Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális tüdő leképezés olyan betegeknél, akiknek légzési zavara van, és endobronchiális szelep behelyezésen esik át

2022. október 20. frissítette: Temple University
Az endobronchiális billentyűkkel végzett bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR) hatékonyan javítja az emfizémában szenvedő betegek életminőségét. Előrehaladott emphysema esetén a BLVR-kezelés az endobronchiális billentyűk (EBV) célzott szegmentális vagy szubszegmentális elhelyezését igényli a teljes lebenyelzáródás elérése érdekében, ami hatékony lebeny térfogatcsökkentést indukál. A BLVR-eljárás sikerességi rátája csökken azoknál a betegeknél, akiknél a lebenyrepedés hiányos integritása van, mivel a kollaterális lélegeztetés az EBV lebenyelzáródást elkerülheti. A jelenlegi módszerek, amelyek a lebenyes kollaterális lélegeztetést a fissura integritásának korrelációjaként értékelik, tökéletlenek, ami azt eredményezi, hogy a betegek jelentős százaléka kétséges értékelést kap, ami a betegek szuboptimális kiválasztásához és a betegek nem megfelelő kiválasztásához vezethet a BLVR-re. Ezenkívül az EBV elhelyezésére szolgáló céllebeny kiválasztására használt módszerek túlnyomórészt az emphysemás pusztulás mértékén alapulnak. Szelekcióra van szükség a fiziológiai zavar mértéke alapján is a lebenyszinten. A szellőztetés megoszlása ​​vagy a regionális szellőztetés heterogenitása összefüggésbe hozható a melléklélegeztetéssel. Ezért ebben a tanulmányban számszerűsíteni kívánjuk a lélegeztetés lebenybeli eloszlását és a lélegeztetés heterogenitását a BLVR-vizsgálat alatt álló betegeknél, hogy meghatározzuk a funkcionális tüdőképalkotás additív hozzájárulását a lebeny fiziológiai rendellenességeinek és az EBV-kezelésre való alkalmasság értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Megközelítés: Egy új funkcionális tüdőképalkotás, a röntgen Velocimetria (XV) technológia leképezi a tüdő mozgását, meghatározza a légutak térfogatát, és méri a regionális tüdőszellőzést a spontán légzés során. A lebeny térfogatának specifikus mérése a belégzés végén, a kilégzésben és a légzési változásokban, a belégzési és kilégzési lebeny áramlásban, valamint a légúti áramlási ellenállás becslése röntgensugaras velocimetriával. Ezeket a változókat a biztosítéki lélegeztetéssel kapcsolatos indexek feltárására fogják használni, összehasonlítva a szegmentáción és a differenciális maradékon alapuló idő-térfogat-változásokat. Az XV teljesítményét rákterápián átesett betegek kohorsz- és esetsoraiban értékelték, kimutatva a lélegeztetési eloszlás és a heterogenitás változásait. A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az XV technológia segíthet-e a lobar szelekció, a siker indikátorainak vagy a BLVR-re adott válaszhoz kapcsolódó klinikai eredmények meghatározásában.

Alkalmazási terület: A lélegeztetés eloszlásának és heterogenitásának vizsgálata XV funkcionális tüdő képalkotó analízissel mérsékelt vagy súlyos COPD-ben, amely BLVR-vizsgálat alatt áll.

Célok: 1) Felmérni az XV lélegeztetési eloszlás és heterogenitás alkalmazhatóságát a BLVR jelölt szűrésére a kvantitatív HRCT és lélegeztetési perfúziós szűrés hagyományos eszközeivel összehasonlítva.

2) Azonosítsa a lebenyes szellőzés eloszlásának és a szellőzés heterogenitásának jellemzőit a BLVR szempontjából értékelt jelölteknél.

3) Határozza meg, hogy van-e összefüggés a funkcionális tüdő képalkotó adatok és a klinikai állapot között (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).

Dizájnt tanulni:

a. Résztvevők toborzása Ez egy adaptív vizsgálati terv 10, a Temple Egyetemi Kórházban egymást követő toborzásban részt vevő páciensen. Amint a következő helyszínek vizsgálatot indítanak, a vizsgálatba bevont résztvevők egy része (n=2) bekerül a helyszín validálására. A Temple Egyetemi Kórház által kezelt beteget a felvételi kritériumokkal Dr. Gerard Criner fogja azonosítani a vizsgálatba való esetleges bevonáshoz. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés alóli felmentést be kell szerezni annak érdekében, hogy áttekintsék orvosi feljegyzéseiket annak megállapítása érdekében, hogy ezek a betegek jogosultak-e a vizsgálatba való felvételre. Várhatóan ezeknek a betegeknek a többsége tüdőbetegségben szenved. A pácienst a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személy megvizsgálja a jogosultság szempontjából. Az összes alkalmassági kritérium teljesítése esetén a vizsgálatvezető vagy a kijelölt személy felkeresi a pácienst, hogy tájékozott beleegyezését kérje a vizsgálatba való bevonáshoz. A tanulmány megbeszélése egy zárt helyiségben zajlik majd, és magában foglalja a tanulmány relevanciáját, az esetlegesen felmerülő kockázatokat, az összegyűjtött adatokat és személyes adataik védelmét.

A vizsgálatban részt vevők mindegyikének diagnózisa megfelel a BLVR-eljárás meglévő vagy potenciális klinikai vizsgálatának. Mivel ez egy keresztmetszeti vizsgálat, az alanyok nem kerülnek véletlenszerű besorolásra. A vizsgálatban való részvételi időkeret a funkcionális tüdőképalkotásban való részvételre való felvételtől kezdődő idő, amely a meglévő klinikai eljárás kiegészítő mérése, a vizsgálattal kapcsolatos összes adat összegyűjtéséig. Amíg a vizsgálatot az IRB jóváhagyta, orvosi feljegyzésekből lehet adatokat gyűjteni. A klinikai lefolyás nem függ a jelen tanulmány részeként gyűjtött kutatási adatoktól, nem módosítja azokat, és nem is támaszkodik azokra. A vizsgálati adatoknak az ellátás színvonalával, a klinikai állapottal, a betegség súlyosbodásával, a korábbi kórházi kezeléssel való kapcsolatának vizsgálata érdekében az adatgyűjtési időszak magában foglalja a funkcionális tüdő képalkotó szkennelés előtti és utáni korábbi egészségügyi feljegyzéseket és tüdő-egészségügyi feljegyzéseket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COPD-s betegek, akiknél bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkenés történik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőtágulás
  • Kiértékelés alatt és tervezett BLVR-kezelés alatt áll
  • Felnőttek, 40 év felettiek
  • Hozzájárul a funkcionális tüdő képalkotó értékeléséhez
  • Hozzáférés a korábbi mellkasi CT-hez a BLVR klinikai vizsgálatának részeként

Kizárási kritériumok:

  • A BLVR ismert ellenjavallata
  • Jelenleg gépi lélegeztetésben, intenzív vagy egyéb kritikus ellátásban részesül
  • Terhes nők
  • Az ionizáló sugárzás ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Funkcionális tüdő képalkotás
Értékelje az XV lélegeztetési eloszlás és a heterogenitás alkalmazhatóságát a BLVR jelölt szűrésére a kvantitatív HRCT és a lélegeztetési perfúziós szűrés hagyományos eszközeivel összehasonlítva.
A X-ray Velocimetry (XV) technológia leképezi a tüdő mozgását, meghatározza a légutak térfogatát és méri a regionális tüdőszellőzést a spontán légzés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az XV technológia segíthet-e a lobar szelekció, a siker indikátorainak vagy a BLVR-re adott válaszhoz kapcsolódó klinikai eredmények meghatározásában.
Időkeret: funkcionális tüdő képalkotás és szoftverelemzés lesz elérhető a beavatkozás után
Funkcionális tüdő képalkotó elemzés az endobronchiális billentyű elhelyezésében
funkcionális tüdő képalkotás és szoftverelemzés lesz elérhető a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard Criner, MD, Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 269649

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel