- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05204875
Imagerie pulmonaire fonctionnelle chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire subissant une pose de valve endobronchique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Approche : Une nouvelle technologie d'imagerie pulmonaire fonctionnelle, la technologie de vélocimétrie à rayons X (XV), permet d'imager le mouvement des poumons, de déterminer les volumes des voies respiratoires et de mesurer la ventilation pulmonaire régionale pendant la respiration spontanée. Mesures spécifiques du volume lobaire à la fin de l'inspiration, de l'expiration et des changements respiratoires courants, du débit lobaire inspiratoire et expiratoire et estimation de la résistance au débit des voies respiratoires à l'aide de la vélocimétrie à rayons X. Ces variables seront utilisées pour explorer les indices liés à la ventilation collatérale en comparant les changements temps-volume en fonction de la segmentation et des résidus différentiels. Les performances de XV ont été évaluées dans des cohortes et des séries de cas de patients sous traitement contre le cancer, démontrant des changements dans la distribution et l'hétérogénéité de la ventilation. L'objectif de l'enquête actuelle est de déterminer si la technologie XV peut aider à déterminer la sélection lobaire, les indicateurs de succès ou les résultats cliniques liés à la réponse avec BLVR.
Portée : Examiner la distribution et l'hétérogénéité de la ventilation à l'aide de l'analyse d'imagerie pulmonaire fonctionnelle XV dans la MPOC modérée à sévère en cours d'évaluation pour BLVR.
Objectifs : 1) Évaluer l'applicabilité de la distribution et de l'hétérogénéité de la ventilation XV pour le dépistage des candidats BLVR par rapport aux outils conventionnels de HRCT quantitatif et d'analyse de perfusion de ventilation.
2) Identifier les caractéristiques de la distribution de la ventilation lobaire et de l'hétérogénéité de la ventilation chez les candidats évalués pour le BLVR.
3) Déterminer s'il existe une association entre les données d'imagerie pulmonaire fonctionnelle et l'état clinique (6MWD, St George's Questionnaire, CAT, mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale).
Étudier le design:
un. Recrutement des participants Il s'agit d'un plan d'essai adaptatif chez 10 patients en recrutement consécutif au Temple University Hospital. Au fur et à mesure que les sites suivants lancent l'enquête, un petit nombre de participants à l'étude par roulement (n = 2) seront inscrits pour la validation du site. Le patient pris en charge par le Temple University Hospital avec des critères d'inclusion sera identifié par le Dr Gerard Criner pour une éventuelle inclusion dans cette étude. Une dispense de consentement éclairé sera obtenue pour permettre l'examen de leurs dossiers médicaux afin de déterminer si ces patients peuvent être éligibles pour l'inclusion dans l'étude. On prévoit que la plupart de ces patients auront une maladie pulmonaire sous-jacente connue. Le patient sera examiné par l'investigateur principal ou la personne désignée pour l'éligibilité. Après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité, le patient sera approché par l'investigateur principal ou la personne désignée pour obtenir un consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude. La discussion de l'étude aura lieu dans une salle privée et inclura la pertinence de cette étude, les risques auxquels ils peuvent être confrontés, les données collectées et la protection de leurs informations personnelles.
Toutes les personnes incluses dans l'étude auront un diagnostic compatible avec le travail clinique existant ou potentiel pour la procédure BLVR. Comme il s'agit d'une étude transversale, les sujets ne seront pas randomisés. Le délai de participation à l'étude sera défini comme le temps commençant à partir du recrutement pour la participation à l'imagerie pulmonaire fonctionnelle qui est une mesure complémentaire à une procédure clinique existante, jusqu'à la collecte de toutes les données associées à l'étude. Les données peuvent être collectées à partir des dossiers médicaux pendant que l'étude est approuvée par l'IRB. L'évolution clinique ne dépendra ni ne sera modifiée par aucune des données de recherche recueillies dans le cadre de cette étude. Pour examiner la relation entre les données de l'étude et la norme de soins, l'état clinique, l'exacerbation de la maladie, les antécédents d'hospitalisation, la période de collecte de données comprendra les dossiers de santé historiques et les dossiers de santé pulmonaire avant et après l'imagerie pulmonaire fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerard Criner, MD
- Numéro de téléphone: 215-707-8113
- E-mail: Gerard.Criner@tuhs.temple.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Jacobs, PharmD
- Numéro de téléphone: 215-707-2242
- E-mail: Michael.jacobs@temple.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Emphysème
- Évaluation en cours et traitement planifié avec BLVR
- Adultes, 40 ans et plus
- Consentements à l'évaluation d'imagerie pulmonaire fonctionnelle
- Accès au scanner thoracique précédent dans le cadre du bilan clinique du BLVR
Critère d'exclusion:
- Contre-indication connue au BLVR
- Reçoit actuellement une ventilation mécanique, des soins intensifs ou d'autres soins intensifs
- Femmes enceintes
- Contre-indication aux rayonnements ionisants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Imagerie pulmonaire fonctionnelle
Évaluer l'applicabilité de la distribution et de l'hétérogénéité de la ventilation XV pour le dépistage des candidats BLVR par rapport aux outils conventionnels de HRCT quantitatif et de balayage de perfusion de ventilation.
|
La technologie de vélocimétrie à rayons X (XV) image le mouvement des poumons, détermine les volumes des voies respiratoires et mesure la ventilation pulmonaire régionale pendant la respiration spontanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif de l'enquête actuelle est de déterminer si la technologie XV peut aider à déterminer la sélection lobaire, les indicateurs de succès ou les résultats cliniques liés à la réponse avec BLVR.
Délai: l'imagerie pulmonaire fonctionnelle et l'analyse logicielle seront disponibles après la procédure
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Analyse d'imagerie pulmonaire fonctionnelle dans le placement de la valve endobronchique
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l'imagerie pulmonaire fonctionnelle et l'analyse logicielle seront disponibles après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Criner, MD, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 269649
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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