运动与单侧前庭功能减退 (EXERVEST)
2023年4月12日 更新者：SARA MALDONADO-MARTIN、University of the Basque Country (UPV/EHU)
监督运动作为慢性单侧前庭功能减退患者的辅助计划：EXERVEST 研究
前庭功能减退是前庭通路损伤后出现的一种异质性临床实体，如果没有适当代偿，它会变成慢性病，并且经常会致残，表现为姿势不稳、视力模糊、头部运动、振动幻视以及头晕和不平衡的主观感觉。
被诊断为前庭功能减退症的人，由于其临床状况，往往倾向于减少身体活动并导致久坐不动的生活，尽管运动已被证明可以改善姿势稳定性，并且它是前庭损伤后恢复的决定性因素。
身体活动可以改善生活质量并降低跌倒的风险。
因此，监督运动是这一人群中可能有益的辅助计划之一，尽管与其他病理学相比研究很少。
此外，在前庭功能减退方面，在特定临床情况下的特定干预措施、运动量和项目的最佳持续时间方面没有足够的证据。
因此，本研究的目的是 1) 分析在诊断为单侧前庭机能减退的人中进行为期 8 周的监督锻炼计划对平衡的影响，以及 2) 检查在接受锻炼后 6 个月停止训练的效果干涉。
次要目标是检查干预对与健康相关的生活质量、心理健康、心肺健康、身体成分、血压、身体活动水平、久坐行为和睡眠质量的额外影响。
研究概览
详细说明
对两个随机组（注意力控制“[AC] 和运动组，[EX]）进行干预研究，评估干预前后（8 周）和 6 个月的随访。
AC 组将仅进行家庭前庭康复锻炼，这些锻炼通常是在咨询此类患者后规定的，并在研究的所有阶段进行与干预组相同的评估。
EX 组的参与者将在巴斯克地区大学 (UPV/EHU) 的教育与体育学院，在锻炼和运动体育教育专家的指导下每周进行两天非连续的锻炼，持续八周。 所有课程都将以血压测量开始和结束，运动强度将通过心率监测器（Polar Electro，Kempele，芬兰）和原始博格量表 (6-20) 进行监测。 所有课程都将包括 5-10 分钟的热身运动和步态技巧，以及 10 分钟的放松运动和基本的伸展运动和控制呼吸。 课程的主要部分将包括：1) 平衡练习、多向位移和力量与姿势控制，实施 8-10 个结合主要肌肉群和运动模式的练习，2) 在自行车上逐步发展的有氧运动（15 分钟）强度（R1-温和，R2-中度，R3-剧烈）在低音量下实施间隔设计。 体育锻炼强度范围（R1-轻度、R2-中度、R3-剧烈）将在初始压力测试的个性化基础上并根据通气阈值进行定义。 在干预结束时，将向参与者提供有关身体活动建议的信息。 干预组和对照组患者都将停用所有抗眩晕药物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
- 电话号码：+34945013534
- 邮箱：sara.maldonado@ehu.eus
学习地点
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Basque Country
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Vitoria-gasteiz、Basque Country、西班牙、01007
- 招聘中
- Faculty of Education and Sport
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接触：
- SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
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首席研究员：
- ASIER LEKUE, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧前庭功能减退患者。
- 前庭功能减退（慢性不稳定）发作后超过 6 个月。
- 年龄在18-65岁之间。
- 除了家庭锻炼外，之前没有对前庭功能减退进行过康复治疗。
排除标准：
- 波动不稳定（并非每天都存在）。
- 最近发作不稳定（小于 6 个月大，容易完全临床恢复）。
- 目前的神经病理学。
- 有神经外科疾病、脑血管疾病、神经退行性疾病或有中枢神经系统后遗症的病史。
- 未矫正的眼部疾病。
- 下肢周围神经病史。
- 下肢关节病或运动缺陷。
- 长期使用镇静剂或前庭抑制药物。
- 严重的内科疾病：包括不受控制的动脉高血压、慢性或复发性呼吸系统疾病、神经肌肉疾病或精神疾病；影响体育锻炼的肌肉骨骼问题；免疫缺陷疾病或艾滋病毒检测呈阳性；贫血、血液病、慢性血栓性疾病或高凝状态；过去五年内的恶性肿瘤，治疗控制的皮肤癌除外；任何其他可能因体育锻炼而影响或加重的疾病。
- 怀孕或哺乳。
- 计划出城两周以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EX集团
在运动专家的监督下进行常规康复治疗和运动干预，每周非连续两天，持续八周。
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前庭康复锻炼辅导
身体活动干预，包括平衡练习、多向位移和姿势控制力量，实施 8-10 次结合主要肌肉群和运动模式的练习，自行车有氧运动（15 分钟），强度渐进（R1-轻度，R2-中度） , R3-vigorous) 在小批量中实施间隔设计。
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有源比较器：AC 组 - 注意力控制组
无监督运动干预的家庭常规康复治疗
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前庭康复锻炼辅导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡
大体时间：8周时间
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计算机动态姿势图测试可以在感官组织测试期间同时客观地测量患者的三种感觉输入。
它可以深入了解平衡障碍可能从哪里发展，更重要的是，哪一个感官输入显示出问题。
人体使用三种感觉输入来保持平衡适当的平衡，它们是：前庭（内耳系统）、体感（脚、脚踝、关节）、视觉（眼睛）。
这些感官输入与大脑相互作用，然后驱动和控制我们的运动功能。
计算机动态姿势图是一种独特的评估技术，用于客观地量化和区分这三种感觉输入，以及运动和中枢适应性障碍以平衡控制。
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8周时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量
大体时间：8周时间
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由头晕障碍量表测量 它包含总分（100 项）和身体（28 项）、功能（36 项）和情感（36 项）子量表的分数。 大于 10 分的分数应提交给平衡专家进行进一步评估。 16-34 分（轻度差点） 36-52 点（中度差点） 54+ 点（重度差点） |
8周时间
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沮丧
大体时间：8周时间
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由 Beck 抑郁量表 (BDI) 21 Likert 类型项目测量。
最高得分为 63 分，分级如下： 0-13，极度抑郁； 14-19岁，轻度抑郁； 20-28岁，中度抑郁； 29-63岁，严重抑郁症。
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8周时间
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焦虑
大体时间：8周时间
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贝克焦虑量表 (BAI)。
21 项。
满分63分，25.7±11.4
被认为是焦虑评分。
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8周时间
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体力活动和久坐行为
大体时间：8周时间
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 简版。
它包含七个问题，用于记录过去 7 天平均每天坐着、走路和进行中度和剧烈体力活动的时间。
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8周时间
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评估步态、平衡和跌倒风险
大体时间：8周时间
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动态步态指数 (DGI)：由 8 个练习组成，每个练习的评分从 0（严重受损）到 3（最高功能水平）；最高分：24分；分数 < 19 预示着跌倒。
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8周时间
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腰围
大体时间：8周时间
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站立并将卷尺放在中间，就在髋骨上方。
单位为厘米
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8周时间
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体重指数 (BMI)
大体时间：8周时间
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BMI 是一个人的体重（千克）除以身高（米）的平方。
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8周时间
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身体活动水平
大体时间：8周时间
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通过非惯用手腕的加速度计（8 天）测量。
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8周时间
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血压
大体时间：8周时间
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动态血压监测 (AMBP) 是通过一种特殊设备完成的，该设备由戴在手臂上的血压袖带组成，并连接到您佩戴在腰带上的小型记录设备。
参与者将佩戴 ABPM 设备 24 小时，并在整个期间、日常活动期间和睡眠期间定期（30 分钟间隔）记录您的血压。
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8周时间
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身体构成
大体时间：8周时间
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用于估计身体脂肪量、肌肉量和水分百分比的生物电阻抗。
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8周时间
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心肺适能
大体时间：8周时间
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自行车测力计上的峰值心肺运动测试。
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8周时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：SARA MALDONADO-MARTIN, PhD、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Dunlap PM, Holmberg JM, Whitney SL. Vestibular rehabilitation: advances in peripheral and central vestibular disorders. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):137-144. doi: 10.1097/WCO.0000000000000632.
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- Strupp M, Kim JS, Murofushi T, Straumann D, Jen JC, Rosengren SM, Della Santina CC, Kingma H. Bilateral vestibulopathy: Diagnostic criteria Consensus document of the Classification Committee of the Barany Society. J Vestib Res. 2017;27(4):177-189. doi: 10.3233/VES-170619. Erratum In: J Vestib Res. 2023;33(1):87.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月8日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月31日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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