Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazení plic u pacientů s respiračním kompromisem, kteří podstupují umístění endobronchiální chlopně

20. října 2022 aktualizováno: Temple University
Bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) pomocí endobronchiálních chlopní je účinná při zlepšování kvality života pacientů trpících emfyzémem. Léčba BLVR u pokročilého emfyzému vyžaduje cílené segmentální nebo subsegmentální umístění endobronchiálních chlopní (EBV) k dosažení totální okluze lobárních chlopní k indukci účinné redukce objemu lobárních chlopní. Úspěšnost zákroku BLVR klesá u pacientů s neúplnou integritou lobárních fisur kvůli možnosti kolaterální ventilace obejít lobární okluzi EBV. Současné metody, které hodnotí lobární kolaterální ventilaci jako korelát integrity fisur, jsou nedokonalé, což vede k tomu, že významné procento pacientů má nejednoznačné hodnocení, což vede k suboptimální selekci pacientů a potenciálu k nevhodnému výběru pacientů pro BLVR. Navíc metody používané k výběru cílového laloku pro umístění EBV spoléhají převážně na rozsah emfyzematózní destrukce. Existuje také potřeba selekce na základě rozsahu fyziologické poruchy na lobární úrovni. Distribuce ventilace nebo heterogenita regionální ventilace mohou být spojeny s kolaterální ventilací. Proto v této studii chceme kvantifikovat lobární distribuci ventilace a heterogenitu ventilace u pacientů podstupujících vyšetření na BLVR, abychom určili aditivní příspěvek funkčního zobrazení plic pro hodnocení lobárního fyziologického rozrušení a vhodnosti pro léčbu EBV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Přístup: Nové funkční zobrazování plic, technologie rentgenové velocimetrie (XV) zobrazuje pohyb plic, určuje objemy dýchacích cest a měří regionální plicní ventilaci během spontánního dýchání. Specifická měření lobárního objemu na konci nádechu, výdechu a změn dechového dýchání, nádechového a výdechového lobárního průtoku a odhad průtokového odporu dýchacích cest pomocí rentgenové velocimetrie. Tyto proměnné budou použity k prozkoumání indexů souvisejících s kolaterální ventilací porovnáním změn v čase a objemu na základě segmentace a diferenciálního rezidua. Výkon XV byl hodnocen v kohortě a sérii případů pacientů podstupujících léčbu rakoviny, což prokázalo změny v distribuci ventilace a heterogenitu. Cílem současného výzkumu je určit, zda technologie XV může pomoci při určování lobárního výběru, indikátorů úspěchu nebo klinických výsledků souvisejících s odpovědí na BLVR.

Rozsah: Zkoumejte distribuci ventilace a heterogenitu pomocí XV funkční zobrazovací analýzy plic u středně těžké až těžké CHOPN podstupujícího hodnocení na BLVR.

Cíle: 1) Posoudit použitelnost ventilační distribuce XV a heterogenitu pro screening kandidátů BLVR ve srovnání s konvenčními nástroji kvantitativního HRCT a ventilačního perfuzního skenování.

2) Identifikujte charakteristiky distribuce lobární ventilace a heterogenity ventilace u kandidátů hodnocených pro BLVR.

3) Zjistěte, zda existuje souvislost mezi funkčními daty zobrazení plic a klinickým stavem (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).

Studovat design:

A. Nábor účastníků Toto je návrh adaptivní studie u 10 pacientů v po sobě jdoucích náborech v Temple University Hospital. Jakmile následná místa zahájí vyšetřování, bude malý počet účastníků roll-in studie (n=2) zařazen k validaci místa. Dr. Gerard Criner určí pacienta vedeného univerzitní nemocnicí Temple s kritérii pro zařazení do této studie. Bude získáno zřeknutí se informovaného souhlasu, aby bylo možné zkontrolovat jejich zdravotní záznamy, aby bylo možné určit, zda tito pacienti mohou být způsobilí pro zařazení do studie. Předpokládá se, že většina těchto pacientů bude mít známé základní plicní onemocnění. Pacient bude vyšetřen hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou, aby se zjistila způsobilost. Po splnění všech kritérií vhodnosti bude pacient osloven hlavním zkoušejícím nebo navrženou osobou, aby získal informovaný souhlas se zařazením do studie. Diskuse o studii bude probíhat v soukromé místnosti a bude zahrnovat relevanci této studie, rizika, s nimiž se mohou setkat, shromážděná data a ochranu jejich osobních údajů.

Všichni zahrnutí do studie budou mít diagnózu konzistentní s existujícím nebo potenciálním klinickým zpracováním pro postup BLVR. Protože se jedná o průřezovou studii, subjekty nebudou randomizovány. Časový rámec pro účast ve studii bude definován jako čas začínající od získání účasti na funkčním zobrazování plic, které je doplňkovým měřením ke stávajícímu klinickému postupu, až do shromáždění všech dat spojených se studií. Údaje mohou být shromažďovány z lékařských záznamů, zatímco je studie schválena IRB. Klinický průběh nebude záviset na žádných výzkumných datech shromážděných v rámci této studie, nebude jimi měněn ani se na ně nebude spoléhat. Aby bylo možné prozkoumat vztah údajů ze studie se standardem péče, klinickým stavem, exacerbací onemocnění, předchozí anamnézou hospitalizace, období sběru údajů bude zahrnovat historické zdravotní záznamy a záznamy o zdraví plic před a po funkčním zobrazení plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN podstupující bronchoskopickou redukci objemu plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Emfyzém
  • Podstupování hodnocení a plánovaná léčba pomocí BLVR
  • Dospělí, 40 let a starší
  • Souhlas s vyhodnocením funkčního zobrazení plic
  • Přístup k předchozímu CT hrudníku jako součást klinického vyšetření pro BLVR

Kritéria vyloučení:

  • Známá kontraindikace BLVR
  • V současné době podstupuje mechanickou ventilaci, intenzivní nebo jinou kritickou péči
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace ionizujícího záření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Funkční zobrazení plic
Posuďte použitelnost distribuce ventilace XV a heterogenitu pro screening kandidátů BLVR ve srovnání s konvenčními nástroji kvantitativního HRCT a ventilačního perfuzního skenování.
Technologie rentgenové velocimetrie (XV) zobrazuje pohyb plic, určuje objemy dýchacích cest a měří regionální plicní ventilaci během spontánního dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem současného výzkumu je určit, zda technologie XV může pomoci při určování lobárního výběru, indikátorů úspěchu nebo klinických výsledků souvisejících s odpovědí na BLVR.
Časové okno: Po výkonu bude k dispozici funkční zobrazení plic a softwarová analýza
Funkční plicní zobrazovací analýza v umístění endobronchiální chlopně
Po výkonu bude k dispozici funkční zobrazení plic a softwarová analýza

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Criner, MD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 269649

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rentgenová velocimetrie

Předplatit