Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a jednostranná vestibulární hypofunkce (EXERVEST)

12. dubna 2023 aktualizováno: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Cvičení pod dohledem jako adjuvantní program u lidí s chronickou jednostrannou vestibulární hypofunkcí: Studie EXERVEST

Vestibulární hypofunkce je heterogenní klinická jednotka, která vzniká po poranění vestibulární dráhy, které, pokud není správně kompenzováno, se stává chronickým a velmi často invalidizujícím, projevujícím se posturální nestabilitou, rozmazaným viděním s cefalickými pohyby, oscilopsií a subjektivním pocitem závratě a nerovnováhy. Lidé s diagnózou vestibulární hypofunkce mají kvůli svému klinickému stavu často tendenci snižovat fyzickou aktivitu a vést k sedavému životu, přestože bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje posturální stabilitu a je určujícím faktorem při rekonvalescenci po vestibulárním poranění. Fyzická aktivita zlepšuje kvalitu života a snižuje riziko pádů. Cvičení pod dohledem proto patří mezi potenciálně přínosné adjuvantní programy v této populaci, i když ve srovnání s jinými patologickými stavy bylo studováno jen málo. Kromě toho u vestibulární hypofunkce neexistují dostatečné důkazy o specifických intervencích ve specifických klinických situacích, množství cvičení a optimální délce trvání programů. Cílem studie je proto 1) analyzovat vliv 8týdenního cvičebního programu pod dohledem na rovnováhu u lidí s diagnózou jednostranné vestibulární hypofunkce a 2) prozkoumat účinek šestiměsíčního tréninku po zásah. Sekundárními cíli je prozkoumat další vliv intervence na kvalitu života související se zdravím, psychickou pohodu, kardiorespirační zdatnost, tělesnou stavbu, krevní tlak, úroveň fyzické aktivity, sedavé chování a kvalitu spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studie se dvěma randomizovanými skupinami (kontrolní pozornost '[AC] a cvičební skupina,[EX]) s hodnocením před a po intervenci (8 týdnů) a 6měsíčním sledováním.

Skupina AC bude provádět pouze domácí vestibulární rehabilitační cvičení, která jsou obvykle předepisována po konzultaci s tímto typem pacientů, přičemž ve všech fázích studie provede stejná hodnocení jako intervenční skupina.

Účastníci skupiny EX budou cvičit pod dohledem specialistů na pohybovou a sportovní tělovýchovnou výchovu dva na sebe nenavazující dny v týdnu po dobu osmi týdnů na Fakultě pedagogiky a sportu Baskické univerzity (UPV/EHU). Všechna sezení budou začínat a končit měřením krevního tlaku a intenzita cvičení bude sledována monitory srdečního tepu (Polar Electro, Kempele, Finsko) a prostřednictvím originální Borgovy stupnice (6-20). Všechny lekce budou zahrnovat 5-10minutové zahřátí s cvičením pohyblivosti kloubů a technikou chůze a 10minutové ochlazení se základními protahovacími cvičeními a kontrolovaným dýcháním. Hlavní část sezení se bude skládat z: 1) balančních cvičení, vícesměrných posunů a síly s posturální kontrolou, provádění 8-10 cvičení integrujících hlavní svalové skupiny a motorické vzorce, 2) aerobní cvičení na kole (15 min) rozvíjené postupně v intenzita (R1-mírná, R2-střední, R3-silná) implementující intervalový design při nízké hlasitosti. Rozsahy intenzity fyzického cvičení (R1-mírné, R2-střední, R3-silné) budou definovány individuálně z úvodního zátěžového testu a na základě ventilačních prahů. Na konci intervence budou účastníkům poskytnuty informace o doporučeních fyzické aktivity. Pacientům v intervenční i kontrolní skupině budou vysazeny všechny antivertiginózní léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Basque Country
      • Vitoria-gasteiz, Basque Country, Španělsko, 01007
        • Nábor
        • Faculty of Education and Sport
        • Kontakt:
          • SARA MALDONADO-MARTIN, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ASIER LEKUE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s jednostrannou vestibulární hypofunkcí.
  • Více než 6 měsíců od vzniku vestibulární hypofunkce (chronická nestabilita).
  • Věk mezi 18-65 lety.
  • Žádná předchozí rehabilitační léčba vestibulární hypofunkce kromě domácího cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Kolísavá nestabilita (není přítomna každý den).
  • Nedávný nástup nestability (starší než 6 měsíců, náchylný k úplnému klinickému zotavení).
  • Současná neurologická patologie.
  • Neurochirurgické onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, neurodegenerativní onemocnění nebo s následky na centrální nervový systém v anamnéze.
  • Nekorigované oční poruchy.
  • Anamnéza periferní neuropatie na dolních končetinách.
  • Artropatie nebo motorické defekty dolních končetin.
  • Dlouhodobé užívání sedativ nebo vestibulárních supresivních léků.
  • Významné zdravotní poruchy: včetně nekontrolované arteriální hypertenze, chronických nebo rekurentních respiračních, neuromuskulárních nebo psychiatrických onemocnění; muskuloskeletální problémy, které narušují fyzické cvičení; imunodeficientní onemocnění nebo pozitivní HIV test; anémie, krevní poruchy, chronické trombotické poruchy nebo hyperkoagulační stavy; zhoubné nádory za posledních pět let, s výjimkou terapeuticky kontrolované rakoviny kůže; jakékoli jiné onemocnění, které může být ovlivněno nebo zhoršeno fyzickým cvičením.
  • Být těhotná nebo kojit.
  • Plánujete být mimo město déle než dva týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EX
Konvenční rehabilitační léčba plus cvičební intervence pod dohledem cvičebních specialistů dva dny v týdnu, které nejdou po sobě, po dobu osmi týdnů.
Jiný: Konvenční rehabilitační léčba
Poradenství vestibulárních rehabilitačních cvičení
Jiný: Cvičení pro pacienty s bilaterální nebo jednostrannou vestibulární hypofunkcí
Intervence fyzické aktivity s balančními cvičeními, vícesměrnými posuny a silou s posturální kontrolou, prováděním 8-10 cvičení integrujících hlavní svalové skupiny a motorické vzorce, aerobní cvičení na kole (15 minut) s progresivním rozvojem intenzity (R1-mírná, R2-střední , R3-vigorous) implementující intervalový design při nízké hlasitosti.
Aktivní komparátor: Skupina AC - SKUPINA OVLÁDÁNÍ POZOR
Konvenční rehabilitační léčba doma s nekontrolovanou cvičební intervencí
Jiný: Konvenční rehabilitační léčba
Poradenství vestibulárních rehabilitačních cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: 8týdenní doba
Testování počítačové dynamické posturografie může objektivně měřit tři senzorické vstupy pacienta najednou během testu senzorické organisace. Může poskytnout pohled na to, odkud se může vyvinout porucha rovnováhy, a co je důležitější, který ze senzorických vstupů ukazuje problém. Lidské tělo využívá tři smyslové vstupy k udržení rovnováhy a správné rovnováhy, jsou to: vestibulární (systém vnitřního ucha), Somatosenory (chodidla, kotníky, klouby), Vision (oči). Tyto senzorické vstupy interagují s mozkem, který pak řídí a řídí naše motorické funkce. Počítačová dynamická posturografie je jedinečná hodnotící technika používaná k objektivní kvantifikaci a rozlišení mezi těmito třemi smyslovými vstupy, spolu s motorickým a centrálním adaptivním postižením kontroly rovnováhy.
8týdenní doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8týdenní doba

Měřeno dotazníkem inventarizace postižení závratěmi Obsahuje celkové skóre (100 položek) a skóre v subškále fyzické (28 položek), funkční (36 položek) a emoční (36 položek).

Skóre vyšší než 10 bodů by mělo být předáno specialistům na rovnováhu k dalšímu hodnocení.

16-34 bodů (mírný handicap) 36-52 bodů (střední handicap) 54+ bodů (těžký handicap)
8týdenní doba
Deprese
Časové okno: 8týdenní doba
Měřeno Beck Depression Inventory (BDI) 21 položek typu Likert. Maximální skóre je 63 bodů s následující klasifikací: 0-13, minimální deprese; 14-19, mírná deprese; 20-28, střední deprese; a 29-63, těžká deprese.
8týdenní doba
Úzkost
Časové okno: 8týdenní doba
Beckův inventář úzkosti (BAI). 21 položek. Maximální skóre je 63 bodů, 25,7±11,4 je považováno za skóre úzkosti.
8týdenní doba
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: 8týdenní doba
Zkrácená verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Skládá se ze sedmi otázek, které zachycují průměrnou denní dobu strávenou sezením, chůzí a zapojením se do mírné a intenzivní PA za posledních sedm dní.
8týdenní doba
Hodnocení chůze, rovnováhy a rizika pádů
Časové okno: 8týdenní doba
Dynamic Gait Index (DGI): skládá se z 8 cviků, z nichž každé je hodnoceno od 0 (těžké poškození) do 3 (nejvyšší úroveň funkčnosti); maximální počet bodů: 24 bodů; skóre < 19 je prediktivní pro pády.
8týdenní doba
Obvod pasu
Časové okno: 8týdenní doba
Postavte se a umístěte metr kolem středu, těsně nad kyčelní kosti. Měřeno v cm
8týdenní doba
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8týdenní doba
BMI je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
8týdenní doba
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 8týdenní doba
Měřeno akcelerometrií (8 dní) v nedominantním zápěstí.
8týdenní doba
Krevní tlak
Časové okno: 8týdenní doba
Ambulantní monitorování krevního tlaku (AMBP) se provádí pomocí speciálního zařízení, které se skládá z manžety krevního tlaku, která se nosí na paži a je připojena k malému záznamovému zařízení, které nosíte na opasku. Účastník bude mít na sobě zařízení ABPM po dobu 24 hodin a pravidelně zaznamenává váš krevní tlak (30minutové intervaly) po celou dobu, během vašich rutinních denních aktivit a během spánku.
8týdenní doba
Složení těla
Časové okno: 8týdenní doba
Bioelektrická impedance pro odhad % tělesného tuku, svalové hmoty a vody.
8týdenní doba
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 8týdenní doba
Špičkový kardiopulmonální zátěžový test na cyklistickém ergometru.
8týdenní doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Spolupracovníci

Bioaraba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXERcise+VESTibular (EXERVEST)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rehabilitační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit