестимесячной детренировки после вмешательство. Второстепенными целями являются изучение дополнительного влияния вмешательства на качество жизни, связанное со здоровьем, психологическое благополучие, кардиореспираторную выносливость, состав тела, артериальное давление, уровень физической активности, малоподвижный образ жизни и качество сна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервенционное исследование с двумя рандомизированными группами (контроль внимания «[AC]» и группа упражнений, [EX]) с оценкой до и после вмешательства (8 недель) и 6 месяцев наблюдения.

Группа AC будет выполнять только домашние вестибулярные реабилитационные упражнения, которые обычно назначаются при консультации с этим типом пациентов, выполняя те же оценки, что и группа вмешательства, на всех этапах исследования.

Участники группы EX будут заниматься под наблюдением специалистов по физкультуре и спортивной физкультуре два дня подряд в неделю в течение восьми недель на факультете образования и спорта Университета Страны Басков (UPV/EHU). Все занятия будут начинаться и заканчиваться измерением артериального давления, а интенсивность упражнений будет контролироваться пульсометрами (Polar Electro, Kempele, Финляндия) и оригинальной шкалой Борга (6-20). Все занятия будут включать 5-10-минутную разминку с упражнениями на подвижность суставов и техникой ходьбы и 10-минутную заминку с базовыми упражнениями на растяжку и контролируемым дыханием. Основная часть занятия будет состоять из: 1) упражнений на баланс, разнонаправленные перемещения и силу с постуральным контролем, выполнение 8-10 упражнений, интегрирующих основные группы мышц и двигательные паттерны, 2) аэробных упражнений на велосипеде (15 мин), развиваемых постепенно в интенсивность (R1-легкая, R2-умеренная, R3-сильная), реализующая интервальный дизайн при низкой громкости. Диапазоны интенсивности физических упражнений (R1-легкая, R2-умеренная, R3-интенсивная) будут определяться на индивидуальной основе на основе начального стресс-теста и на основе вентиляционных порогов. В конце мероприятия участникам будет предоставлена ​​информация о рекомендациях по физической активности. У пациентов как экспериментальной, так и контрольной группы будут отменены все противоголовные препараты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
  • Номер телефона: +34945013534
  • Электронная почта: sara.maldonado@ehu.eus

Места учебы

  • Испания
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Испания, 01007
        • Рекрутинг
        • Faculty of Education and Sport
        • Контакт:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Главный следователь:
          • ASIER LEKUE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с односторонней вестибулярной гипофункцией.
  • Более 6 мес от начала вестибулярной гипофункции (хроническая нестабильность).
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Никакого предшествующего реабилитационного лечения вестибулярной гипофункции, кроме домашних упражнений.

Критерий исключения:

  • Колебания нестабильности (не каждый день).
  • Недавняя нестабильность (возраст менее 6 месяцев, вероятность полного клинического выздоровления).
  • Текущая неврологическая патология.
  • История нейрохирургических заболеваний, цереброваскулярных заболеваний, нейродегенеративных заболеваний или последствий со стороны центральной нервной системы.
  • Некорректированные нарушения зрения.
  • История периферической невропатии нижних конечностей.
  • Артропатия или двигательные дефекты нижних конечностей.
  • Длительное использование седативных средств или средств, подавляющих вестибулярный аппарат.
  • Значительные медицинские расстройства: в том числе неконтролируемая артериальная гипертензия, хронические или рецидивирующие респираторные, нервно-мышечные или психические заболевания; проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые мешают физическим упражнениям; иммунодефицитные заболевания или положительный тест на ВИЧ; анемия, заболевания крови, хронические тромботические нарушения или состояния гиперкоагуляции; злокачественные опухоли в течение последних пяти лет, за исключением терапевтически контролируемого рака кожи; любое другое заболевание, которое может быть затронуто или усугублено физическими упражнениями.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Планируете отсутствовать в городе более двух недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКС Группа
Традиционное реабилитационное лечение плюс лечебная физкультура под наблюдением специалистов по физическим упражнениям два дня подряд в неделю в течение восьми недель.
Другой: Традиционное реабилитационное лечение
Консультации по вестибулярной реабилитации
Другой: Упражнения для пациентов с двусторонней или односторонней вестибулярной гипофункцией
Вмешательство в физическую активность с упражнениями на равновесие, разнонаправленными смещениями и силой с постуральным контролем, выполнением 8-10 упражнений, объединяющих основные группы мышц и двигательные модели, аэробные упражнения на велосипеде (15 мин) с прогрессивной интенсивностью (R1-легкая, R2-умеренная). , R3-энергичный), реализующий интервальный дизайн в малом объеме.
Активный компаратор: AC Group - ВНИМАНИЕ КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Традиционное реабилитационное лечение в домашних условиях с неконтролируемой физической нагрузкой
Другой: Традиционное реабилитационное лечение
Консультации по вестибулярной реабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаток средств
Временное ограничение: 8 недель
Компьютеризированное динамическое постурографическое тестирование может объективно измерить три сенсорных входа пациента одновременно во время теста сенсорной организации. Это может дать представление о том, откуда может развиваться нарушение равновесия, и, что более важно, какой из сенсорных входов указывает на проблему. Человеческое тело использует три сенсорных входа для поддержания баланса: вестибулярный (система внутреннего уха), соматосенорный (ступни, лодыжки, суставы), зрение (глаза). Эти сенсорные входы взаимодействуют с мозгом, который затем управляет нашими двигательными функциями. Компьютеризированная динамическая постурография — это уникальный метод оценки, используемый для объективной количественной оценки и дифференциации этих трех сенсорных входов, а также моторных и центральных адаптивных нарушений контроля равновесия.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель

Измеряется с помощью Опросника инвалидности по головокружению. Он содержит общий балл (100 пунктов) и баллы по физическим (28 пунктов), функциональным (36 пунктов) и эмоциональным (36 пунктов) подшкалам.

Если результат превышает 10 баллов, его следует направить специалистам по балансу для дальнейшей оценки.

16-34 балла (легкий гандикап) 36-52 балла (средний гандикап) 54+ балла (тяжелый гандикап)
8 недель
Депрессия
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью инвентаризации депрессии Бека (BDI) 21 пункт типа Лайкерта. Максимальная оценка составляет 63 балла со следующей классификацией: 0-13 — минимальная депрессия; 14-19 лет — легкая депрессия; 20-28 — умеренная депрессия; и 29-63, тяжелая депрессия.
8 недель
Беспокойство
Временное ограничение: 8 недель
Инвентаризация тревоги Бека (BAI). 21 шт. Максимальная оценка 63 балла, 25,7±11,4. считается показателем тревожности.
8 недель
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: 8 недель
Краткая версия международного опросника физической активности (IPAQ). Он состоит из семи вопросов, чтобы зафиксировать среднее ежедневное время, проведенное в сидячем положении, ходьбе и выполнении умеренной и интенсивной физической активности за последние семь дней.
8 недель
Оценка походки, равновесия и риска падений
Временное ограничение: 8 недель
Индекс динамической походки (DGI): состоит из 8 упражнений, каждое из которых оценивается от 0 (тяжелое нарушение) до 3 (наивысший уровень функциональности); максимальная оценка: 24 балла; оценка < 19 является предиктором падений.
8 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
Встаньте и поместите рулетку вокруг талии, чуть выше бедер. Измеряется в см
8 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 8 недель
ИМТ – это вес человека в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах.
8 недель
Уровень физической активности
Временное ограничение: 8 недель
Измерено с помощью акселерометрии (8 дней) на недоминирующем запястье.
8 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
Амбулаторный мониторинг артериального давления (АМАД) осуществляется с помощью специального устройства, состоящего из манжеты для измерения артериального давления, которую носят на руке и прикрепляют к небольшому записывающему устройству, которое вы носите на поясе. Участник будет носить устройство ABPM в течение 24 часов, и оно будет периодически (с 30-минутными интервалами) регистрировать ваше артериальное давление в течение всего этого периода, во время вашей повседневной деятельности и во время сна.
8 недель
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
Биоэлектрический импеданс для оценки % жировой массы тела, мышечной массы и воды.
8 недель
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 8 недель
Пиковая кардиопульмональная нагрузочная проба на велоэргометре.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Соавторы

Bioaraba

Следователи

  • Главный следователь: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное реабилитационное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться