- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05204875
Imagem pulmonar funcional em pacientes com comprometimento respiratório submetidos à colocação de válvula endobrônquica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Abordagem: Uma nova imagem pulmonar funcional, a tecnologia de Velocimetria de raios-X (XV) visualiza o movimento dos pulmões, determina os volumes das vias aéreas e mede a ventilação pulmonar regional durante a respiração espontânea. Medidas específicas do volume lobar no final da inspiração, expiração e mudanças na respiração corrente, fluxo lobar inspiratório e expiratório e estimativa da resistência ao fluxo das vias aéreas usando velocimetria de raios-x. Essas variáveis serão usadas para explorar os índices relacionados à ventilação colateral, comparando as mudanças de tempo-volume com base na segmentação e residual diferencial. O desempenho do XV foi avaliado em coortes e séries de casos de pacientes submetidos à terapia para câncer, demonstrando alterações na distribuição e heterogeneidade da ventilação. O objetivo da investigação atual é determinar se a tecnologia XV pode auxiliar na determinação da seleção lobar, indicadores de sucesso ou resultados clínicos relacionados à resposta com BLVR.
Escopo: Examinar a distribuição e a heterogeneidade da ventilação usando a análise de imagens pulmonares funcionais XV em DPOC moderada a grave em avaliação para BLVR.
Objetivos: 1) Avaliar a aplicabilidade da distribuição e heterogeneidade da ventilação XV para triagem de candidatos a BLVR em comparação com ferramentas convencionais de TCAR quantitativa e varredura de perfusão de ventilação.
2) Identificar as características da distribuição da ventilação lobar e a heterogeneidade da ventilação em candidatos avaliados para BLVR.
3) Determinar se existe uma associação entre os dados de imagem pulmonar funcional e o estado clínico (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).
Design de estudo:
a. Recrutamento de participantes Este é um projeto de estudo adaptativo em 10 pacientes em recrutamento consecutivo no Temple University Hospital. À medida que os centros subsequentes iniciam a investigação, um pequeno número de participantes do estudo roll-in (n=2) será inscrito para validação do centro. O paciente administrado pelo Temple University Hospital com critérios de inclusão será identificado pelo Dr. Gerard Criner para possível inclusão neste estudo. Uma isenção de consentimento informado será obtida para permitir a revisão de seus registros médicos para determinar se esses pacientes podem ser elegíveis para inclusão no estudo. Prevê-se que a maioria desses pacientes terá doença pulmonar subjacente conhecida. O paciente será avaliado pelo investigador principal ou pessoa designada para elegibilidade. Ao atender a todos os critérios de elegibilidade, o paciente será abordado pelo investigador principal ou pessoa designada para obter o consentimento informado para inclusão no estudo. A discussão do estudo ocorrerá em uma sala privada e incluirá a relevância deste estudo, os riscos que eles podem encontrar, os dados coletados e a proteção de suas informações pessoais.
Todos os incluídos no estudo terão um diagnóstico consistente com o trabalho clínico existente ou potencial para o procedimento BLVR. Como este é um estudo transversal, os indivíduos não serão randomizados. O prazo do estudo para participação será definido como o tempo desde o recrutamento para participação em exames de imagem funcional do pulmão, que é uma medição adjunta a um procedimento clínico existente, até a coleta de todos os dados associados ao estudo. Os dados podem ser coletados de prontuários médicos enquanto o estudo é aprovado pelo IRB. O curso clínico não dependerá, não será alterado nem dependerá de nenhum dos dados de pesquisa coletados como parte deste estudo. Para examinar a relação dos dados do estudo com o padrão de atendimento, estado clínico, exacerbação da doença, história prévia de hospitalização, o período de coleta de dados incluirá registros históricos de saúde e registros de saúde pulmonar antes e depois da varredura de imagem pulmonar funcional
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerard Criner, MD
- Número de telefone: 215-707-8113
- E-mail: gerard.criner@tuhs.temple.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Jacobs, PharmD
- Número de telefone: 215-707-2242
- E-mail: Michael.jacobs@temple.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfisema
- Em avaliação e tratamento planejado com BLVR
- Adultos, 40 anos de idade e mais velhos
- Autoriza a avaliação por imagem pulmonar funcional
- Acesso à TC de tórax anterior como parte da investigação clínica para BLVR
Critério de exclusão:
- Contra-indicação conhecida para BLVR
- Atualmente recebendo ventilação mecânica, cuidados intensivos ou outros cuidados críticos
- mulheres grávidas
- Contra-indicação à radiação ionizante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imagem pulmonar funcional
Avalie a aplicabilidade da distribuição e heterogeneidade da ventilação XV para triagem de candidatos a BLVR em comparação com ferramentas convencionais de TCAR quantitativa e varredura de perfusão de ventilação.
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A tecnologia Velocimetry (XV) de raios-X gera imagens do movimento dos pulmões, determina os volumes das vias aéreas e mede a ventilação pulmonar regional durante a respiração espontânea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo da investigação atual é determinar se a tecnologia XV pode auxiliar na determinação da seleção lobar, indicadores de sucesso ou resultados clínicos relacionados à resposta com BLVR.
Prazo: imagem pulmonar funcional e análise de software estarão disponíveis após o procedimento
|
Análise de imagem pulmonar funcional na colocação de válvula endobrônquica
|
imagem pulmonar funcional e análise de software estarão disponíveis após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 269649
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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