Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A számítógéppel segített röntgendiagnosztika és más osztályozási eszközök hatásának értékelése a tuberkulózis és a COVID-19 Xpert-orientált közösségi alapú aktív esetek feltárásának optimalizálása érdekében

2026. május 5. frissítette: Keertan Dheda, University of Cape Town
A tuberkulózis (TB) ma a leggyakoribb halálok sok afrikai országban. Globálisan a tbc-es esetek kb. 35%-a (majdnem 3-ból 1) „kimarad” (diagnosztizálatlan vagy felfedezetlen). A szubszaharai Afrikában a tuberkulózisos esetek 40-50%-a diagnosztizálatlan marad a közösségen belül. Ezek a „kihagyott” tbc-esetek (az alapellátás szintjén) tartalékként szolgálnak, ami súlyosan aláássa a tbc-ellenőrzést. A TB szűrővizsgálatok fejlődésének gyors előrehaladásával a kutatók célja a számítógéppel segített röntgendiagnosztika (CAD) gyakorlati használhatóságának meghatározása. A legújabb adatok azt sugallják, hogy a CAD a tapasztalt radiológusokkal egyenrangú a lehetséges tbc-esetek azonosításában, ezáltal csökkenti az Xpert-tesztek kérésének gyakoriságát, és segít a korlátozott erőforrások a releváns esetekre összpontosítani. Ezen túlmenően a kutatók célja, hogy teszteljék a kialakulóban lévő szűrési technológiákat a tbc diagnosztizálására, például a vizelet alapú TB szűrési biosignatures értékelését. A COVID-19 világjárvány feldúlta az afrikai városkörnyéki közösségeket, ahol szintén gyakori a tuberkulózis. Mivel sürgető szükség van a COVID-19 szűrésének és diagnosztizálásának javítására, a nyomozók azt tervezik, hogy feltárják a vizelet- és véralapú COVID-19 szűrővizsgálatok lehetőségét. A COVID-19 és a TB tünetei átfedik egymást, és a korlátozott megfizethetőség, valamint a mindkét betegséghez kapcsolódó megbélyegzés súlyosan korlátozza a tesztelést. Sürgősen szükség van adatokra a tbc és a COVID-19 együttes szűrésének és tesztelésének megvalósíthatóságáról. Egy ilyen megközelítés hasznosságát, ha van ilyen, nem vizsgálták afrikai közösségekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A tuberkulózis (TB) ma a leggyakoribb halálok sok afrikai országban. Számos tényező hajtja ezt; azonban az átvitel az a mechanizmus, amellyel ezek a kockázati tényezők aktív tbc-vé alakulnak át. Globálisan a tbc-es esetek kb. 35%-a (majdnem 3-ból 1) „kimarad” (diagnosztizálatlan vagy felfedezetlen). A szubszaharai Afrikában a tbc-s esetek 40-50%-a diagnosztizálatlan marad a közösségen belül, és az ilyen esetek ~30%-a mikroszkopikusan kenet-pozitív. Ezek a „kihagyott” tbc-esetek (az alapellátás szintjén) tartalékként szolgálnak, ami súlyosan aláássa a tbc-ellenőrzést. Így az alapellátás és a közösségi alapú esetek feltárása a tbc-ellenőrzés kritikus összetevője kell, hogy legyen.

Az esetek közösségen belüli észlelését azonban korlátozza az érzékeny és felhasználóbarát Point-of-Care (POC) diagnosztikai eszközök hiánya. Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére 2013-ban a nyomozók tevékenységi programot (szekvenciális, egymáshoz kapcsolódó tanulmányok) terveztek azzal az átfogó céllal, hogy optimalizálják a TB (XACT) Xpert-hez kapcsolódó közösségi alapú aktív esetkeresési (ACF) modelljét. 2017-re az EDCTP által finanszírozott XACT-I tanulmány révén a kutatók megoldották a gyors POC-diagnózis zsákutcáját azáltal, hogy kimutatták, hogy a molekuláris Xpert-alapú közösségi alapú szűrés hatékony volt a hiányzó tbc-esetek azonosításában Cape városkörnyéki „nyomornegyedeiben”. Város és Harare egy generátoros mini teherautóval. Ez a megközelítés azonban nem volt széles körben megfizethető és nem is méretezhető. A nyomozók ezért méretezhető modellt hoztak létre a hordozható akkumulátorral működő Xpert Edge használatával, amelyet egy olcsó (< US $) 15 000 értékű Nissan kisteherautóba telepítettek, amelyet két egészségügyi dolgozó irányított (így az ACF modell megfizethető és méretezhető). Ez a befejezett tanulmány, az XACT-II, több mint 5000 résztvevőt vizsgált meg a közösségben. A modell jól működött, és hatékonyabb volt, mint a kenetmikroszkópos vizsgálat. Ezekre a sikerekre alapozva és az XACT-koncepció politikává való átültetésére a Wellcome Trust és a UK MRC finanszírozta az XACT-III tanulmányt. A jelenleg megkezdett XACT-III több országra kiterjedő demonstrációs projektként indult négy szubszaharai afrikai országban.

A közelmúltban gyors előrelépés történt a tuberkulózis triage-tesztjének fejlesztésében, amely olyan szűrővizsgálatokra vonatkozik, amelyeket általában közösségi környezetben alkalmaznak (akár egyéni közösség, akár alapellátási klinika szintjén). Ezek a tesztek nagyon magas érzékenységgel (>95%), de szerény specificitással (>70%) rendelkeznek a TB-specifikus céltermékprofilok szerint. A TB-orientált osztályozás előfutára a számítógéppel segített röntgendiagnosztika (CAD). Ez azt jelenti, hogy mesterséges intelligenciával rendelkező szoftvert kell használni a digitális röntgenfelvételek olvasásához, és másodperceken belül a tuberkulózis valószínűségét állítják elő. A legújabb adatok azt sugallják, hogy a CAD a tapasztalt radiológusokkal egyenrangú a lehetséges tbc-esetek azonosításában, ezáltal csökkenti az Xpert-tesztek kérésének gyakoriságát, és segít a korlátozott erőforrások a releváns esetekre összpontosítani. Bár ezek az adatok ígéretesnek tűnnek, ennek a stratégiának a gyakorlatias terepen való megvalósíthatóságát nem vizsgálták alaposan. Van még néhány megválaszolatlan kérdés. Költséghatékony-e a CAD és az Xpert kombinált stratégiája, és csökkentheti-e az Xpert használatát anélkül, hogy elfogadhatatlanul sok TB-eset hiányozna? A kutatók ezért meghatározzák a CAD hasznosságát az XACT-modell további optimalizálásához.

A COVID-19 világjárvány a SARS-CoV-2 miatt sújtotta afrikai városkörnyéki közösségeket, ahol szintén gyakori a tuberkulózis. A COVID-19 és a TB tünetei átfedik egymást, és a korlátozott megfizethetőség, valamint a mindkét betegséghez kapcsolódó megbélyegzés súlyosan korlátozza a tesztelést. Sürgősen szükség van adatokra a tbc és a COVID-19 együttes szűrésének és tesztelésének megvalósíthatóságáról. Egy ilyen megközelítés hasznosságát, ha van ilyen, nem vizsgálták afrikai közösségekben. Mivel a javasolt tanulmányban Xpert POC TB-tesztet és röntgenfelvételt fognak végezni CAD-re, ez egyedülálló és egyszerű lehetőséget kínál mindkét betegség zökkenőmentes szűrésére, ha szükséges.

Gyorsan megjelennek a tbc-re és a COVID-19-re vonatkozóan más, kialakulóban lévő szűrési technológiák, beleértve a vizelet- és véralapú osztályozási teszteket. Az XACT-19 egyedülálló lehetőséget biztosít a releváns minták összegyűjtésére és az új technológiák tesztelésére egy pragmatikus közösségi alapú környezetben.

Összefoglalva, az XACT-19 vizsgálat eredményei jelentős hatással lesznek a közegészségügyi politikára és gyakorlatra, és valószínűleg új szabványt fognak meghatározni a közösségi alapú ACF számára a tbc-re, és potenciálisan a COVID-19-re párhuzamosan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • University of Cape Town
      • Lusaka, Zambia
        • Helen Ayles
      • Harare, Zimbabwe
        • Junior Mutsvangwa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak közösségi alapú tünetszűrésre, ujjszúrásos és vénapunkciós vérmintavételre, vizeletvizsgálatra és/vagy tbc és/vagy COVID-19 diagnosztikai vizsgálaton esnek át.
  • Tájékozott hozzájárulás megadása.
  • Résztvevő 18 éves vagy idősebb.
  • A HIV-pozitív vagy negatív résztvevők is beletartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására (pl. mentálisan sérült).
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt két hónapban befejezték a tbc-kezelést, vagy akik önmaguktól jelentkeztek a helyi tbc-klinikán, és jelenleg TB-gyanús vizsgálat alatt állnak.
  • Azok a résztvevők, akiknél már aktív tbc-vel diagnosztizáltak kezelés alatt.
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak vállalni legalább két hónapos nyomon követést.
  • Női résztvevők, akik terhesek, vagy akik megtagadják a vizelet terhességi tesztjét.
  • A közösség azon résztvevői, akik súlyos egészségi állapotuk vagy a helyi klinikára való belépés hiánya miatt nem férhetnek hozzá az egészségügyi ellátáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAD + POC Xpert
CAD, majd Xpert a CAD-pozitív résztvevőkben (a POC-nál végezve), egy olcsó kisteherautót alkalmazva, amelyben három egészségügyi dolgozó dolgozik. A CAD-negatív résztvevőket nyomon követik, míg a CAD-pozitív résztvevők POC Xpert szolgáltatást kapnak. Az Xpert-pozitív résztvevőket beutalják a TB-kezelés megkezdésére, míg az Xpert-negatív (de CAD-pozitív) résztvevők klinikai felülvizsgálaton esnek át. Így az aktív esetmeghatározó (ACF) beavatkozási csomag a CAD + POC Xpert egyike (csak a CAD pozitív résztvevőknél).
Ez egy mesterséges intelligencia (AI) rendszer a tuberkulózis kimutatására CXR-felvételeken. A rendszer bemenete egy elülső CXR, a kimenetek pedig 1) hőtérkép, amely a kép gyanús régióit jelzi; és 2) egy pontszám (0-100), amely azt jelenti, hogy a röntgenkép TB-t mutat.
Más nevek:
  • CAD4TB és/vagy más AI/CAD szoftver
Új diagnosztika az aktív esetek megállapításához (GeneXpert MTB/RIF) a TB-s köpetben, amelyet mobil furgonban gyűjtöttek és végeztek a POC-ban.
Más nevek:
  • GeneXpert rendszer
Aktív összehasonlító: Csak POC Xpert
Az Xpert-pozitív résztvevőket TB-kezelés megkezdésére utalják, míg az Xpert-negatív résztvevőket nyomon követik. Így a gondozási csomag aktív esetmeghatározó (ACF) szabványa a POC Xpert.
Új diagnosztika az aktív esetek megállapításához (GeneXpert MTB/RIF) a TB-s köpetben, amelyet mobil furgonban gyűjtöttek és végeztek a POC-ban.
Más nevek:
  • GeneXpert rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiológiailag igazolt TBC kimutatásának ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A TB mikrobiológiai referenciastandardja a tenyésztés és/vagy az Xpert pozitivitás. Így a kimutatásig eltelt teljes idő (egy arányos veszélyek modelljét használva) és az egy adott időpontban (például 14, 30 és 60 napon) kimutatott tbc-esetek aránya tenyésztéssel és anélkül (csak Xpert) jelentették.
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CAD + POC Xpert megvalósíthatósága minimálisan képzett egészségügyi dolgozók által
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A kimutatott fertőző tbc-esetek száma (a köhögéstől származó aeroszolos mintavételi rendszer [CASS] és/vagy a kenet és/vagy a kavitációs betegség pozitív)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
Azon résztvevők idő-specifikus aránya, akik a mintaadást követő 60 napig TB-kezelésben részesültek mindkét karban (7, 14, 30 és 60 nap)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A TB-kezelés megkezdéséig eltelt idő (mind a kezelésig eltelt medián idő minden csoportban, mind az eseményig eltelt idő [kezelés] elemzést végeznek)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
Kultúra pozitív TB hozam az index résztvevőinek háztartási kapcsolataiban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
CAD és egyéb tbc-szűrővizsgálatok NPV és álnegatív aránya (1000 szűrt személyre vetítve a kimaradt TB-esetek aránya)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A köpetindukciós eljárások és/vagy az elvégzett Xpert tesztek számának csökkentése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
Globális és országspecifikus költséghatékonysági elemzés az egyes stratégiákhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
Az átvitel és a betegségterhelés hatása az expozíciós pontszámokon, a képalkotáson és a CASS-on alapuló modellezéssel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A mikrobiológiai és a valószínű (klinikai tbc) gyakorisága vagy prevalenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A három és hat hónapos tbc-kezelést befejező tenyészet-pozitív tbc esetek aránya minden vizsgálati karban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
Köztesszoftver/műszerfal tervezési követelmények és telepítési modellek az egyes stratégiákhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A POC Xpert (Xpress kazetta) megvalósíthatósága és hozama a COVID-19 észleléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A CAD4COVID megvalósíthatósága és teljesítménye a PCR-pozitív COVID-19 észleléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A COVID-19 újszerű tömeges szűrési stratégiájának megvalósíthatósága, amely a COVID-19-gyanús személyek csoportjából származó minták összegyűjtését alkalmazza
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gazdasági eredmény: A CAD + POC Xpert költséghatékonysága (a diagnosztizált és/vagy elkerült TB-esetenkénti költség, valamint a halálozásra és rokkantságtól korrigált életévre jutó költség [DALY] elkerülve)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
Gazdasági eredmény: Az ACF költséghatékonyságának közvetlen összehasonlítása a passzív esetfelderítéssel (a jelenlegi közegészségügyi gyakorlat)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
Gazdasági eredmény: Költséghatékonyság a gyógyszerrezisztens tuberkulózis (DR-TB) és a HIV-megelőzés tekintetében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel