- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05204875
Funktionaalinen keuhkojen kuvantaminen potilailla, joilla on hengitysvajaus ja jotka asetetaan endobronkiaaliseen venttiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähestymistapa: Uusi toiminnallinen keuhkokuvaus, X-ray Velocimetry (XV) -tekniikka kuvaa keuhkojen liikettä, määrittää hengitysteiden tilavuudet ja mittaa alueellista keuhkojen ventilaatiota spontaanin hengityksen aikana. Lobar-tilavuuden erityismittaukset sisäänhengityksen lopussa, uloshengityksen ja hengityksen hengityksen muutoksissa, sisään- ja uloshengityslobar-virtaus sekä hengitysteiden virtauksen vastuksen arviointi röntgennopeusmittarilla. Näitä muuttujia käytetään tutkimaan vakuusventilaatioon liittyviä indeksejä vertaamalla aika-volyymien muutoksia segmentointiin ja differentiaaliseen jäännökseen. XV:n suorituskykyä on arvioitu syövän hoitoa saavien potilaiden kohortti- ja tapaussarjoissa, mikä osoittaa muutoksia ventilaation jakautumisessa ja heterogeenisyydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko XV-teknologia auttaa määrittämään lobar-valintaa, onnistumisen indikaattoreita tai vasteeseen liittyviä kliinisiä tuloksia BLVR:n kanssa.
Soveltamisala: Tutki ventilaation jakautumista ja heterogeenisyyttä käyttämällä XV-funktionaalista keuhkokuvausanalyysiä keskivaikeassa tai vaikeassa keuhkoahtaumataudissa, jota arvioidaan BLVR:n varalta.
Tavoitteet: 1) Arvioi XV-ventilaatiojakauman ja heterogeenisyyden soveltuvuus BLVR-ehdokasseulonnassa verrattuna tavanomaisiin kvantitatiiviseen HRCT- ja ventilaatioperfuusioskannaukseen.
2) Tunnista lobaariventilaatiojakauman ja ventilaation heterogeenisyyden ominaisuudet ehdokkaissa, joita arvioidaan BLVR:n suhteen.
3) Selvitä, onko toiminnallisten keuhkojen kuvantamistietojen ja kliinisen tilan välillä yhteyttä (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistusasteikko).
Opintojen suunnittelu:
a. Osallistujien rekrytointi Tämä on adaptiivinen koesuunnitelma 10 potilaalle peräkkäisen rekrytoinnin aikana Templen yliopistolliseen sairaalaan. Kun myöhemmät toimipaikat aloittavat tutkimuksen, pieni määrä lisätutkimukseen osallistujia (n=2) otetaan mukaan toimipaikan validointiin. Tohtori Gerard Criner tunnistaa Templen yliopistollisen sairaalan hoitaman potilaan sisällyttämiskriteereillä mahdolliseksi sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen. Tietoon perustuvasta suostumuksesta luovutaan, jotta heidän lääketieteellisiä tietojaan voidaan tarkastella sen määrittämiseksi, voivatko nämä potilaat osallistua tutkimukseen. On odotettavissa, että suurimmalla osalla näistä potilaista tiedetään taustalla oleva keuhkosairaus. Päätutkija tai nimetty henkilö seuloa potilaan kelpoisuuden. Kun kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, päätutkija tai nimetty henkilö ottaa yhteyttä potilaaseen saadakseen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Tutkimuksesta keskustellaan yksityisessä huoneessa, ja se sisältää tutkimuksen merkityksen, riskit, joita he voivat kohdata, kerätyt tiedot ja heidän henkilötietojensa suojauksen.
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on diagnoosi, joka on yhdenmukainen olemassa olevan tai mahdollisen BLVR-toimenpiteen kliinisen tutkimuksen kanssa. Koska kyseessä on poikkileikkaustutkimus, aiheita ei satunnaisteta. Tutkimukseen osallistumisen aikaraja määritellään ajanjaksoksi, joka alkaa osallistumisesta funktionaaliseen keuhkokuvaukseen, joka on olemassa olevan kliinisen toimenpiteen lisämittaus, siihen asti, kun kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään. Tietoja voidaan kerätä lääketieteellisistä tiedoista, kun IRB on hyväksynyt tutkimuksen. Kliininen kulku ei ole riippuvainen tämän tutkimuksen osana kerätyistä tutkimustiedoista, se ei muutu eikä luota siihen. Tutkimustietojen ja hoidon tason, kliinisen tilan, taudin pahenemisen, aiemman sairaalahoitohistorian välisen suhteen tutkimiseksi tiedonkeruujakso sisältää historialliset terveystiedot ja keuhkojen terveystiedot ennen ja jälkeen funktionaalisen keuhkojen kuvantamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerard Criner, MD
- Puhelinnumero: 215-707-8113
- Sähköposti: gerard.criner@tuhs.temple.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Jacobs, PharmD
- Puhelinnumero: 215-707-2242
- Sähköposti: Michael.jacobs@temple.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emfyseema
- Arvioinnissa ja suunniteltu BLVR-hoito
- Aikuiset, 40 vuotta täyttäneet
- Suostuu toiminnalliseen keuhkojen kuvantamisarviointiin
- Pääsy aiempaan rintakehän TT:hen osana BLVR:n kliinistä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe BLVR:lle
- Parhaillaan saa koneellista ilmanvaihtoa, tehohoitoa tai muuta kriittistä hoitoa
- Raskaana olevat naiset
- Vasta-aihe ionisoivalle säteilylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Funktionaalinen keuhkojen kuvantaminen
Arvioi XV-hengitysjakauman ja heterogeenisuuden soveltuvuus BLVR-ehdokasseulonnassa verrattuna tavanomaisiin kvantitatiiviseen HRCT- ja ventilaatioperfuusioskannaukseen.
|
X-ray Velocimetry (XV) -tekniikka kuvaa keuhkojen liikettä, määrittää hengitysteiden tilavuudet ja mittaa alueellista keuhkojen ventilaatiota spontaanin hengityksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko XV-teknologia auttaa määrittämään lobar-valintaa, onnistumisen indikaattoreita tai vasteeseen liittyviä kliinisiä tuloksia BLVR:n kanssa.
Aikaikkuna: toiminnallinen keuhkokuvaus ja ohjelmistoanalyysi ovat saatavilla toimenpiteen jälkeen
|
Funktionaalinen keuhkojen kuvantamisanalyysi endobronkiaalisen läpän sijoituksessa
|
toiminnallinen keuhkokuvaus ja ohjelmistoanalyysi ovat saatavilla toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Criner, MD, Temple University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 269649
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Röntgennopeusmittari
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrytointiSeitsemännen kohdunkaulan nikaman tunnistaminen palpaatiollaEgypti
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTuntematon
-
Fundación Santiago Dexeus FontValmis
-
Mohamed Abd El-GhafourAktiivinen, ei rekrytointiKorrelaatio toisen molaarisen kalkkifikaatiovaiheen ja CVMI: n välillä luuston kypsymisarviointia varten Egyptin väestössäEgypti
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalValmisVastasyntyneen ohimenevä takypnea | Synnynnäinen keuhkokuumeTurkki
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...ValmisMetabolinen oireyhtymä | Sarkopenia | Prader-Willin oireyhtymäTaiwan
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyIbn Sina HospitalRekrytointi
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFValmisAlueelimen kokoonpano | Kortisoli- ja testosteronitasotEspanja