Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell lungeavbildning hos pasienter med respiratorisk kompromittering som gjennomgår endobronkial ventilplassering

20. oktober 2022 oppdatert av: Temple University
Bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) ved bruk av endobronkialklaffer er effektiv for å forbedre livskvaliteten hos pasienter som lider av emfysem. BLVR-behandling ved avansert emfysem krever målrettet segmentell eller sub-segmental plassering av endobronkiale klaffer (EBV) for å oppnå total lobar okklusjon for å indusere effektiv lobar volumreduksjon. Suksessraten for BLVR-prosedyren avtar hos pasienter med ufullstendig lobar fissurintegritet på grunn av potensialet for kollateral ventilasjon for å omgå EBV lobar okklusjon. Nåværende metoder som vurderer lobar kollateral ventilasjon som en korrelat av fissurintegritet er ufullkomne, noe som resulterer i at en betydelig prosentandel av pasientene har tvetydig vurdering, noe som fører til suboptimalt utvalg av pasienter og potensial for upassende utvalg av pasienter for BLVR. I tillegg er metoder som brukes for å velge mållappen for EBV-plassering hovedsakelig avhengig av omfanget av emfysematøs ødeleggelse. Det er også behov for å velge ut fra omfanget av fysiologisk forstyrrelse på lobarnivå. Fordeling av ventilasjon eller regional ventilasjonsheterogenitet kan være assosiert med sideventilasjon. Derfor ønsker vi i denne studien å kvantifisere lobar fordeling av ventilasjon og ventilasjonsheterogenitet hos pasienter som gjennomgår undersøkelse for BLVR for å bestemme det additive bidraget til funksjonell lungeavbildning for å vurdere lobar fysiologisk forstyrrelse og egnethet for EBV-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilnærming: En ny funksjonell lungeavbildning, X-ray Velocimetry (XV)-teknologi avbilder lungenes bevegelser, bestemmer luftveisvolumer og måler regional lungeventilasjon under spontan pusting. Spesifikke målinger av lobarvolum ved sluttinspirasjon, ekspirasjon og tidalpusteendringer, inspiratorisk og ekspiratorisk lobarstrømning og estimering av luftveisstrømningsmotstand ved bruk av røntgenhastighetsmåling. Disse variablene vil bli brukt til å utforske indekser relatert til sideventilasjon ved å sammenligne tids-volumendringer basert på segmentering og differensiell residual. Ytelsen til XV har blitt vurdert i kohort- og caseserier av pasienter som gjennomgår terapi for kreft, og viser endringer i ventilasjonsfordeling og heterogenitet. Målet med den nåværende undersøkelsen er å finne ut om XV-teknologi kan hjelpe til med å bestemme lobar seleksjon, indikatorer på suksess eller responsrelaterte kliniske utfall med BLVR.

Omfang: Undersøk ventilasjonsdistribusjon og heterogenitet ved bruk av XV funksjonell lungeavbildningsanalyse ved moderat til alvorlig KOLS som gjennomgår evaluering for BLVR.

Mål: 1) Vurdere anvendeligheten av XV-ventilasjonsfordeling og heterogenitet for BLVR-kandidatscreening sammenlignet med konvensjonelle verktøy for kvantitativ HRCT og ventilasjonsperfusjonsskanning.

2) Identifisere karakteristika for lobar ventilasjonsfordeling og ventilasjonsheterogenitet hos kandidater som vurderes for BLVR.

3) Bestem om det er en assosiasjon mellom funksjonell lungeavbildningsdata og klinisk status (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).

Studere design:

en. Deltakerrekruttering Dette er et adaptivt utprøvingsdesign på 10 pasienter i fortløpende rekruttering ved Temple University Hospital. Etter hvert som påfølgende nettsteder starter undersøkelsen, vil et lite antall roll-in studiedeltakere (n=2) bli registrert for stedsvalidering. Pasient administrert av Temple University Hospital med inklusjonskriterier vil bli identifisert av Dr. Gerard Criner for mulig inkludering i denne studien. En dispensasjon for informert samtykke vil bli innhentet for å tillate gjennomgang av deres medisinske journaler for å avgjøre om disse pasientene kan være kvalifisert for studieinkludering. Det forventes at de fleste av disse pasientene vil ha kjent underliggende lungesykdom. Pasienten vil bli screenet av hovedetterforskeren eller utpekt for å være kvalifisert. Etter oppfyllelse av alle kvalifikasjonskriterier, vil pasienten bli kontaktet av hovedetterforskeren eller utpekt for å innhente informert samtykke for inkludering i studien. Diskusjon av studien vil finne sted i et privat rom og vil inkludere relevansen av denne studien, risikoer de kan støte på, data som samles inn og beskyttelsen av deres personlige opplysninger.

Alle de som er inkludert i studien vil ha en diagnose som er i samsvar med eksisterende eller potensielt klinisk arbeid med BLVR-prosedyre. Siden dette er en tverrsnittsstudie vil emner ikke randomiseres. Studiens tidsramme for deltakelse vil bli definert som tiden fra rekruttering for deltakelse i funksjonell lungeavbildning som er tilleggsmåling til en eksisterende klinisk prosedyre, til innsamling av alle data knyttet til studien. Data kan samles inn fra medisinske journaler mens studien er godkjent av IRB. Det kliniske forløpet vil verken avhenge av, endres av eller stole på noen av forskningsdataene som samles inn som en del av denne studien. For å undersøke forholdet mellom studiedata og standardbehandling, klinisk status, sykdomsforverring, tidligere sykehusinnleggelseshistorie, vil datainnsamlingsperioden inkludere historiske helsejournaler og lungehelsejournaler før og etter den funksjonelle lungebildeskanningen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med KOLS som gjennomgår bronkoskopisk lungevolumreduksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emfysem
  • Gjennomgår utredning og planlagt behandling med BLVR
  • Voksne, 40 år og eldre
  • Samtykke til funksjonell lungeavbildningsevaluering
  • Tilgang til tidligere bryst-CT som en del av den kliniske oppfølgingen av BLVR

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon mot BLVR
  • Mottar for tiden mekanisk ventilasjon, intensiv eller annen kritisk behandling
  • Gravide kvinner
  • Kontraindikasjon for ioniserende stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Funksjonell lungeavbildning
Vurder anvendeligheten av XV-ventilasjonsdistribusjon og heterogenitet for BLVR-kandidatscreening sammenlignet med konvensjonelle verktøy for kvantitativ HRCT og ventilasjonsperfusjonsskanning.
X-ray Velocimetry (XV)-teknologi avbilder lungenes bevegelser, bestemmer luftveisvolumer og måler regional lungeventilasjon under spontan pusting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet med den nåværende undersøkelsen er å finne ut om XV-teknologi kan hjelpe til med å bestemme lobar seleksjon, indikatorer på suksess eller responsrelaterte kliniske utfall med BLVR.
Tidsramme: funksjonell lungeavbildning og programvareanalyse vil være tilgjengelig etter prosedyren
Funksjonell lungeavbildningsanalyse ved plassering av endobronkial ventil
funksjonell lungeavbildning og programvareanalyse vil være tilgjengelig etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 269649

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Røntgenhastighetsmåling

Abonnere