A rifaximin hüvelytabletták hatékonysági és biztonságossági vizsgálata bakteriális vaginosisban (VARIANT)

Bevételi kritériumok:

• Bakteriális vaginosis klinikai diagnózisa Amsel-kritériumokkal (4-ből 4 teljesített kritérium):

  • Törtfehér (tejszerű vagy szürke), vékony, homogén, tapadó hüvelyváladék
  • pH >4,5
  • Pozitív "szelet teszt"
  • Nyomsejtek jelenléte ≥20%
• Bakteriális vaginosis bakteriológiai diagnózisa Gram-festéssel Nugent pontszám ≥ 4 (a betegeket ez az eredmény nélkül is be lehet vonni/randomizálni)
• Menarchás utáni, menopauza előtti nőbeteg
• Nem terhes (negatív vizelet terhességi teszt a belépési vizitnél/V1) és nem szoptató beteg
• 18-50 év közötti beteg, beleértve
• Beteg, aki hajlandó kérdéseket feltenni a személyes egészségügyi és szexuális anamnézisével kapcsolatban
• A beteg képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
• A beteg, akit alaposan tájékoztattak a vizsgálat céljáról és a vizsgálati eljárásokról, és aki aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot nyújtott be
• Az a beteg, aki beleegyezik abba, hogy az 5 napos kezelési időszak alatt tartózkodik a közösüléstől
• A beteg, aki beleegyezik abba, hogy tartózkodik a közösüléstől 3 nappal a tervezett nyomon követési vizitek előtt
• Az a beteg, aki beleegyezik abba, hogy tartózkodik bármely más intravaginális termék (azaz zuhanyozás, női dezodor spray, tampon, spermicid, gél, hab, hüvelyi fogamzásgátló gyűrű és rekeszizom) használatától a teljes vizsgálati időszak alatt
• Beteg, aki vállalja, hogy a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt. Az elfogadható módszerek közé tartozik az anamnézisben szereplő kétoldali petevezeték lekötés, vazektómián átesett férfi partner, hormonális fogamzásgátló [orális, tapasz, injekciós vagy beültethető (kivéve az intrauterin beültethető eszközök [IUD], intrauterin rendszer [IUS] és hüvelygyűrűk)] vagy absztinencia.
• A beteg, aki vállalja, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól az 5 napos kezelési időszak alatt és 1 napig azt követően

Kizárási kritériumok:

• Szüzesség
• a vulvovaginitis egyéb fertőző okaival (pl. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktív Herpes simplex léziók vagy humán papillomavírus okozta elváltozások) szenvedő beteg; a betegeket ezen eredmények nélkül is be lehet vonni/randomizálni)
• Egyéb vulvovaginális vagy cervicalis állapotok, rendellenességek vagy rendellenességek, amelyek megzavarják a klinikai válasz értelmezését (beleértve a teljes méheltávolítást is)
• Kismedencei gyulladásra utaló tünetek
• A beteg intrauterin eszközzel (IUD), méhen belüli rendszerrel (IUS) vagy hüvelygyűrűvel fogamzásgátló módszerként
• Súlyos májelégtelenségben szenvedő beteg (C gyermek)
• Súlyos szívelégtelenségben szenvedő beteg (NYHA – New York Heart Association, 3–4. osztály)
• Beteg, akit értékelni fognak, beleértve a kolposzkópiát és a méhnyak-biopsziát, vagy akit a vizsgálati időszak alatt kezelnek rendellenes Pap-teszt vagy méhnyakkarcinóma miatt. Figyelembe kell venni, hogy ha a Pap-tesztet a kiinduláskor elvégzik, az eredmény a randomizációs vizit után lesz ismert: a betegeket ezen eredmény nélkül is be lehet vonni.
• Bármilyen állapot vagy körülmény, amely megakadályozza a vizsgálat befejezését vagy zavarja a vizsgálati eredmények elemzését, beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést, mentális betegséget vagy a kezelések vagy látogatások be nem tartását, immunológiai (beleértve a HIV-fertőzést), hematológiai vagy daganatos betegségeket (beleértve az összes méhnyak daganatos betegségét)
• Nyaki krioterápia, hurok elektrosebészeti kimetszés (LEEP), nyaki lézer vagy bármely más ablatív vagy excisiós méhnyak-eljárás az elmúlt 3 hónapban
• Vaginális lézer az elmúlt 3 hónapban
• Klinikailag releváns patológiás laboratóriumi értékekkel rendelkező beteg
• Rifaximinnel szembeni ismert túlérzékenység
• Ismert túlérzékenység a rifaximin-, placebo- vagy metronidazol-készítményekben lévő segédanyagokkal szemben
• Ismert túlérzékenység a metronidazollal szemben, akár orálisan, akár helyileg alkalmazva, vagy a parabének bármely formájával szemben
• Egyidejű antikoaguláns terápia kumadinnal vagy warfarinnal
• Menstruációs vagy várható menstruációs/elvonási vérzés az Entry Visit/V1 és a gyógyszer beadása alatt
• Az a beteg, aki gombaellenes vagy antimikrobiális (szisztémás vagy intravaginális) kezelésben részesült a randomizálást követő 14 napon belül
• Beteg, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a szűrést megelőző elmúlt 4 hétben vizsgálati gyógyszert szedett
• Beteg, aki az elmúlt 14 napban diszulfuramot szedett
• A tájékozott beleegyezés visszavonása
• Ebben a vizsgálatban korábban randomizált beteg