- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05220163
A számítógéppel segített röntgendiagnosztika és más osztályozási eszközök hatásának értékelése a tuberkulózis és a COVID-19 Xpert-orientált közösségi alapú aktív esetek feltárásának optimalizálása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tuberkulózis (TB) ma a leggyakoribb halálok sok afrikai országban. Számos tényező hajtja ezt; azonban az átvitel az a mechanizmus, amellyel ezek a kockázati tényezők aktív tbc-vé alakulnak át. Globálisan a tbc-es esetek kb. 35%-a (majdnem 3-ból 1) „kimarad” (diagnosztizálatlan vagy felfedezetlen). A szubszaharai Afrikában a tbc-s esetek 40-50%-a diagnosztizálatlan marad a közösségen belül, és az ilyen esetek ~30%-a mikroszkopikusan kenet-pozitív. Ezek a „kihagyott” tbc-esetek (az alapellátás szintjén) tartalékként szolgálnak, ami súlyosan aláássa a tbc-ellenőrzést. Így az alapellátás és a közösségi alapú esetek feltárása a tbc-ellenőrzés kritikus összetevője kell, hogy legyen.
Az esetek közösségen belüli észlelését azonban korlátozza az érzékeny és felhasználóbarát Point-of-Care (POC) diagnosztikai eszközök hiánya. Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére 2013-ban a nyomozók tevékenységi programot (szekvenciális, egymáshoz kapcsolódó tanulmányok) terveztek azzal az átfogó céllal, hogy optimalizálják a TB (XACT) Xpert-hez kapcsolódó közösségi alapú aktív esetkeresési (ACF) modelljét. 2017-re az EDCTP által finanszírozott XACT-I tanulmány révén a kutatók megoldották a gyors POC-diagnózis zsákutcáját azáltal, hogy kimutatták, hogy a molekuláris Xpert-alapú közösségi alapú szűrés hatékony volt a hiányzó tbc-esetek azonosításában Cape városkörnyéki „nyomornegyedeiben”. Város és Harare egy generátoros mini teherautóval. Ez a megközelítés azonban nem volt széles körben megfizethető és nem is méretezhető. A nyomozók ezért méretezhető modellt hoztak létre a hordozható akkumulátorral működő Xpert Edge használatával, amelyet egy olcsó (< US $) 15 000 értékű Nissan kisteherautóba telepítettek, amelyet két egészségügyi dolgozó irányított (így az ACF modell megfizethető és méretezhető). Ez a befejezett tanulmány, az XACT-II, több mint 5000 résztvevőt vizsgált meg a közösségben. A modell jól működött, és hatékonyabb volt, mint a kenetmikroszkópos vizsgálat. Ezekre a sikerekre alapozva és az XACT-koncepció politikává való átültetésére a Wellcome Trust és a UK MRC finanszírozta az XACT-III tanulmányt. A jelenleg megkezdett XACT-III több országra kiterjedő demonstrációs projektként indult négy szubszaharai afrikai országban.
A közelmúltban gyors előrelépés történt a tuberkulózis triage-tesztjének fejlesztésében, amely olyan szűrővizsgálatokra vonatkozik, amelyeket általában közösségi környezetben alkalmaznak (akár egyéni közösség, akár alapellátási klinika szintjén). Ezek a tesztek nagyon magas érzékenységgel (>95%), de szerény specificitással (>70%) rendelkeznek a TB-specifikus céltermékprofilok szerint. A TB-orientált osztályozás előfutára a számítógéppel segített röntgendiagnosztika (CAD). Ez azt jelenti, hogy mesterséges intelligenciával rendelkező szoftvert kell használni a digitális röntgenfelvételek olvasásához, és másodperceken belül a tuberkulózis valószínűségét állítják elő. A legújabb adatok azt sugallják, hogy a CAD a tapasztalt radiológusokkal egyenrangú a lehetséges tbc-esetek azonosításában, ezáltal csökkenti az Xpert-tesztek kérésének gyakoriságát, és segít a korlátozott erőforrások a releváns esetekre összpontosítani. Bár ezek az adatok ígéretesnek tűnnek, ennek a stratégiának a gyakorlatias terepen való megvalósíthatóságát nem vizsgálták alaposan. Van még néhány megválaszolatlan kérdés. Költséghatékony-e a CAD és az Xpert kombinált stratégiája, és csökkentheti-e az Xpert használatát anélkül, hogy elfogadhatatlanul sok TB-eset hiányozna? A kutatók ezért meghatározzák a CAD hasznosságát az XACT-modell további optimalizálásához.
A COVID-19 világjárvány a SARS-CoV-2 miatt sújtotta afrikai városkörnyéki közösségeket, ahol szintén gyakori a tuberkulózis. A COVID-19 és a TB tünetei átfedik egymást, és a korlátozott megfizethetőség, valamint a mindkét betegséghez kapcsolódó megbélyegzés súlyosan korlátozza a tesztelést. Sürgősen szükség van adatokra a tbc és a COVID-19 együttes szűrésének és tesztelésének megvalósíthatóságáról. Egy ilyen megközelítés hasznosságát, ha van ilyen, nem vizsgálták afrikai közösségekben. Mivel a javasolt tanulmányban Xpert POC TB-tesztet és röntgenfelvételt fognak végezni CAD-re, ez egyedülálló és egyszerű lehetőséget kínál mindkét betegség zökkenőmentes szűrésére, ha szükséges.
Gyorsan megjelennek a tbc-re és a COVID-19-re vonatkozóan más, kialakulóban lévő szűrési technológiák, beleértve a vizelet- és véralapú osztályozási teszteket. Az XACT-19 egyedülálló lehetőséget biztosít a releváns minták összegyűjtésére és az új technológiák tesztelésére egy pragmatikus közösségi alapú környezetben.
Összefoglalva, az XACT-19 vizsgálat eredményei jelentős hatással lesznek a közegészségügyi politikára és gyakorlatra, és valószínűleg új szabványt fognak meghatározni a közösségi alapú ACF számára a tbc-re, és potenciálisan a COVID-19-re párhuzamosan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- University of Cape Town
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Helen Ayles
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Junior Mutsvangwa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak közösségi alapú tünetszűrésre, ujjszúrásos és vénapunkciós vérmintavételre, vizeletvizsgálatra és/vagy tbc és/vagy COVID-19 diagnosztikai vizsgálaton esnek át.
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
- Résztvevő 18 éves vagy idősebb.
- A HIV-pozitív vagy negatív résztvevők is beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására (pl. mentálisan sérült).
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt két hónapban befejezték a tbc-kezelést, vagy akik önmaguktól jelentkeztek a helyi tbc-klinikán, és jelenleg TB-gyanús vizsgálat alatt állnak.
- Azok a résztvevők, akiknél már aktív tbc-vel diagnosztizáltak kezelés alatt.
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak vállalni legalább két hónapos nyomon követést.
- Női résztvevők, akik terhesek, vagy akik megtagadják a vizelet terhességi tesztjét.
- A közösség azon résztvevői, akik súlyos egészségi állapotuk vagy a helyi klinikára való belépés hiánya miatt nem férhetnek hozzá az egészségügyi ellátáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAD + POC Xpert
CAD, majd Xpert a CAD-pozitív résztvevőkben (a POC-nál végezve), egy olcsó kisteherautót alkalmazva, amelyben három egészségügyi dolgozó dolgozik.
A CAD-negatív résztvevőket nyomon követik, míg a CAD-pozitív résztvevők POC Xpert szolgáltatást kapnak.
Az Xpert-pozitív résztvevőket beutalják a TB-kezelés megkezdésére, míg az Xpert-negatív (de CAD-pozitív) résztvevők klinikai felülvizsgálaton esnek át.
Így az aktív esetmeghatározó (ACF) beavatkozási csomag a CAD + POC Xpert egyike (csak a CAD pozitív résztvevőknél).
|
Ez egy mesterséges intelligencia (AI) rendszer a tuberkulózis kimutatására CXR-felvételeken.
A rendszer bemenete egy elülső CXR, a kimenetek pedig 1) hőtérkép, amely a kép gyanús régióit jelzi; és 2) egy pontszám (0-100), amely azt jelenti, hogy a röntgenkép TB-t mutat.
Más nevek:
Új diagnosztika az aktív esetek megállapításához (GeneXpert MTB/RIF) a TB-s köpetben, amelyet mobil furgonban gyűjtöttek és végeztek a POC-ban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak POC Xpert
Az Xpert-pozitív résztvevőket TB-kezelés megkezdésére utalják, míg az Xpert-negatív résztvevőket nyomon követik.
Így a gondozási csomag aktív esetmeghatározó (ACF) szabványa a POC Xpert.
|
Új diagnosztika az aktív esetek megállapításához (GeneXpert MTB/RIF) a TB-s köpetben, amelyet mobil furgonban gyűjtöttek és végeztek a POC-ban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiológiailag igazolt TBC kimutatásának ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A TB mikrobiológiai referenciastandardja a tenyésztés és/vagy az Xpert pozitivitás.
Így a kimutatásig eltelt teljes idő (egy arányos veszélyek modelljét használva) és az egy adott időpontban (például 14, 30 és 60 napon) kimutatott tbc-esetek aránya tenyésztéssel és anélkül (csak Xpert) jelentették.
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CAD + POC Xpert megvalósíthatósága minimálisan képzett egészségügyi dolgozók által
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
A kimutatott fertőző tbc-esetek száma (a köhögéstől származó aeroszolos mintavételi rendszer [CASS] és/vagy a kenet és/vagy a kavitációs betegség pozitív)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
Azon résztvevők idő-specifikus aránya, akik a mintaadást követő 60 napig TB-kezelésben részesültek mindkét karban (7, 14, 30 és 60 nap)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
A TB-kezelés megkezdéséig eltelt idő (mind a kezelésig eltelt medián idő minden csoportban, mind az eseményig eltelt idő [kezelés] elemzést végeznek)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
Kultúra pozitív TB hozam az index résztvevőinek háztartási kapcsolataiban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
CAD és egyéb tbc-szűrővizsgálatok NPV és álnegatív aránya (1000 szűrt személyre vetítve a kimaradt TB-esetek aránya)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
A köpetindukciós eljárások és/vagy az elvégzett Xpert tesztek számának csökkentése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
Globális és országspecifikus költséghatékonysági elemzés az egyes stratégiákhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
Az átvitel és a betegségterhelés hatása az expozíciós pontszámokon, a képalkotáson és a CASS-on alapuló modellezéssel
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
A mikrobiológiai és a valószínű (klinikai tbc) gyakorisága vagy prevalenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
A három és hat hónapos tbc-kezelést befejező tenyészet-pozitív tbc esetek aránya minden vizsgálati karban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
Köztesszoftver/műszerfal tervezési követelmények és telepítési modellek az egyes stratégiákhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
A POC Xpert (Xpress kazetta) megvalósíthatósága és hozama a COVID-19 észleléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
A CAD4COVID megvalósíthatósága és teljesítménye a PCR-pozitív COVID-19 észleléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
A COVID-19 újszerű tömeges szűrési stratégiájának megvalósíthatósága, amely a COVID-19-gyanús személyek csoportjából származó minták összegyűjtését alkalmazza
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gazdasági eredmény: A CAD + POC Xpert költséghatékonysága (a diagnosztizált és/vagy elkerült TB-esetenkénti költség, valamint a halálozásra és rokkantságtól korrigált életévre jutó költség [DALY] elkerülve)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
Gazdasági eredmény: Az ACF költséghatékonyságának közvetlen összehasonlítása a passzív esetfelderítéssel (a jelenlegi közegészségügyi gyakorlat)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
|
Gazdasági eredmény: Költséghatékonyság a gyógyszerrezisztens tuberkulózis (DR-TB) és a HIV-megelőzés tekintetében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
A tanulmányok befejezéséig akár 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keertan Dheda, PhD, University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- COVID-19
- HIV fertőzések
- Tuberkulózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XACT-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .