기관지내 판막 삽입술을 받는 호흡 기능 저하 환자의 기능적 폐 영상
연구 개요
상세 설명
접근법: 새로운 기능적 폐 영상, X-선 속도계(XV) 기술은 폐의 움직임을 영상화하고, 기도 용적을 결정하며, 자발 호흡 중 국소 폐 환기를 측정합니다. 최종 흡기, 호기 및 일회 호흡 변화, 흡기 및 호기 엽 흐름 및 X선 속도계를 사용한 기도 흐름 저항의 추정 시 엽체 부피의 특정 측정. 이러한 변수는 분할 및 차등 잔차를 기반으로 시간-용량 변화를 비교하여 측부 환기와 관련된 지표를 탐색하는 데 사용됩니다. XV의 성능은 암 치료를 받는 환자의 코호트 및 사례 시리즈에서 평가되어 환기 분포 및 이질성의 변화를 보여줍니다. 현재 조사의 목적은 XV 기술이 BLVR을 사용한 엽엽 선택, 성공 지표 또는 반응 관련 임상 결과를 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
범위: BLVR에 대한 평가를 받는 중등도에서 중증 COPD에서 XV 기능적 폐 영상 분석을 사용하여 환기 분포 및 이질성을 검사합니다.
목표: 1) 정량적 HRCT 및 환기 관류 스캐닝의 기존 도구와 비교하여 BLVR 후보 선별에 대한 XV 환기 분포 및 이질성의 적용 가능성을 평가합니다.
2) BLVR에 대해 평가되는 후보자의 엽엽 환기 분포 및 환기 이질성의 특성을 식별합니다.
3) 기능적 폐 영상 데이터와 임상 상태(6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC(Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale) 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
연구 설계:
ㅏ. 참가자 모집 이것은 템플 대학 병원에서 연속적으로 모집된 10명의 환자에 대한 적응 시험 설계입니다. 후속 사이트에서 조사가 시작되면 소수의 롤인 연구 참가자(n=2)가 사이트 검증을 위해 등록됩니다. 포함 기준에 따라 Temple University Hospital에서 관리하는 환자는 이 연구에 포함될 가능성이 있는 Gerard Criner 박사에 의해 식별됩니다. 이러한 환자가 연구에 포함될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 의료 기록을 검토할 수 있도록 정보에 입각한 동의에 대한 면제가 제공됩니다. 이들 환자의 대부분은 기저 폐 질환을 알고 있을 것으로 예상됩니다. 환자는 적격성을 위해 주임 조사자 또는 피지명인에 의해 선별됩니다. 모든 적격성 기준을 충족하면 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 연구 책임자 또는 피지명인이 환자에게 접근합니다. 연구에 대한 논의는 개인실에서 이루어지며 이 연구의 관련성, 그들이 직면할 수 있는 위험, 수집된 데이터 및 개인 정보 보호를 포함합니다.
연구에 포함된 모든 사람은 BLVR 절차에 대한 기존 또는 잠재적 임상 검사와 일치하는 진단을 받게 됩니다. 이것은 단면 연구이므로 피험자는 무작위로 배정되지 않습니다. 참여를 위한 연구 기간은 기존 임상 절차에 대한 보조 측정인 기능적 폐 영상에 참여하기 위한 모집에서 시작하여 연구와 관련된 모든 데이터 수집까지의 시간으로 정의됩니다. 연구가 IRB의 승인을 받는 동안 의료 기록에서 데이터를 수집할 수 있습니다. 임상 과정은 이 연구의 일부로 수집된 연구 데이터에 의존하거나 변경하거나 의존하지 않습니다. 연구 데이터와 치료 표준, 임상 상태, 질병 악화, 이전 입원 이력과의 관계를 조사하기 위해 데이터 수집 기간에는 기능적 폐 영상 스캔 전후의 과거 건강 기록 및 폐 건강 기록이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gerard Criner, MD
- 전화번호: 215-707-8113
- 이메일: gerard.criner@tuhs.temple.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Jacobs, PharmD
- 전화번호: 215-707-2242
- 이메일: Michael.jacobs@temple.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기종
- BLVR로 평가 및 계획된 치료 진행 중
- 성인, 40세 이상
- 기능적 폐 영상 평가에 대한 동의
- BLVR에 대한 임상 검사의 일부로 이전 흉부 CT에 대한 액세스
제외 기준:
- BLVR에 대한 알려진 금기 사항
- 현재 기계 환기, 집중 치료 또는 기타 중요한 치료를 받고 있음
- 임산부
- 이온화 방사선에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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기능적 폐 영상
정량적 HRCT 및 환기 관류 스캐닝의 기존 도구와 비교하여 BLVR 후보 선별에 대한 XV 환기 분포 및 이질성의 적용 가능성을 평가합니다.
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X-선 속도계(XV) 기술은 폐의 움직임을 이미지화하고 기도 용적을 결정하며 자발 호흡 중 국소 폐 환기를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 조사의 목적은 XV 기술이 BLVR을 사용한 엽엽 선택, 성공 지표 또는 반응 관련 임상 결과를 결정하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
기간: 기능적 폐 영상 및 소프트웨어 분석은 시술 후 가능합니다.
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기관지 판막 배치에서 기능적 폐 영상 분석
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기능적 폐 영상 및 소프트웨어 분석은 시술 후 가능합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerard Criner, MD, Temple University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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X선 유속계에 대한 임상 시험
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Balgrist University Hospital완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven알려지지 않은
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Wang Joon Ho아직 모집하지 않음
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Copenhagen University Hospital, Hvidovre완전한
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Samarkand State Medical Institute모집하지 않고 적극적으로
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Fujifilm Medical Systems USA, Inc.종료됨