Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel lungebilleddannelse hos patienter med respiratorisk kompromittering, der gennemgår endobronkial ventilplacering

20. oktober 2022 opdateret af: Temple University
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) ved hjælp af endobronkiale ventiler er effektiv til at forbedre livskvaliteten hos patienter, der lider af emfysem. BLVR-behandling ved fremskreden emfysem kræver målrettet segmental eller sub-segmental placering af endobronchial ventiler (EBV) for at opnå total lobar okklusion for at inducere effektiv lobar volumenreduktion. BLVR-procedurens succesrate falder hos patienter med ufuldstændig lobar fissurintegritet på grund af potentialet for kollateral ventilation for at omgå EBV lobar okklusion. Nuværende metoder, der vurderer lobar kollateral ventilation som en korrelat af fissurintegritet, er ufuldkomne, hvilket resulterer i, at en betydelig procentdel af patienterne har en tvetydig vurdering, hvilket fører til suboptimal udvælgelse af patienter og potentiale for uhensigtsmæssig udvælgelse af patienter til BLVR. Derudover er metoder, der anvendes til at vælge mållappen til EBV-placering, overvejende afhængig af omfanget af emfysematøs ødelæggelse. Der er også behov for at vælge ud fra omfanget af fysiologisk forstyrrelse på lobar niveau. Fordeling af ventilation eller regional ventilationsheterogenitet kan være forbundet med sideventilation. Derfor ønsker vi i denne undersøgelse at kvantificere lobar fordeling af ventilation og ventilationsheterogenitet hos patienter, der gennemgår undersøgelse for BLVR for at bestemme det additive bidrag fra funktionel lungebilleddannelse til vurdering af lobar fysiologisk forstyrrelse og egnethed til EBV-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremgangsmåde: En ny funktionel lungebilleddannelse, X-ray Velocimetry (XV) teknologi afbilder lungernes bevægelser, bestemmer luftvejsvolumener og måler regional lungeventilation under spontan vejrtrækning. Specifikke målinger af lobar volumen ved slutningen af ​​inspiration, eksspiration og tidal vejrtrækning ændringer, inspiratorisk og ekspiratorisk lobar flow og estimering af luftvejs flow modstand ved hjælp af røntgen hastighedsmåling. Disse variabler vil blive brugt til at udforske indekser relateret til sideventilation ved at sammenligne tids-volumen ændringer baseret på segmentering og differentiel residual. Ydeevnen af ​​XV er blevet vurderet i kohorte- og caseserier af patienter, der gennemgår terapi for cancer, hvilket viser ændringer i ventilationsfordeling og heterogenitet. Formålet med den nuværende undersøgelse er at afgøre, om XV-teknologi kan hjælpe med at bestemme lobar selektion, indikatorer for succes eller respons-relaterede kliniske resultater med BLVR.

Omfang: Undersøg ventilationsfordeling og heterogenitet ved hjælp af XV funktionel lungebilleddannelsesanalyse i moderat til svær KOL, der gennemgår evaluering for BLVR.

Mål: 1) Vurder anvendeligheden af ​​XV ventilationsfordeling og heterogenitet for BLVR kandidatscreening sammenlignet med konventionelle værktøjer til kvantitativ HRCT og ventilationsperfusionsscanning.

2) Identificer karakteristika for lobar ventilationsfordeling og ventilationsheterogenitet hos kandidater, der vurderes for BLVR.

3) Bestem, om der er en sammenhæng mellem funktionel lungebilleddannelsesdata og klinisk status (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).

Studere design:

en. Deltagerrekruttering Dette er et adaptivt forsøgsdesign med 10 patienter i konsekutiv rekruttering på Temple University Hospital. Efterhånden som efterfølgende lokaliteter påbegynder undersøgelsen, vil et lille antal roll-in-studiedeltagere (n=2) blive tilmeldt stedsvalidering. Patient administreret af Temple University Hospital med inklusionskriterier vil blive identificeret af Dr. Gerard Criner med henblik på mulig inklusion i denne undersøgelse. Der vil blive indhentet en dispensation for informeret samtykke for at tillade gennemgang af deres lægejournaler for at afgøre, om disse patienter kan være berettiget til undersøgelse. Det forventes, at de fleste af disse patienter vil have kendt underliggende lungesygdom. Patienten vil blive screenet af den primære investigator eller udpegede for berettigelse. Når alle berettigelseskriterier er opfyldt, vil patienten blive kontaktet af den primære investigator eller udpegede for at opnå informeret samtykke til inklusion i undersøgelsen. Diskussion af undersøgelsen vil finde sted i et privat rum og vil omfatte relevansen af ​​denne undersøgelse, risici, de kan støde på, indsamlede data og beskyttelse af deres personlige oplysninger.

Alle dem, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have en diagnose, der er i overensstemmelse med eksisterende eller potentielt klinisk arbejde op til BLVR-procedure. Da dette er et tværsnitsstudie, vil emner ikke blive randomiseret. Studiets tidsramme for deltagelse vil blive defineret som den tid, der begynder fra rekruttering til deltagelse i funktionel lungebilleddannelse, som er supplerende måling til en eksisterende klinisk procedure, indtil indsamlingen af ​​alle data forbundet med undersøgelsen. Data kan indsamles fra lægejournaler, mens undersøgelsen er godkendt af IRB. Det kliniske forløb vil hverken afhænge af, blive ændret af eller stole på nogen af ​​de forskningsdata, der er indsamlet som en del af denne undersøgelse. For at undersøge sammenhængen mellem undersøgelsesdata og standardbehandling, klinisk status, sygdomsforværring, tidligere indlæggelseshistorie, vil dataindsamlingsperioden omfatte historiske helbredsjournaler og lungesundhedsjournaler før og efter den funktionelle lungebilledscanning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med KOL, der gennemgår bronkoskopisk lungevolumenreduktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emfysem
  • Under udredning og planlagt behandling med BLVR
  • Voksne, 40 år og ældre
  • Giver samtykke til evaluering af funktionel lungebilleddannelse
  • Adgang til tidligere thorax-CT som en del af den kliniske undersøgelse for BLVR

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kontraindikation for BLVR
  • Modtager i øjeblikket mekanisk ventilation, intensiv eller anden kritisk behandling
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikation til ioniserende stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Funktionel lungebilleddannelse
Vurder anvendeligheden af ​​XV ventilationsfordeling og heterogenitet for BLVR kandidatscreening sammenlignet med konventionelle værktøjer til kvantitativ HRCT og ventilationsperfusionsscanning.
X-ray Velocimetry (XV) teknologi afbilder lungernes bevægelse, bestemmer luftvejsvolumener og måler regional lungeventilation under spontan vejrtrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formålet med den nuværende undersøgelse er at afgøre, om XV-teknologi kan hjælpe med at bestemme lobar selektion, indikatorer for succes eller respons-relaterede kliniske resultater med BLVR.
Tidsramme: funktionel lungebilleddannelse og softwareanalyse vil være tilgængelig efter proceduren
Funktionel lungebilleddannelsesanalyse i endobronchial klapplacering
funktionel lungebilleddannelse og softwareanalyse vil være tilgængelig efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 269649

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Røntgenhastighedsmåling

Abonner