Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen keuhkojen kuvantaminen potilailla, joilla on hengitysvajaus ja jotka asetetaan endobronkiaaliseen venttiiliin

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Temple University
Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (BLVR) endobronkiaalisilla läppäillä parantaa tehokkaasti emfyseemasta kärsivien potilaiden elämänlaatua. BLVR-hoito pitkälle edenneessä emfyseemassa edellyttää kohdennettua segmentaalista tai sub-segmentaalista endobronkiaalisten läppien (EBV) sijoittelua, jotta saavutetaan täydellinen lobaaritukkeuma, joka indusoi tehokkaasti lobarin tilavuuden pienenemistä. BLVR-toimenpiteen onnistumisprosentti laskee potilailla, joilla on epätäydellinen lobarihalkeama eheys, koska sivuventilaatio voi kiertää EBV-lobar-tukoksen. Nykyiset menetelmät, jotka arvioivat lobaarista kollateraaliventilaatiota halkeaman eheyden korrelaattina, ovat epätäydellisiä, mikä johtaa siihen, että merkittävällä osalla potilaista on epäselvä arvio, mikä johtaa optimaalisen potilaan valintaan ja mahdolliseen potilaiden epäasianmukaiseen valintaan BLVR:n suhteen. Lisäksi menetelmät, joita käytetään kohdelohkon valitsemiseen EBV:n sijoittamista varten, perustuvat pääasiassa emfyseematoivan tuhon laajuuteen. On myös tarpeen valita fysiologisen häiriön laajuuden perusteella lobaritasolla. Ilmanvaihdon jakautuminen tai alueellinen ilmanvaihdon heterogeenisuus voi liittyä sivutuuletukseen. Siksi tässä tutkimuksessa haluamme kvantifioida ventilaation lobar-jakauman ja ventilaation heterogeenisyyden potilailla, joille tehdään BLVR-tutkimusta, jotta voidaan määrittää funktionaalisen keuhkojen kuvantamisen additiivinen osuus keuhkojen fysiologisen poikkeaman ja soveltuvuuden arvioimiseksi EBV-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähestymistapa: Uusi toiminnallinen keuhkokuvaus, X-ray Velocimetry (XV) -tekniikka kuvaa keuhkojen liikettä, määrittää hengitysteiden tilavuudet ja mittaa alueellista keuhkojen ventilaatiota spontaanin hengityksen aikana. Lobar-tilavuuden erityismittaukset sisäänhengityksen lopussa, uloshengityksen ja hengityksen hengityksen muutoksissa, sisään- ja uloshengityslobar-virtaus sekä hengitysteiden virtauksen vastuksen arviointi röntgennopeusmittarilla. Näitä muuttujia käytetään tutkimaan vakuusventilaatioon liittyviä indeksejä vertaamalla aika-volyymien muutoksia segmentointiin ja differentiaaliseen jäännökseen. XV:n suorituskykyä on arvioitu syövän hoitoa saavien potilaiden kohortti- ja tapaussarjoissa, mikä osoittaa muutoksia ventilaation jakautumisessa ja heterogeenisyydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko XV-teknologia auttaa määrittämään lobar-valintaa, onnistumisen indikaattoreita tai vasteeseen liittyviä kliinisiä tuloksia BLVR:n kanssa.

Soveltamisala: Tutki ventilaation jakautumista ja heterogeenisyyttä käyttämällä XV-funktionaalista keuhkokuvausanalyysiä keskivaikeassa tai vaikeassa keuhkoahtaumataudissa, jota arvioidaan BLVR:n varalta.

Tavoitteet: 1) Arvioi XV-ventilaatiojakauman ja heterogeenisyyden soveltuvuus BLVR-ehdokasseulonnassa verrattuna tavanomaisiin kvantitatiiviseen HRCT- ja ventilaatioperfuusioskannaukseen.

2) Tunnista lobaariventilaatiojakauman ja ventilaation heterogeenisyyden ominaisuudet ehdokkaissa, joita arvioidaan BLVR:n suhteen.

3) Selvitä, onko toiminnallisten keuhkojen kuvantamistietojen ja kliinisen tilan välillä yhteyttä (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistusasteikko).

Opintojen suunnittelu:

a. Osallistujien rekrytointi Tämä on adaptiivinen koesuunnitelma 10 potilaalle peräkkäisen rekrytoinnin aikana Templen yliopistolliseen sairaalaan. Kun myöhemmät toimipaikat aloittavat tutkimuksen, pieni määrä lisätutkimukseen osallistujia (n=2) otetaan mukaan toimipaikan validointiin. Tohtori Gerard Criner tunnistaa Templen yliopistollisen sairaalan hoitaman potilaan sisällyttämiskriteereillä mahdolliseksi sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen. Tietoon perustuvasta suostumuksesta luovutaan, jotta heidän lääketieteellisiä tietojaan voidaan tarkastella sen määrittämiseksi, voivatko nämä potilaat osallistua tutkimukseen. On odotettavissa, että suurimmalla osalla näistä potilaista tiedetään taustalla oleva keuhkosairaus. Päätutkija tai nimetty henkilö seuloa potilaan kelpoisuuden. Kun kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, päätutkija tai nimetty henkilö ottaa yhteyttä potilaaseen saadakseen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimuksesta keskustellaan yksityisessä huoneessa, ja se sisältää tutkimuksen merkityksen, riskit, joita he voivat kohdata, kerätyt tiedot ja heidän henkilötietojensa suojauksen.

Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on diagnoosi, joka on yhdenmukainen olemassa olevan tai mahdollisen BLVR-toimenpiteen kliinisen tutkimuksen kanssa. Koska kyseessä on poikkileikkaustutkimus, aiheita ei satunnaisteta. Tutkimukseen osallistumisen aikaraja määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa osallistumisesta funktionaaliseen keuhkokuvaukseen, joka on olemassa olevan kliinisen toimenpiteen lisämittaus, siihen asti, kun kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään. Tietoja voidaan kerätä lääketieteellisistä tiedoista, kun IRB on hyväksynyt tutkimuksen. Kliininen kulku ei ole riippuvainen tämän tutkimuksen osana kerätyistä tutkimustiedoista, se ei muutu eikä luota siihen. Tutkimustietojen ja hoidon tason, kliinisen tilan, taudin pahenemisen, aiemman sairaalahoitohistorian välisen suhteen tutkimiseksi tiedonkeruujakso sisältää historialliset terveystiedot ja keuhkojen terveystiedot ennen ja jälkeen funktionaalisen keuhkojen kuvantamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkoahtaumatautipotilaat, joille tehdään bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pieneneminen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Emfyseema
  • Arvioinnissa ja suunniteltu BLVR-hoito
  • Aikuiset, 40 vuotta täyttäneet
  • Suostuu toiminnalliseen keuhkojen kuvantamisarviointiin
  • Pääsy aiempaan rintakehän TT:hen osana BLVR:n kliinistä tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe BLVR:lle
  • Parhaillaan saa koneellista ilmanvaihtoa, tehohoitoa tai muuta kriittistä hoitoa
  • Raskaana olevat naiset
  • Vasta-aihe ionisoivalle säteilylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Funktionaalinen keuhkojen kuvantaminen
Arvioi XV-hengitysjakauman ja heterogeenisuuden soveltuvuus BLVR-ehdokasseulonnassa verrattuna tavanomaisiin kvantitatiiviseen HRCT- ja ventilaatioperfuusioskannaukseen.
X-ray Velocimetry (XV) -tekniikka kuvaa keuhkojen liikettä, määrittää hengitysteiden tilavuudet ja mittaa alueellista keuhkojen ventilaatiota spontaanin hengityksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko XV-teknologia auttaa määrittämään lobar-valintaa, onnistumisen indikaattoreita tai vasteeseen liittyviä kliinisiä tuloksia BLVR:n kanssa.
Aikaikkuna: toiminnallinen keuhkokuvaus ja ohjelmistoanalyysi ovat saatavilla toimenpiteen jälkeen
Funktionaalinen keuhkojen kuvantamisanalyysi endobronkiaalisen läpän sijoituksessa
toiminnallinen keuhkokuvaus ja ohjelmistoanalyysi ovat saatavilla toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Criner, MD, Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 269649

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Röntgennopeusmittari

Tilaa