- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204875
Funktionel lungebilleddannelse hos patienter med respiratorisk kompromittering, der gennemgår endobronkial ventilplacering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fremgangsmåde: En ny funktionel lungebilleddannelse, X-ray Velocimetry (XV) teknologi afbilder lungernes bevægelser, bestemmer luftvejsvolumener og måler regional lungeventilation under spontan vejrtrækning. Specifikke målinger af lobar volumen ved slutningen af inspiration, eksspiration og tidal vejrtrækning ændringer, inspiratorisk og ekspiratorisk lobar flow og estimering af luftvejs flow modstand ved hjælp af røntgen hastighedsmåling. Disse variabler vil blive brugt til at udforske indekser relateret til sideventilation ved at sammenligne tids-volumen ændringer baseret på segmentering og differentiel residual. Ydeevnen af XV er blevet vurderet i kohorte- og caseserier af patienter, der gennemgår terapi for cancer, hvilket viser ændringer i ventilationsfordeling og heterogenitet. Formålet med den nuværende undersøgelse er at afgøre, om XV-teknologi kan hjælpe med at bestemme lobar selektion, indikatorer for succes eller respons-relaterede kliniske resultater med BLVR.
Omfang: Undersøg ventilationsfordeling og heterogenitet ved hjælp af XV funktionel lungebilleddannelsesanalyse i moderat til svær KOL, der gennemgår evaluering for BLVR.
Mål: 1) Vurder anvendeligheden af XV ventilationsfordeling og heterogenitet for BLVR kandidatscreening sammenlignet med konventionelle værktøjer til kvantitativ HRCT og ventilationsperfusionsscanning.
2) Identificer karakteristika for lobar ventilationsfordeling og ventilationsheterogenitet hos kandidater, der vurderes for BLVR.
3) Bestem, om der er en sammenhæng mellem funktionel lungebilleddannelsesdata og klinisk status (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).
Studere design:
en. Deltagerrekruttering Dette er et adaptivt forsøgsdesign med 10 patienter i konsekutiv rekruttering på Temple University Hospital. Efterhånden som efterfølgende lokaliteter påbegynder undersøgelsen, vil et lille antal roll-in-studiedeltagere (n=2) blive tilmeldt stedsvalidering. Patient administreret af Temple University Hospital med inklusionskriterier vil blive identificeret af Dr. Gerard Criner med henblik på mulig inklusion i denne undersøgelse. Der vil blive indhentet en dispensation for informeret samtykke for at tillade gennemgang af deres lægejournaler for at afgøre, om disse patienter kan være berettiget til undersøgelse. Det forventes, at de fleste af disse patienter vil have kendt underliggende lungesygdom. Patienten vil blive screenet af den primære investigator eller udpegede for berettigelse. Når alle berettigelseskriterier er opfyldt, vil patienten blive kontaktet af den primære investigator eller udpegede for at opnå informeret samtykke til inklusion i undersøgelsen. Diskussion af undersøgelsen vil finde sted i et privat rum og vil omfatte relevansen af denne undersøgelse, risici, de kan støde på, indsamlede data og beskyttelse af deres personlige oplysninger.
Alle dem, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have en diagnose, der er i overensstemmelse med eksisterende eller potentielt klinisk arbejde op til BLVR-procedure. Da dette er et tværsnitsstudie, vil emner ikke blive randomiseret. Studiets tidsramme for deltagelse vil blive defineret som den tid, der begynder fra rekruttering til deltagelse i funktionel lungebilleddannelse, som er supplerende måling til en eksisterende klinisk procedure, indtil indsamlingen af alle data forbundet med undersøgelsen. Data kan indsamles fra lægejournaler, mens undersøgelsen er godkendt af IRB. Det kliniske forløb vil hverken afhænge af, blive ændret af eller stole på nogen af de forskningsdata, der er indsamlet som en del af denne undersøgelse. For at undersøge sammenhængen mellem undersøgelsesdata og standardbehandling, klinisk status, sygdomsforværring, tidligere indlæggelseshistorie, vil dataindsamlingsperioden omfatte historiske helbredsjournaler og lungesundhedsjournaler før og efter den funktionelle lungebilledscanning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gerard Criner, MD
- Telefonnummer: 215-707-8113
- E-mail: gerard.criner@tuhs.temple.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Jacobs, PharmD
- Telefonnummer: 215-707-2242
- E-mail: Michael.jacobs@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emfysem
- Under udredning og planlagt behandling med BLVR
- Voksne, 40 år og ældre
- Giver samtykke til evaluering af funktionel lungebilleddannelse
- Adgang til tidligere thorax-CT som en del af den kliniske undersøgelse for BLVR
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kontraindikation for BLVR
- Modtager i øjeblikket mekanisk ventilation, intensiv eller anden kritisk behandling
- Gravid kvinde
- Kontraindikation til ioniserende stråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Funktionel lungebilleddannelse
Vurder anvendeligheden af XV ventilationsfordeling og heterogenitet for BLVR kandidatscreening sammenlignet med konventionelle værktøjer til kvantitativ HRCT og ventilationsperfusionsscanning.
|
X-ray Velocimetry (XV) teknologi afbilder lungernes bevægelse, bestemmer luftvejsvolumener og måler regional lungeventilation under spontan vejrtrækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formålet med den nuværende undersøgelse er at afgøre, om XV-teknologi kan hjælpe med at bestemme lobar selektion, indikatorer for succes eller respons-relaterede kliniske resultater med BLVR.
Tidsramme: funktionel lungebilleddannelse og softwareanalyse vil være tilgængelig efter proceduren
|
Funktionel lungebilleddannelsesanalyse i endobronchial klapplacering
|
funktionel lungebilleddannelse og softwareanalyse vil være tilgængelig efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Criner, MD, Temple University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 269649
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Røntgenhastighedsmåling
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrutteringIdentifikation af den syvende cervikale rygvirvel ved palpationEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtStrålingseksponeringBelgien
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHallux RigidusDanmark
-
Wang Joon HoIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Sunde menneskerKorea, Republikken
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Afsluttet
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...AfsluttetMetabolisk syndrom | Sarkopeni | Prader-Willi syndromTaiwan