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Imagerie pulmonaire fonctionnelle chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire subissant une pose de valve endobronchique

20 octobre 2022 mis à jour par: Temple University
La réduction bronchoscopique du volume pulmonaire (BLVR) à l'aide de valves endobronchiques est efficace pour améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'emphysème. Le traitement BLVR dans l'emphysème avancé nécessite un placement segmentaire ou sous-segmentaire ciblé de valves endobronchiques (EBV) pour obtenir une occlusion lobaire totale afin d'induire une réduction efficace du volume lobaire. Le taux de réussite de la procédure BLVR diminue chez les patients présentant une intégrité incomplète de la fissure lobaire en raison du potentiel de la ventilation collatérale pour contourner l'occlusion lobaire EBV. Les méthodes actuelles qui évaluent la ventilation collatérale lobaire en tant que corrélat de l'intégrité de la fissure sont imparfaites, ce qui entraîne un pourcentage important de patients ayant une évaluation équivoque, conduisant à une sélection sous-optimale des patients et à un potentiel de sélection inappropriée des patients pour le BLVR. De plus, les méthodes utilisées pour sélectionner le lobe cible pour le placement de l'EBV reposent principalement sur l'étendue de la destruction emphysémateuse. Il est également nécessaire de sélectionner en fonction de l'étendue des perturbations physiologiques au niveau lobaire. La distribution de la ventilation ou l'hétérogénéité régionale de la ventilation peut être associée à une ventilation collatérale. Par conséquent, dans cette étude, nous souhaitons quantifier la distribution lobaire de la ventilation et l'hétérogénéité de la ventilation chez les patients subissant une enquête pour BLVR afin de déterminer la contribution additive de l'imagerie pulmonaire fonctionnelle pour évaluer le dérangement physiologique lobaire et l'adéquation au traitement EBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approche : Une nouvelle technologie d'imagerie pulmonaire fonctionnelle, la technologie de vélocimétrie à rayons X (XV), permet d'imager le mouvement des poumons, de déterminer les volumes des voies respiratoires et de mesurer la ventilation pulmonaire régionale pendant la respiration spontanée. Mesures spécifiques du volume lobaire à la fin de l'inspiration, de l'expiration et des changements respiratoires courants, du débit lobaire inspiratoire et expiratoire et estimation de la résistance au débit des voies respiratoires à l'aide de la vélocimétrie à rayons X. Ces variables seront utilisées pour explorer les indices liés à la ventilation collatérale en comparant les changements temps-volume en fonction de la segmentation et des résidus différentiels. Les performances de XV ont été évaluées dans des cohortes et des séries de cas de patients sous traitement contre le cancer, démontrant des changements dans la distribution et l'hétérogénéité de la ventilation. L'objectif de l'enquête actuelle est de déterminer si la technologie XV peut aider à déterminer la sélection lobaire, les indicateurs de succès ou les résultats cliniques liés à la réponse avec BLVR.

Portée : Examiner la distribution et l'hétérogénéité de la ventilation à l'aide de l'analyse d'imagerie pulmonaire fonctionnelle XV dans la MPOC modérée à sévère en cours d'évaluation pour BLVR.

Objectifs : 1) Évaluer l'applicabilité de la distribution et de l'hétérogénéité de la ventilation XV pour le dépistage des candidats BLVR par rapport aux outils conventionnels de HRCT quantitatif et d'analyse de perfusion de ventilation.

2) Identifier les caractéristiques de la distribution de la ventilation lobaire et de l'hétérogénéité de la ventilation chez les candidats évalués pour le BLVR.

3) Déterminer s'il existe une association entre les données d'imagerie pulmonaire fonctionnelle et l'état clinique (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).

Étudier le design:

un. Recrutement des participants Il s'agit d'un plan d'essai adaptatif chez 10 patients en recrutement consécutif au Temple University Hospital. Au fur et à mesure que les sites suivants lancent l'enquête, un petit nombre de participants à l'étude par roulement (n = 2) seront inscrits pour la validation du site. Le patient pris en charge par le Temple University Hospital avec des critères d'inclusion sera identifié par le Dr Gerard Criner pour une éventuelle inclusion dans cette étude. Une dispense de consentement éclairé sera obtenue pour permettre l'examen de leurs dossiers médicaux afin de déterminer si ces patients peuvent être éligibles pour l'inclusion dans l'étude. On prévoit que la plupart de ces patients auront une maladie pulmonaire sous-jacente connue. Le patient sera examiné par l'investigateur principal ou la personne désignée pour l'éligibilité. Après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité, le patient sera approché par l'investigateur principal ou la personne désignée pour obtenir un consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude. La discussion de l'étude aura lieu dans une salle privée et inclura la pertinence de cette étude, les risques auxquels ils peuvent être confrontés, les données collectées et la protection de leurs informations personnelles.

Toutes les personnes incluses dans l'étude auront un diagnostic compatible avec le travail clinique existant ou potentiel pour la procédure BLVR. Comme il s'agit d'une étude transversale, les sujets ne seront pas randomisés. Le délai de participation à l'étude sera défini comme le temps commençant à partir du recrutement pour la participation à l'imagerie pulmonaire fonctionnelle qui est une mesure complémentaire à une procédure clinique existante, jusqu'à la collecte de toutes les données associées à l'étude. Les données peuvent être collectées à partir des dossiers médicaux pendant que l'étude est approuvée par l'IRB. L'évolution clinique ne dépendra ni ne sera modifiée par aucune des données de recherche recueillies dans le cadre de cette étude. Pour examiner la relation entre les données de l'étude et la norme de soins, l'état clinique, l'exacerbation de la maladie, les antécédents d'hospitalisation, la période de collecte de données comprendra les dossiers de santé historiques et les dossiers de santé pulmonaire avant et après l'imagerie pulmonaire fonctionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MPOC subissant une réduction du volume pulmonaire par bronchoscopie

La description

Critère d'intégration:

  • Emphysème
  • Évaluation en cours et traitement planifié avec BLVR
  • Adultes, 40 ans et plus
  • Consentements à l'évaluation d'imagerie pulmonaire fonctionnelle
  • Accès au scanner thoracique précédent dans le cadre du bilan clinique du BLVR

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication connue au BLVR
  • Reçoit actuellement une ventilation mécanique, des soins intensifs ou d'autres soins intensifs
  • Femmes enceintes
  • Contre-indication aux rayonnements ionisants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie pulmonaire fonctionnelle
Évaluer l'applicabilité de la distribution et de l'hétérogénéité de la ventilation XV pour le dépistage des candidats BLVR par rapport aux outils conventionnels de HRCT quantitatif et de balayage de perfusion de ventilation.
La technologie de vélocimétrie à rayons X (XV) image le mouvement des poumons, détermine les volumes des voies respiratoires et mesure la ventilation pulmonaire régionale pendant la respiration spontanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif de l'enquête actuelle est de déterminer si la technologie XV peut aider à déterminer la sélection lobaire, les indicateurs de succès ou les résultats cliniques liés à la réponse avec BLVR.
Délai: l'imagerie pulmonaire fonctionnelle et l'analyse logicielle seront disponibles après la procédure
Analyse d'imagerie pulmonaire fonctionnelle dans le placement de la valve endobronchique
l'imagerie pulmonaire fonctionnelle et l'analyse logicielle seront disponibles après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Criner, MD, Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 269649

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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