Empower: tDCS az otthoni súlyos depressziós zavarok kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Legyen ≥18 éves.
• Unipoláris MDD diagnózisa aktuális depressziós epizóddal rendelkezik a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5. kiadás (DSM-V) diagnosztikai kritériumai szerint.
• Hamilton depressziós pontszáma (HDRS-17) ≥ 16 legyen.
• A PHQ-9 értéke ≥10. A Montgomery-Åsberg depressziós besorolási skála önjelentése (MADRS-ek) ≥ 20.
• A beiratkozást megelőző 6 hétig: nem szed antidepresszáns gyógyszert, vagy:

stabil antidepresszáns kezelést szed stabil gyógyszerforrással, és beleegyezik abba, hogy ugyanazt a kezelési rendet folytatja a vizsgálatban való részvétel alatt

• Ha pszichoterápiában vesz részt, a beiratkozás előtt legalább 6 hétig stabil pszichoterápiát kell folytatni.
• Hozzáférhet egy stabil internetkapcsolathoz, amelyen keresztül a kezelést megkapják.
• Hozzá kell férnie egy okostelefonhoz vagy más eszközhöz, amelyen Android 5.0+ vagy iPhone operációs rendszer (iOS) 12+ (pl. viszonylag új iPhone/iPad vagy Android telefon), hozzászokott az eszköz mindennapi használatához, és alkalmasan tudja használni a tanulmányt alkalmazást az eszközön, a vizsgáló meghatározása szerint.
• Jelenleg Angliában/Walesben (Egyesült Királyság) vagy Texasban (USA).
• Az alany jelenleg pszichiáter vagy alapellátó orvos felügyelete alatt áll, beleegyezik abba, hogy pszichiáter vagy alapellátó orvos rendszeres időközönként értékelje a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, és beleegyezik abba, hogy haladéktalanul tájékoztatja a vizsgálati személyzetet a pszichiátriai, ill. mentális egészségügyi szolgáltatók a tanulmányban való részvétel során.
• Az alany beleegyezik abba, hogy lehetővé teszi a kommunikáció bármely formáját a vizsgálók/vizsgáló személyzet és minden olyan egészségügyi szolgáltató között, aki jelenleg szolgáltatást nyújt és/vagy nyújtott a betegnek/alanynak a vizsgálatba való felvételtől számított legalább két éven belül.
• Az alany vállalja, hogy megadja legalább két 18 éven felüli (az Egyesült Államokban 22 évesnél idősebb) személy nevét és ellenőrizhető elérhetőségi adatait (e-mail és levelezési cím, mobil és vezetékes telefonszám, adott esetben), akik 60 perces autóútra laknak a beteg tartózkodási helye, és akivel a kutatószemélyzet – amennyiben szükségesnek ítéli – felveheti a kapcsolatot a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
• Legyen képes önkéntes, írásos beleegyező nyilatkozatot adni a részvételhez, és alá kell írnia egy erre a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
• Legyen hajlandó és képes minden tanulmányi eljárásnak megfelelni.
• Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele során az összes felvételi kritériumot teljesíti. Ellenkező esetben az alany kikerül a vizsgálatból.
• Az alany elfogadja a Biztonsági/Öngyilkossági Kockázatkezelési Protokollt, amelynek célja az öngyilkosság kockázatának csökkentése a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi mániás állapotban vannak, amint azt az YMRS határozza meg, vagy pszichózisban vannak, ahogy azt a MINI határozza meg.
• Vitamin- vagy hormonhiányt diagnosztizáltak, amely hangulati zavarokat utánozhat, a vizsgáló megállapítása szerint.
• Jelenleg bármilyen egyéb intervenciós terápiában részesülnek az MDD miatt, kivéve az antidepresszánsok stabil kezelési rendjét vagy a pszichoterápiát, amint azt a felvételi kritériumok meghatározzák.
• Kezelésrezisztens depressziónak tekinthető, amelyet a megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszánsokkal végzett 2 vagy több vizsgálatra adott nem megfelelő klinikai válasz határozza meg.
• Volt már korábban elektrokonvulzív terápia (ECT), koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS), koponya elektroterápiás stimuláció (CES), koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), mélyagyi stimuláció (DBS) vagy más agyi stimuláció.
• A beteg igennel válaszol a 4., 5. vagy 6. kérdésre a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) osztályozási és kockázati azonosítási szűrőjén.
• Bármilyen korábbi kórházi kezelés öngyilkos magatartás miatt.
• Krónikus vagy jelenlegi súlyos álmatlansága (< 4 óra alvás minden éjszaka), vagy alvási apnoe.
• Bármilyen szerkezeti elváltozása (pl. bármilyen szerkezeti neurológiai állapot vagy több szubkortikális elváltozás, mint az életkor alapján várható lenne, vagy olyan stroke-ja volt, amely a stimulált területet vagy a kapcsolódó területeket érinti), vagy bármilyen más klinikailag jelentős rendellenessége van, amely hatással lehet a biztonságra, a vizsgálatban való részvételre, vagy zavaros a vizsgálati eredmények értelmezése, ahogy azt a vizsgáló határozta meg.
• Legyen bármilyen implantátum az agyba (pl. DBS) vagy a neurocraniumba, vagy bármilyen más aktív beültethető orvosi eszköz.
• Bármilyen neurocranialis hibája van.
• Előfordult már epilepszia vagy görcsrohamok (beleértve az elvonási / provokált rohamokat is).
• Legyen repesz vagy bármilyen ferromágneses anyag a fejben.
• Bármilyen rendellenessége van, amely rontja a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képességét.
• Autizmus spektrumzavarral diagnosztizáltak.
• Aktívan visszaélnek szerekkel (<1 héttel a beiratkozás előtt).
• Kognitív károsodása van (beleértve a demenciát is).
• Előzményében mánia vagy pszichózis szerepel.
• Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely befolyásolja a kéreg ingerlékenységét (pl. benzodiazepinek, epilepsziák stb.).
• Jelenleg az alkohol vagy a benzodiazepinek elvonási tüneteit tapasztalja.
• Parkinsonizmust vagy más mozgászavart diagnosztizáltak, ahogy a vizsgáló megállapította, hogy zavarja a kezelést.
• Szedett-e valaha eszketamint/ketamint depresszió kezelésére.
• Volt már valaha kórházban depresszió miatt.
• Obszesszív-kompulzív zavarral (OCD), 1-es vagy 2-es típusú bipoláris zavarral, aktív primer szorongásos zavarral, PTSD-vel, agorafóbiával, pánik- vagy személyiségzavarral diagnosztizáltak.
• Volt már korábban pszichoműtéten végzett depresszió miatt.
• Bármilyen anamnézisében szerepelt szívinfarktus, szívkoszorúér bypass graft (CABG), szívkoszorúér-elégtelenség (CHF) vagy egyéb szívproblémák.
• Jelenleg kezelhetetlen migrénben szenved, vagy korábban ilyen migrénje van.
• Krónikus dohányosok, életük során több mint 100 cigarettát (beleértve a kézzel sodort cigarettát, szivart, szivarkát stb.) elszívva, és minden nap dohányzott az elmúlt 7 napban.
• Ha nő és fogamzóképes korú, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat során bármikor.
• Jelenleg fogoly.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 90 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
• Bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van a vizsgáló megítélése szerint, amely akadályozhatja a nyomon követési látogatások elvégzését és a saját bevallású MADRS-eket az alkalmazásban.
• Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését.