- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05204875
Funkcionális tüdő leképezés olyan betegeknél, akiknek légzési zavara van, és endobronchiális szelep behelyezésen esik át
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Megközelítés: Egy új funkcionális tüdőképalkotás, a röntgen Velocimetria (XV) technológia leképezi a tüdő mozgását, meghatározza a légutak térfogatát, és méri a regionális tüdőszellőzést a spontán légzés során. A lebeny térfogatának specifikus mérése a belégzés végén, a kilégzésben és a légzési változásokban, a belégzési és kilégzési lebeny áramlásban, valamint a légúti áramlási ellenállás becslése röntgensugaras velocimetriával. Ezeket a változókat a biztosítéki lélegeztetéssel kapcsolatos indexek feltárására fogják használni, összehasonlítva a szegmentáción és a differenciális maradékon alapuló idő-térfogat-változásokat. Az XV teljesítményét rákterápián átesett betegek kohorsz- és esetsoraiban értékelték, kimutatva a lélegeztetési eloszlás és a heterogenitás változásait. A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az XV technológia segíthet-e a lobar szelekció, a siker indikátorainak vagy a BLVR-re adott válaszhoz kapcsolódó klinikai eredmények meghatározásában.
Alkalmazási terület: A lélegeztetés eloszlásának és heterogenitásának vizsgálata XV funkcionális tüdő képalkotó analízissel mérsékelt vagy súlyos COPD-ben, amely BLVR-vizsgálat alatt áll.
Célok: 1) Felmérni az XV lélegeztetési eloszlás és heterogenitás alkalmazhatóságát a BLVR jelölt szűrésére a kvantitatív HRCT és lélegeztetési perfúziós szűrés hagyományos eszközeivel összehasonlítva.
2) Azonosítsa a lebenyes szellőzés eloszlásának és a szellőzés heterogenitásának jellemzőit a BLVR szempontjából értékelt jelölteknél.
3) Határozza meg, hogy van-e összefüggés a funkcionális tüdő képalkotó adatok és a klinikai állapot között (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).
Dizájnt tanulni:
a. Résztvevők toborzása Ez egy adaptív vizsgálati terv 10, a Temple Egyetemi Kórházban egymást követő toborzásban részt vevő páciensen. Amint a következő helyszínek vizsgálatot indítanak, a vizsgálatba bevont résztvevők egy része (n=2) bekerül a helyszín validálására. A Temple Egyetemi Kórház által kezelt beteget a felvételi kritériumokkal Dr. Gerard Criner fogja azonosítani a vizsgálatba való esetleges bevonáshoz. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés alóli felmentést be kell szerezni annak érdekében, hogy áttekintsék orvosi feljegyzéseiket annak megállapítása érdekében, hogy ezek a betegek jogosultak-e a vizsgálatba való felvételre. Várhatóan ezeknek a betegeknek a többsége tüdőbetegségben szenved. A pácienst a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személy megvizsgálja a jogosultság szempontjából. Az összes alkalmassági kritérium teljesítése esetén a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személy felkeresi a pácienst, hogy tájékozott beleegyezését kérje a vizsgálatba való bevonáshoz. A tanulmány megbeszélése egy zárt helyiségben zajlik majd, és magában foglalja a tanulmány relevanciáját, az esetlegesen felmerülő kockázatokat, az összegyűjtött adatokat és személyes adataik védelmét.
A vizsgálatban részt vevők mindegyikének diagnózisa megfelel a BLVR-eljárás meglévő vagy potenciális klinikai vizsgálatának. Mivel ez egy keresztmetszeti vizsgálat, az alanyok nem kerülnek véletlenszerű besorolásra. A vizsgálatban való részvételi időkeret a funkcionális tüdőképalkotásban való részvételre való felvételtől kezdődő idő, amely a meglévő klinikai eljárás kiegészítő mérése, a vizsgálattal kapcsolatos összes adat összegyűjtéséig. Amíg a vizsgálatot az IRB jóváhagyta, orvosi feljegyzésekből lehet adatokat gyűjteni. A klinikai lefolyás nem függ a jelen tanulmány részeként gyűjtött kutatási adatoktól, nem módosítja azokat, és nem is támaszkodik azokra. A vizsgálati adatoknak az ellátás színvonalával, a klinikai állapottal, a betegség súlyosbodásával, a korábbi kórházi kezeléssel való kapcsolatának vizsgálata érdekében az adatgyűjtési időszak magában foglalja a funkcionális tüdő képalkotó szkennelés előtti és utáni korábbi egészségügyi feljegyzéseket és tüdő-egészségügyi feljegyzéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gerard Criner, MD
- Telefonszám: 215-707-8113
- E-mail: gerard.criner@tuhs.temple.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Jacobs, PharmD
- Telefonszám: 215-707-2242
- E-mail: Michael.jacobs@temple.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Temple University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőtágulás
- Kiértékelés alatt és tervezett BLVR-kezelés alatt áll
- Felnőttek, 40 év felettiek
- Hozzájárul a funkcionális tüdő képalkotó értékeléséhez
- Hozzáférés a korábbi mellkasi CT-hez a BLVR klinikai vizsgálatának részeként
Kizárási kritériumok:
- A BLVR ismert ellenjavallata
- Jelenleg gépi lélegeztetésben, intenzív vagy egyéb kritikus ellátásban részesül
- Terhes nők
- Az ionizáló sugárzás ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Funkcionális tüdő képalkotás
Értékelje az XV lélegeztetési eloszlás és a heterogenitás alkalmazhatóságát a BLVR jelölt szűrésére a kvantitatív HRCT és a lélegeztetési perfúziós szűrés hagyományos eszközeivel összehasonlítva.
|
A X-ray Velocimetry (XV) technológia leképezi a tüdő mozgását, meghatározza a légutak térfogatát és méri a regionális tüdőszellőzést a spontán légzés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az XV technológia segíthet-e a lobar szelekció, a siker indikátorainak vagy a BLVR-re adott válaszhoz kapcsolódó klinikai eredmények meghatározásában.
Időkeret: funkcionális tüdő képalkotás és szoftverelemzés lesz elérhető a beavatkozás után
|
Funkcionális tüdő képalkotó elemzés az endobronchiális billentyű elhelyezésében
|
funkcionális tüdő képalkotás és szoftverelemzés lesz elérhető a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Criner, MD, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 269649
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .