Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния компьютерной рентгенодиагностики и других инструментов сортировки на оптимизацию ориентированного экспертами активного выявления случаев ТБ и COVID-19 на уровне сообщества

5 мая 2026 г. обновлено: Keertan Dheda, University of Cape Town
Туберкулез (ТБ) в настоящее время является самой распространенной причиной смерти во многих африканских странах. Во всем мире около 35% (почти 1 из 3) случаев ТБ «пропускаются» (остаются недиагностированными или невыявленными). В странах Африки к югу от Сахары 40-50% бремени случаев туберкулеза остаются невыявленными среди населения. Эти «упущенные» случаи ТБ (на уровне первичной медико-санитарной помощи) служат резервуаром, который серьезно подрывает контроль над ТБ. В связи с быстрым прогрессом в разработке скрининговых тестов на ТБ исследователи стремятся определить прагматическую полезность компьютерной рентгеновской диагностики (CAD). Последние данные свидетельствуют о том, что CAD работает наравне с опытными радиологами для выявления потенциальных случаев ТБ, тем самым снижая частоту, с которой запрашиваются тесты Xpert, и помогает сосредоточить ограниченные ресурсы на соответствующих случаях. Кроме того, исследователи стремятся протестировать зарождающиеся технологии скрининга для диагностики ТБ, такие как оценка биосигнатур скрининга ТБ на основе мочи. Пандемия COVID-19 опустошила африканские пригородные сообщества, где также распространен туберкулез. В связи с острой необходимостью улучшения скрининга и диагностики COVID-19 исследователи планируют изучить потенциал скрининговых анализов мочи и крови на COVID-19. Симптомы COVID-19 и туберкулеза совпадают, а ограниченная доступность, а также стигматизация, связанная с обоими заболеваниями, серьезно ограничивают тестирование. В настоящее время срочно необходимы данные о возможности совместного скрининга и тестирования на туберкулез и COVID-19. Полезность такого подхода, если таковая имеется, не изучалась в африканских общинах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Туберкулез (ТБ) в настоящее время является самой распространенной причиной смерти во многих африканских странах. Этому способствуют несколько факторов; однако передача является механизмом, с помощью которого эти факторы риска превращаются в активный туберкулез. Во всем мире около 35% (почти 1 из 3) случаев ТБ «пропускаются» (остаются недиагностированными или невыявленными). В странах Африки к югу от Сахары 40-50% бремени случаев ТБ остаются невыявленными среди населения, и около 30% таких случаев имеют микроскопический положительный мазок. Эти «упущенные» случаи ТБ (на уровне первичной медико-санитарной помощи) служат резервуаром, который серьезно подрывает контроль над ТБ. Таким образом, первичная медико-санитарная помощь и выявление случаев заболевания по месту жительства должны быть важнейшим компонентом борьбы с ТБ.

Однако выявление случаев в сообществе было ограничено из-за отсутствия чувствительных и удобных в использовании диагностических инструментов в местах оказания медицинской помощи (POC). Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность, в 2013 г. исследователи запланировали программу мероприятий (последовательные взаимосвязанные исследования) с главной целью оптимизации модели активного выявления случаев ТБ (ACF) на уровне сообщества с помощью Xpert (XACT). К 2017 году с помощью исследования XACT-I, финансируемого EDCTP, исследователи вышли из тупика быстрой диагностики ПЭ, показав, что скрининг по месту жительства на основе молекулярного Xpert был эффективен в выявлении пропущенных случаев ТБ в пригородных «трущобах» Кейптауна. Город и Хараре на мини-грузовике с генератором. Однако такой подход не был ни широко доступным, ни масштабируемым. Таким образом, исследователи создали масштабируемую модель с использованием портативного Xpert Edge с батарейным питанием, установленного в недорогой (менее 15 000 долларов США) панельный фургон Nissan, укомплектованный двумя медицинскими работниками (что сделало модель ACF доступной и масштабируемой). Это завершенное исследование, XACT-II, охватило более 5 000 участников сообщества. Модель работала хорошо и была более эффективной, чем микроскопия мазка. Основываясь на этих успехах и для воплощения концепции XACT в политику, Wellcome Trust и UK MRC профинансировали исследование XACT-III. Начатая в настоящее время программа XACT-III была инициирована как многострановой демонстрационный проект в четырех странах Африки к югу от Сахары.

Совсем недавно был достигнут быстрый прогресс в разработке сортировочного тестирования на ТБ, которое относится к скрининговым тестам, которые обычно применяются в условиях сообщества (либо на уровне отдельного сообщества, либо на уровне клиники первичной медико-санитарной помощи). Эти тесты имеют очень высокую чувствительность (> 95%), но скромную специфичность (> 70%), как определено профилями целевого продукта для ТБ. Предшественником сортировочного теста, ориентированного на ТБ, является компьютерная рентгеновская диагностика (CAD). Это влечет за собой использование программного обеспечения с искусственным интеллектом для считывания цифрового рентгеновского снимка и определения вероятности туберкулеза в течение нескольких секунд. Последние данные свидетельствуют о том, что CAD работает наравне с опытными радиологами для выявления потенциальных случаев ТБ, тем самым снижая частоту, с которой запрашиваются тесты Xpert, и помогает сосредоточить ограниченные ресурсы на соответствующих случаях. Хотя эти данные кажутся многообещающими, осуществимость этой стратегии в прагматичных полевых условиях тщательно не проверялась. Есть еще несколько вопросов без ответа. Является ли стратегия CAD в сочетании с Xpert рентабельной и может ли она сократить использование Xpert, не пропуская неприемлемое количество случаев ТБ? Таким образом, исследователи определят полезность САПР в качестве инструмента сортировки для дальнейшей оптимизации модели XACT.

Пандемия COVID-19, вызванная SARS-CoV-2, опустошила африканские пригородные сообщества, где также распространен туберкулез. Симптомы COVID-19 и туберкулеза совпадают, а ограниченная доступность, а также стигматизация, связанная с обоими заболеваниями, серьезно ограничивают тестирование. В настоящее время срочно необходимы данные о возможности совместного скрининга и тестирования на туберкулез и COVID-19. Полезность такого подхода, если таковая имеется, не изучалась в африканских общинах. Поскольку в предлагаемом исследовании будет проводиться тестирование Xpert POC TB и рентген для выявления ИБС, это дает уникальную и простую возможность беспрепятственного скрининга на оба заболевания, когда это необходимо.

Быстро появляются и другие зарождающиеся технологии скрининга на туберкулез и COVID-19, в том числе сортировочные тесты мочи и крови. XACT-19 предоставляет уникальную возможность собрать соответствующие образцы и протестировать новые технологии в прагматичных условиях сообщества.

Таким образом, результаты исследования XACT-19 будут иметь существенное значение для политики и практики общественного здравоохранения и, вероятно, определят новый стандарт для ACF на уровне сообщества для лечения ТБ и, возможно, COVID-19 в тандеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, желающие пройти скрининг симптомов по месту жительства, забор крови из пальца и вены, анализ мочи и/или пройти диагностическое тестирование на туберкулез и/или COVID-19.
  • Предоставление информированного согласия.
  • Участник 18 лет и старше.
  • Будут включены ВИЧ-положительные или отрицательные участники.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие (например, психические расстройства).
  • Участники, завершившие курс лечения от ТБ за последние два месяца или самостоятельно обратившиеся в местную противотуберкулезную клинику и в настоящее время находящиеся на подозрении на ТБ.
  • У участников уже диагностирован активный ТБ, находящихся на лечении.
  • Участники не могут взять на себя обязательство по крайней мере двухмесячного последующего наблюдения.
  • Участники женского пола, которые беременны или отказываются от теста на беременность по моче.
  • Участники сообщества, которые не могут получить доступ к медицинской помощи из-за серьезного заболевания или отсутствия доступа к местной клинике.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САПР + ПОС Эксперт
CAD, за которым последовал Xpert in CAD-положительные участники (выполнено в POC) с использованием недорогого панельного фургона, в котором работают три медицинских работника. Участники с отрицательным результатом ИБС будут наблюдаться, а участникам с положительным результатом ИБС будет предложен POC Xpert. Xpert-позитивные участники будут направлены для начала лечения ТБ, в то время как Xpert-отрицательные (но ИБС-положительные) участники пройдут клинический осмотр. Таким образом, интервенционный пакет активного выявления случаев (ACF) представляет собой один из CAD + POC Xpert (только для участников с положительным результатом CAD).
Это система искусственного интеллекта (ИИ) для обнаружения туберкулеза на изображениях CXR. Вход системы — это фронтальная рентгенография, а выходы — 1) тепловая карта, указывающая подозрительные области на изображении; и 2) оценка (0-100), которая предполагает вероятность того, что на рентгеновском снимке будет обнаружен туберкулез.
Другие имена:
  • CAD4TB и/или другое программное обеспечение AI/CAD
Новая диагностика для активного выявления случаев (GeneXpert MTB/RIF) ТБ по мокроте, собранной и выполненной в POC в передвижном фургоне.
Другие имена:
  • Система ГенЭксперт
Активный компаратор: Только POC Xpert
Участники с положительным результатом Xpert будут направлены для начала лечения ТБ, а участники с отрицательным результатом Xpert будут находиться под наблюдением. Таким образом, стандартным пакетом помощи при активном выявлении случаев (ACF) является POC Xpert.
Новая диагностика для активного выявления случаев (GeneXpert MTB/RIF) ТБ по мокроте, собранной и выполненной в POC в передвижном фургоне.
Другие имена:
  • Система ГенЭксперт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выявления микробиологически подтвержденного ТБ
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
Микробиологическим эталонным стандартом для ТБ будет положительный результат посева и/или Xpert. Таким образом, общее время до обнаружения (с использованием модели пропорциональных рисков) и доля случаев ТБ, выявленных в конкретный момент времени (например, 14, 30 и 60 дней) с посевом и без посева (только Xpert) будут сообщил.
По завершении обучения, до 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность выполнения CAD + POC Xpert медицинскими работниками с минимальной подготовкой
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Количество выявленных случаев инфекционного ТБ (определяется системой отбора проб аэрозолей при кашле [CASS] и/или положительным результатом мазка и/или кавитационной болезни)
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Доля участников, начавших лечение от туберкулеза в течение 60 дней после сдачи образца, в зависимости от времени в каждой группе (7-, 14-, 30- и 60-дни)
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Время до начала лечения ТБ (будет проводиться анализ как среднего времени до лечения в каждой группе, так и времени до события [лечения])
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Выход культурально-позитивных ТБ в домохозяйствах участников индекса
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
NPV и частота ложноотрицательных результатов (пропущенные случаи ТБ на 1000 человек, прошедших скрининг) ИБС и других скрининговых тестов на ТБ
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Сокращение количества процедур индукции мокроты и/или выполняемых тестов Xpert
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Глобальный и страновой анализ эффективности затрат для каждой стратегии
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Влияние передачи и бремени болезни с использованием моделирования на основе оценок воздействия, визуализации и CASS.
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Частота или распространенность микробиологического ТБ по сравнению с вероятным (клиническим ТБ)
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Доля случаев ТБ с положительным посевом, завершивших трех- и шестимесячный курс лечения ТБ в каждой группе исследования
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Требования к дизайну промежуточного программного обеспечения/панели инструментов и модели развертывания для каждой стратегии
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Возможность и производительность POC Xpert (картридж Xpress) для обнаружения COVID-19
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Возможность и эффективность CAD4COVID для ПЦР-положительного обнаружения COVID-19
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Осуществимость новой стратегии массового скрининга на COVID-19, в которой используется объединение образцов из группы лиц с подозрением на COVID-19
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экономический результат: экономическая эффективность CAD + POC Xpert (затраты на каждый диагностированный и/или предотвращенный случай ТБ, а также затраты на предотвращенный год жизни с поправкой на смерть и инвалидность [DALY])
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Экономический результат: прямое сравнение экономической эффективности АКФ по сравнению с пассивным выявлением случаев заболевания (текущая практика общественного здравоохранения).
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев
Экономический результат: экономическая эффективность с учетом лекарственно-устойчивого ТБ (ЛУ-ТБ) и профилактики ВИЧ
Временное ограничение: По завершении обучения, до 48 месяцев
По завершении обучения, до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XACT-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САПР

Подписаться