- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05204875
Funkční zobrazení plic u pacientů s respiračním kompromisem, kteří podstupují umístění endobronchiální chlopně
Přehled studie
Detailní popis
Přístup: Nové funkční zobrazování plic, technologie rentgenové velocimetrie (XV) zobrazuje pohyb plic, určuje objemy dýchacích cest a měří regionální plicní ventilaci během spontánního dýchání. Specifická měření lobárního objemu na konci nádechu, výdechu a změn dechového dýchání, nádechového a výdechového lobárního průtoku a odhad průtokového odporu dýchacích cest pomocí rentgenové velocimetrie. Tyto proměnné budou použity k prozkoumání indexů souvisejících s kolaterální ventilací porovnáním změn v čase a objemu na základě segmentace a diferenciálního rezidua. Výkon XV byl hodnocen v kohortě a sérii případů pacientů podstupujících léčbu rakoviny, což prokázalo změny v distribuci ventilace a heterogenitu. Cílem současného výzkumu je určit, zda technologie XV může pomoci při určování lobárního výběru, indikátorů úspěchu nebo klinických výsledků souvisejících s odpovědí na BLVR.
Rozsah: Zkoumejte distribuci ventilace a heterogenitu pomocí XV funkční zobrazovací analýzy plic u středně těžké až těžké CHOPN podstupujícího hodnocení na BLVR.
Cíle: 1) Posoudit použitelnost ventilační distribuce XV a heterogenitu pro screening kandidátů BLVR ve srovnání s konvenčními nástroji kvantitativního HRCT a ventilačního perfuzního skenování.
2) Identifikujte charakteristiky distribuce lobární ventilace a heterogenity ventilace u kandidátů hodnocených pro BLVR.
3) Zjistěte, zda existuje souvislost mezi funkčními daty zobrazení plic a klinickým stavem (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).
Studovat design:
A. Nábor účastníků Toto je návrh adaptivní studie u 10 pacientů v po sobě jdoucích náborech v Temple University Hospital. Jakmile následná místa zahájí vyšetřování, bude malý počet účastníků roll-in studie (n=2) zařazen k validaci místa. Dr. Gerard Criner určí pacienta vedeného univerzitní nemocnicí Temple s kritérii pro zařazení do této studie. Bude získáno zřeknutí se informovaného souhlasu, aby bylo možné zkontrolovat jejich zdravotní záznamy, aby bylo možné určit, zda tito pacienti mohou být způsobilí pro zařazení do studie. Předpokládá se, že většina těchto pacientů bude mít známé základní plicní onemocnění. Pacient bude vyšetřen hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou, aby se zjistila způsobilost. Po splnění všech kritérií vhodnosti bude pacient osloven hlavním zkoušejícím nebo navrženou osobou, aby získal informovaný souhlas se zařazením do studie. Diskuse o studii bude probíhat v soukromé místnosti a bude zahrnovat relevanci této studie, rizika, s nimiž se mohou setkat, shromážděná data a ochranu jejich osobních údajů.
Všichni zahrnutí do studie budou mít diagnózu konzistentní s existujícím nebo potenciálním klinickým zpracováním pro postup BLVR. Protože se jedná o průřezovou studii, subjekty nebudou randomizovány. Časový rámec pro účast ve studii bude definován jako čas začínající od získání účasti na funkčním zobrazování plic, které je doplňkovým měřením ke stávajícímu klinickému postupu, až do shromáždění všech dat spojených se studií. Údaje mohou být shromažďovány z lékařských záznamů, zatímco je studie schválena IRB. Klinický průběh nebude záviset na žádných výzkumných datech shromážděných v rámci této studie, nebude jimi měněn ani se na ně nebude spoléhat. Aby bylo možné prozkoumat vztah údajů ze studie se standardem péče, klinickým stavem, exacerbací onemocnění, předchozí anamnézou hospitalizace, období sběru údajů bude zahrnovat historické zdravotní záznamy a záznamy o zdraví plic před a po funkčním zobrazení plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerard Criner, MD
- Telefonní číslo: 215-707-8113
- E-mail: gerard.criner@tuhs.temple.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Jacobs, PharmD
- Telefonní číslo: 215-707-2242
- E-mail: Michael.jacobs@temple.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Emfyzém
- Podstupování hodnocení a plánovaná léčba pomocí BLVR
- Dospělí, 40 let a starší
- Souhlas s vyhodnocením funkčního zobrazení plic
- Přístup k předchozímu CT hrudníku jako součást klinického vyšetření pro BLVR
Kritéria vyloučení:
- Známá kontraindikace BLVR
- V současné době podstupuje mechanickou ventilaci, intenzivní nebo jinou kritickou péči
- Těhotná žena
- Kontraindikace ionizujícího záření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Funkční zobrazení plic
Posuďte použitelnost distribuce ventilace XV a heterogenitu pro screening kandidátů BLVR ve srovnání s konvenčními nástroji kvantitativního HRCT a ventilačního perfuzního skenování.
|
Technologie rentgenové velocimetrie (XV) zobrazuje pohyb plic, určuje objemy dýchacích cest a měří regionální plicní ventilaci během spontánního dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem současného výzkumu je určit, zda technologie XV může pomoci při určování lobárního výběru, indikátorů úspěchu nebo klinických výsledků souvisejících s odpovědí na BLVR.
Časové okno: Po výkonu bude k dispozici funkční zobrazení plic a softwarová analýza
|
Funkční plicní zobrazovací analýza v umístění endobronchiální chlopně
|
Po výkonu bude k dispozici funkční zobrazení plic a softwarová analýza
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Criner, MD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 269649
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rentgenová velocimetrie
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaNáborIdentifikace sedmého cervikálního obratle palpacíEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedDokončeno
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdolescentní idiopatická skolióza (AIS) | Přední držení hlavyEgypt
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyDokončenoUzavřená zlomenina dolního konce radia a ulnyRakousko