Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem pulmonar funcional em pacientes com comprometimento respiratório submetidos à colocação de válvula endobrônquica

20 de outubro de 2022 atualizado por: Temple University
A redução broncoscópica do volume pulmonar (BLVR) usando válvulas endobrônquicas é eficaz na melhoria da qualidade de vida em pacientes que sofrem de enfisema. O tratamento de BLVR no enfisema avançado requer a colocação segmentar ou subsegmentar direcionada de válvulas endobrônquicas (EBV) para alcançar a oclusão lobar total para induzir a redução eficaz do volume lobar. A taxa de sucesso do procedimento BLVR diminui em pacientes com integridade incompleta da fissura lobar devido ao potencial de ventilação colateral para contornar a oclusão lobar EBV. Os métodos atuais que avaliam a ventilação colateral lobar como um correlato da integridade da fissura são imperfeitos, resultando em uma porcentagem significativa de pacientes com avaliação equívoca, levando à seleção subótima de pacientes e potencial para seleção inadequada de pacientes para BLVR. Além disso, os métodos usados ​​para selecionar o lobo-alvo para a colocação do EBV dependem predominantemente da extensão da destruição enfisematosa. Há também a necessidade de selecionar com base na extensão do distúrbio fisiológico no nível lobar. A distribuição da ventilação ou a heterogeneidade da ventilação regional podem estar associadas à ventilação colateral. Portanto, neste estudo, desejamos quantificar a distribuição lobar da ventilação e a heterogeneidade da ventilação em pacientes submetidos a investigação para BLVR para determinar a contribuição aditiva da imagem pulmonar funcional para avaliar o desarranjo fisiológico lobar e a adequação ao tratamento do EBV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abordagem: Uma nova imagem pulmonar funcional, a tecnologia de Velocimetria de raios-X (XV) visualiza o movimento dos pulmões, determina os volumes das vias aéreas e mede a ventilação pulmonar regional durante a respiração espontânea. Medidas específicas do volume lobar no final da inspiração, expiração e mudanças na respiração corrente, fluxo lobar inspiratório e expiratório e estimativa da resistência ao fluxo das vias aéreas usando velocimetria de raios-x. Essas variáveis ​​serão usadas para explorar os índices relacionados à ventilação colateral, comparando as mudanças de tempo-volume com base na segmentação e residual diferencial. O desempenho do XV foi avaliado em coortes e séries de casos de pacientes submetidos à terapia para câncer, demonstrando alterações na distribuição e heterogeneidade da ventilação. O objetivo da investigação atual é determinar se a tecnologia XV pode auxiliar na determinação da seleção lobar, indicadores de sucesso ou resultados clínicos relacionados à resposta com BLVR.

Escopo: Examinar a distribuição e a heterogeneidade da ventilação usando a análise de imagens pulmonares funcionais XV em DPOC moderada a grave em avaliação para BLVR.

Objetivos: 1) Avaliar a aplicabilidade da distribuição e heterogeneidade da ventilação XV para triagem de candidatos a BLVR em comparação com ferramentas convencionais de TCAR quantitativa e varredura de perfusão de ventilação.

2) Identificar as características da distribuição da ventilação lobar e a heterogeneidade da ventilação em candidatos avaliados para BLVR.

3) Determinar se existe uma associação entre os dados de imagem pulmonar funcional e o estado clínico (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).

Design de estudo:

a. Recrutamento de participantes Este é um projeto de estudo adaptativo em 10 pacientes em recrutamento consecutivo no Temple University Hospital. À medida que os centros subsequentes iniciam a investigação, um pequeno número de participantes do estudo roll-in (n=2) será inscrito para validação do centro. O paciente administrado pelo Temple University Hospital com critérios de inclusão será identificado pelo Dr. Gerard Criner para possível inclusão neste estudo. Uma isenção de consentimento informado será obtida para permitir a revisão de seus registros médicos para determinar se esses pacientes podem ser elegíveis para inclusão no estudo. Prevê-se que a maioria desses pacientes terá doença pulmonar subjacente conhecida. O paciente será avaliado pelo investigador principal ou pessoa designada para elegibilidade. Ao atender a todos os critérios de elegibilidade, o paciente será abordado pelo investigador principal ou pessoa designada para obter o consentimento informado para inclusão no estudo. A discussão do estudo ocorrerá em uma sala privada e incluirá a relevância deste estudo, os riscos que eles podem encontrar, os dados coletados e a proteção de suas informações pessoais.

Todos os incluídos no estudo terão um diagnóstico consistente com o trabalho clínico existente ou potencial para o procedimento BLVR. Como este é um estudo transversal, os indivíduos não serão randomizados. O prazo do estudo para participação será definido como o tempo desde o recrutamento para participação em exames de imagem funcional do pulmão, que é uma medição adjunta a um procedimento clínico existente, até a coleta de todos os dados associados ao estudo. Os dados podem ser coletados de prontuários médicos enquanto o estudo é aprovado pelo IRB. O curso clínico não dependerá, não será alterado nem dependerá de nenhum dos dados de pesquisa coletados como parte deste estudo. Para examinar a relação dos dados do estudo com o padrão de atendimento, estado clínico, exacerbação da doença, história prévia de hospitalização, o período de coleta de dados incluirá registros históricos de saúde e registros de saúde pulmonar antes e depois da varredura de imagem pulmonar funcional

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC submetidos à redução broncoscópica do volume pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enfisema
  • Em avaliação e tratamento planejado com BLVR
  • Adultos, 40 anos de idade e mais velhos
  • Autoriza a avaliação por imagem pulmonar funcional
  • Acesso à TC de tórax anterior como parte da investigação clínica para BLVR

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação conhecida para BLVR
  • Atualmente recebendo ventilação mecânica, cuidados intensivos ou outros cuidados críticos
  • mulheres grávidas
  • Contra-indicação à radiação ionizante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imagem pulmonar funcional
Avalie a aplicabilidade da distribuição e heterogeneidade da ventilação XV para triagem de candidatos a BLVR em comparação com ferramentas convencionais de TCAR quantitativa e varredura de perfusão de ventilação.
A tecnologia Velocimetry (XV) de raios-X gera imagens do movimento dos pulmões, determina os volumes das vias aéreas e mede a ventilação pulmonar regional durante a respiração espontânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo da investigação atual é determinar se a tecnologia XV pode auxiliar na determinação da seleção lobar, indicadores de sucesso ou resultados clínicos relacionados à resposta com BLVR.
Prazo: imagem pulmonar funcional e análise de software estarão disponíveis após o procedimento
Análise de imagem pulmonar funcional na colocação de válvula endobrônquica
imagem pulmonar funcional e análise de software estarão disponíveis após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Criner, MD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 269649

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Velocimetria de raios X

Se inscrever