- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204875
Funksjonell lungeavbildning hos pasienter med respiratorisk kompromittering som gjennomgår endobronkial ventilplassering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilnærming: En ny funksjonell lungeavbildning, X-ray Velocimetry (XV)-teknologi avbilder lungenes bevegelser, bestemmer luftveisvolumer og måler regional lungeventilasjon under spontan pusting. Spesifikke målinger av lobarvolum ved sluttinspirasjon, ekspirasjon og tidalpusteendringer, inspiratorisk og ekspiratorisk lobarstrømning og estimering av luftveisstrømningsmotstand ved bruk av røntgenhastighetsmåling. Disse variablene vil bli brukt til å utforske indekser relatert til sideventilasjon ved å sammenligne tids-volumendringer basert på segmentering og differensiell residual. Ytelsen til XV har blitt vurdert i kohort- og caseserier av pasienter som gjennomgår terapi for kreft, og viser endringer i ventilasjonsfordeling og heterogenitet. Målet med den nåværende undersøkelsen er å finne ut om XV-teknologi kan hjelpe til med å bestemme lobar seleksjon, indikatorer på suksess eller responsrelaterte kliniske utfall med BLVR.
Omfang: Undersøk ventilasjonsdistribusjon og heterogenitet ved bruk av XV funksjonell lungeavbildningsanalyse ved moderat til alvorlig KOLS som gjennomgår evaluering for BLVR.
Mål: 1) Vurdere anvendeligheten av XV-ventilasjonsfordeling og heterogenitet for BLVR-kandidatscreening sammenlignet med konvensjonelle verktøy for kvantitativ HRCT og ventilasjonsperfusjonsskanning.
2) Identifisere karakteristika for lobar ventilasjonsfordeling og ventilasjonsheterogenitet hos kandidater som vurderes for BLVR.
3) Bestem om det er en assosiasjon mellom funksjonell lungeavbildningsdata og klinisk status (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).
Studere design:
en. Deltakerrekruttering Dette er et adaptivt utprøvingsdesign på 10 pasienter i fortløpende rekruttering ved Temple University Hospital. Etter hvert som påfølgende nettsteder starter undersøkelsen, vil et lite antall roll-in studiedeltakere (n=2) bli registrert for stedsvalidering. Pasient administrert av Temple University Hospital med inklusjonskriterier vil bli identifisert av Dr. Gerard Criner for mulig inkludering i denne studien. En dispensasjon for informert samtykke vil bli innhentet for å tillate gjennomgang av deres medisinske journaler for å avgjøre om disse pasientene kan være kvalifisert for studieinkludering. Det forventes at de fleste av disse pasientene vil ha kjent underliggende lungesykdom. Pasienten vil bli screenet av hovedetterforskeren eller utpekt for å være kvalifisert. Etter oppfyllelse av alle kvalifikasjonskriterier, vil pasienten bli kontaktet av hovedetterforskeren eller utpekt for å innhente informert samtykke for inkludering i studien. Diskusjon av studien vil finne sted i et privat rom og vil inkludere relevansen av denne studien, risikoer de kan støte på, data som samles inn og beskyttelsen av deres personlige opplysninger.
Alle de som er inkludert i studien vil ha en diagnose som er i samsvar med eksisterende eller potensielt klinisk arbeid med BLVR-prosedyre. Siden dette er en tverrsnittsstudie vil emner ikke randomiseres. Studiens tidsramme for deltakelse vil bli definert som tiden fra rekruttering for deltakelse i funksjonell lungeavbildning som er tilleggsmåling til en eksisterende klinisk prosedyre, til innsamling av alle data knyttet til studien. Data kan samles inn fra medisinske journaler mens studien er godkjent av IRB. Det kliniske forløpet vil verken avhenge av, endres av eller stole på noen av forskningsdataene som samles inn som en del av denne studien. For å undersøke forholdet mellom studiedata og standardbehandling, klinisk status, sykdomsforverring, tidligere sykehusinnleggelseshistorie, vil datainnsamlingsperioden inkludere historiske helsejournaler og lungehelsejournaler før og etter den funksjonelle lungebildeskanningen
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerard Criner, MD
- Telefonnummer: 215-707-8113
- E-post: gerard.criner@tuhs.temple.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Jacobs, PharmD
- Telefonnummer: 215-707-2242
- E-post: Michael.jacobs@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emfysem
- Gjennomgår utredning og planlagt behandling med BLVR
- Voksne, 40 år og eldre
- Samtykke til funksjonell lungeavbildningsevaluering
- Tilgang til tidligere bryst-CT som en del av den kliniske oppfølgingen av BLVR
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kontraindikasjon mot BLVR
- Mottar for tiden mekanisk ventilasjon, intensiv eller annen kritisk behandling
- Gravide kvinner
- Kontraindikasjon for ioniserende stråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Funksjonell lungeavbildning
Vurder anvendeligheten av XV-ventilasjonsdistribusjon og heterogenitet for BLVR-kandidatscreening sammenlignet med konvensjonelle verktøy for kvantitativ HRCT og ventilasjonsperfusjonsskanning.
|
X-ray Velocimetry (XV)-teknologi avbilder lungenes bevegelser, bestemmer luftveisvolumer og måler regional lungeventilasjon under spontan pusting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med den nåværende undersøkelsen er å finne ut om XV-teknologi kan hjelpe til med å bestemme lobar seleksjon, indikatorer på suksess eller responsrelaterte kliniske utfall med BLVR.
Tidsramme: funksjonell lungeavbildning og programvareanalyse vil være tilgjengelig etter prosedyren
|
Funksjonell lungeavbildningsanalyse ved plassering av endobronkial ventil
|
funksjonell lungeavbildning og programvareanalyse vil være tilgjengelig etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 269649
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Røntgenhastighetsmåling
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjentOperatørens strålebeskyttelse under hjertekateterisering ved bruk av Mavig X-ray Protective Drapes®.StrålingseksponeringBelgia
-
Fundación Santiago Dexeus FontFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Tri-Service General HospitalFullførtHemofili | Sarkopeni | Hemofil artropati | Osteoporose, osteopeniTaiwan
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Wang Joon HoHar ikke rekruttert ennåSammenligning av kinematiske bevegelser mellom ACL-mangel med ACL-rekonstruksjon og friske menneskerFremre korsbåndskader | Rekonstruksjon av fremre korsbånd | Friske menneskerKorea, Republikken
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtBenmineraltetthet | BarnekreftoverlevendeForente stater
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...FullførtMetabolsk syndrom | Sarkopeni | Prader-Willi syndromTaiwan
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalUkjentSolitær lungeknute | LungesvulstCanada