TB および COVID-19 の Xpert 指向のコミュニティベースの積極的な症例発見を最適化するためのコンピュータ支援 X 線診断およびその他のトリアージ ツールの影響の評価
調査の概要
詳細な説明
結核 (TB) は現在、多くのアフリカ諸国で最も一般的な死因です。 これにはいくつかの要因があります。しかし、伝染は、これらの危険因子が活動性結核に移行するメカニズムです。 世界的に、結核症例の約 35% (ほぼ 3 人に 1 人) が「見逃されている」(未診断または未検出のまま)。 サハラ以南のアフリカでは、結核患者数の 40 ~ 50% がコミュニティ内で未診断のままであり、そのような症例の約 30% は顕微鏡的に塗抹陽性です。 これらの「見逃された」結核症例 (一次医療レベルで) は貯蔵庫として機能し、結核対策を著しく損なう。 したがって、プライマリケアとコミュニティベースの症例発見は、結核対策の重要な要素となるはずです。
しかし、コミュニティでのケースの検出は、機密性が高くユーザーフレンドリーなポイントオブケア (POC) 診断ツールが不足しているため、制限されています。 この満たされていないニーズに対処するために、2013 年に研究者は、Xpert 関連のコミュニティ ベースの結核 (XACT) の積極的な症例発見 (ACF) のモデルを最適化するという包括的な目的で、活動プログラム (連続した相互リンクされた研究) を計画しました。 2017 年までに、EDCTP が資金を提供した XACT-I 研究を通じて、研究者は分子 Xpert ベースのコミュニティベースのスクリーニングがケープの都市周辺の「スラム」で行方不明の結核症例を特定するのに有効であることを示すことにより、迅速な POC 診断の行き詰まりを解決しました。発電機付きの軽トラを使って街とハラレ。 ただし、このようなアプローチは、広く手頃な価格でもスケーラブルでもありませんでした。 したがって、研究者は、2 人の医療従事者が配置された低コスト (< US$) の 15,000 日産パネル バンに設置されたポータブル バッテリー駆動の Xpert Edge を使用してスケーラブルなモデルを導き出しました (したがって、ACF モデルを手頃な価格でスケーラブルにします)。 この完了した研究、XACT-II は、コミュニティの 5,000 人以上の参加者をスクリーニングしました。 このモデルはうまく機能し、スミア顕微鏡法よりも効果的でした。 これらの成功に基づいて、XACT の概念をポリシーに変換するために、ウェルカム トラストと英国 MRC は XACT-III 研究に資金を提供しました。 現在開始されている XACT-III は、サハラ以南アフリカの 4 か国で多国間実証プロジェクトとして開始されました。
最近では、結核のトリアージ検査の開発が急速に進んでいます。トリアージ検査とは、地域に根差した設定 (個々の地域社会またはプライマリ ケア クリニック レベル) で一般的に適用されるスクリーニング検査を指します。 これらの検査の感度は非常に高い (>95%) が、TB 固有のターゲット製品プロファイルで定義されているように、特異度は中程度 (>70%) です。 先駆的な結核指向のトリアージ テストは、コンピューター支援 X 線診断 (CAD) です。 これには、人工知能対応のソフトウェアを使用してデジタル X 線を読み取り、数秒以内に結核の確率を生成する必要があります。 最近のデータによると、CAD は経験豊富な放射線科医と同等に結核の可能性のある症例を特定できることが示唆されています。これにより、Xpert テストが要求される頻度が減り、限られたリソースを関連する症例に集中させるのに役立ちます。 これらのデータは有望に見えますが、実用的な分野の設定におけるこの戦略の実現可能性は広くテストされていません。 他にも未回答の質問がいくつかあります。 CAD と Xpert を組み合わせた戦略は費用対効果が高く、容認できない数の結核症例を見逃さずに Xpert の使用を減らすことができますか? したがって、研究者は、XACT モデルをさらに最適化するためのトリアージ ツールとしての CAD の有用性を判断します。
SARS-CoV-2 による COVID-19 パンデミックは、結核も一般的であるアフリカの都市周辺のコミュニティを荒廃させました。 COVID-19 と TB の症状は重複しており、手頃な価格が限られていることや、両方の病気に関連する汚名が、検査を大幅に制限しています。 現在、結核と COVID-19 の共同スクリーニングと検査の実現可能性に関するデータが緊急に必要とされています。 このようなアプローチの有用性は、もしあれば、アフリカのコミュニティでは研究されていません. Xpert POC TB 検査と CAD の X 線が提案された研究で実行されるため、適切な場合に両方の疾患をシームレスにスクリーニングするためのユニークで簡単な機会が提供されます。
尿および血液ベースのトリアージ検査を含む、結核および COVID-19 の他の初期スクリーニング技術が急速に出現しています。 XACT-19 は、関連するサンプルを収集し、実用的なコミュニティ ベースの設定で新しいテクノロジをテストするユニークな機会を提供します。
要約すると、XACT-19 研究の結果は、公衆衛生の政策と実践に大きな影響を与え、結核に対する地域ベースの ACF の新しい基準を定義する可能性が高く、COVID-19 と連携する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -コミュニティベースの症状スクリーニング、指刺しおよび静脈穿刺による採血、尿検査、および/またはTBおよび/またはCOVID-19診断検査を喜んで完了する参加者。
- インフォームドコンセントの提供。
- 参加者は18歳以上。
- HIV陽性または陰性の参加者が含まれます。
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 精神障害者)。
- 過去2か月以内に結核治療を完了した参加者、または地元の結核クリニックに自己紹介し、現在結核の疑いで精査中の参加者。
- -治療中に活動性結核とすでに診断されている参加者。
- -参加者は、少なくとも2か月のフォローアップを約束できません。
- -妊娠している、または尿妊娠検査を拒否する女性参加者。
- 重度の病気または地元の診療所へのアクセスの欠如のために医療にアクセスできないコミュニティの参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:CAD + POC Xpert
CADに続いて、3人の医療従事者が配置された低コストのパネルバンを使用するCAD陽性の参加者(POCで実行)のXpert。
CAD陰性の参加者はフォローアップされ、CAD陽性の参加者にはPOC Xpertが提供されます。
Xpert陽性の参加者は結核治療の開始のために紹介されますが、Xpert陰性(ただしCAD陽性)の参加者は臨床レビューを受けます。
したがって、積極的な症例発見 (ACF) 介入パッケージは、CAD + POC Xpert (CAD 陽性の参加者のみ) の 1 つです。
|
これは、CXR 画像で結核を検出するための人工知能 (AI) システムです。
システム入力は正面 CXR であり、出力は 1) 画像上の疑わしい領域を示すヒートマップです。 2) X 線画像が結核を示している可能性を示すスコア (0 ~ 100)。
他の名前:
移動バンの POC で収集および実行された喀痰結核の能動的症例発見 (GeneXpert MTB/RIF) のための新しい診断。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:POC Xpert のみ
Xpert陽性の参加者は結核治療の開始のために紹介され、Xpert陰性の参加者はフォローアップされます。
したがって、能動的症例発見 (ACF) 標準治療パッケージは POC Xpert です。
|
移動バンの POC で収集および実行された喀痰結核の能動的症例発見 (GeneXpert MTB/RIF) のための新しい診断。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物学的に証明された結核の検出までの時間
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
結核の微生物学的参照基準は、培養および/または Xpert 陽性です。
したがって、検出までの全体的な時間 (比例ハザード モデルを使用) と特定の時点 (例えば、14 日、30 日、60 日) で検出された結核症例の割合は、培養 (Xpert のみ) の有無で次のようになります。報告。
|
研究完了まで、最大48か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最小限の訓練を受けた医療従事者による CAD + POC Xpert の実現可能性
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
検出された感染性結核症例の数 (咳エアロゾルサンプリングシステム [CASS] および/または塗抹標本および/または空洞性疾患陽性によって定義)
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
各アーム(7日、14日、30日、60日)のサンプル提供後最大60日までの結核治療を開始した参加者の時間固有の割合
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
結核治療開始までの時間(各グループの治療までの時間の中央値とイベント[治療]までの時間の両方の分析が行われます)
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
インデックス参加者の家庭内接触者における培養陽性結核の収量
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
CADおよびその他の結核スクリーニング検査のNPVおよび偽陰性率(スクリーニングされた1000人あたりの結核症例の見逃し率)
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
喀痰誘発処置および/または Xpert 検査の実施回数の削減
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
各戦略のグローバルおよび国別の費用対効果分析
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
暴露スコア、画像、およびCASSに基づくモデリングを使用した伝染および疾病負荷への影響
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
微生物学的対可能性(臨床結核)の割合または有病率
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
各研究群で 3 か月および 6 か月の結核治療を完了した培養陽性結核症例の割合
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
各戦略のミドルウェア/ダッシュボードの設計要件と展開モデル
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
COVID-19 検出のための POC Xpert (Xpress カートリッジ) の実現可能性と歩留まり
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
PCR陽性COVID-19検出のためのCAD4COVIDの実現可能性と性能
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
COVID-19 の疑いのあるグループからの検体のプールを使用する COVID-19 の新しいマス スクリーニング戦略の実現可能性
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経済的成果: CAD + POC Xpert の費用効果 (診断および/または回避された結核症例あたりの費用、および回避された死亡および障害調整生存年あたりの費用 [DALY])
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
経済的成果: 受動的な症例発見 (現在の公衆衛生慣行) と比較した ACF の費用対効果の直接比較
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
|
経済効果:薬剤耐性結核(DR-TB)とHIV予防を考慮した費用対効果
時間枠:研究完了まで、最大48か月
|
研究完了まで、最大48か月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Keertan Dheda, PhD、University of Cape Town
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XACT-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
Duke UniversityGilead Sciences募集HIV予防 | HIV曝露前予防 | HIV予防プログラム | HIV の予防とケア | HIV 曝露前予防の使用アメリカ
-
Federal University of São PauloGilead Sciences完了
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)募集
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Botswana募集
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Instituto Mexicano del Seguro Social募集減量 | HIV | HIV-1 感染症 | 体重変化 | HIV アソシエイト減量 | インテグラーゼ阻害剤、HIV; HIVプロテアーゼ阻害剤メキシコ
CADの臨床試験
-
CardioDx完了心血管疾患 | 冠動脈疾患 | 胸痛 | 狭心症 | 冠動脈疾患 | CAD | 冠動脈疾患 | CVDアメリカ
-
AusculSciences Canada Inc.Ottawa Heart Institute Research Corporationわからない
-
CardioDx完了心血管疾患 | 冠動脈疾患 | 胸痛 | 狭心症 | 冠動脈疾患 | CAD | 冠動脈疾患 | CVDアメリカ
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
CardioDx引きこもった心血管疾患 | 冠動脈疾患 | 胸痛 | 狭心症 | 冠動脈疾患 | CAD | 冠動脈疾患 | CVDアメリカ
-
CardioDx完了心血管疾患 | 冠動脈疾患 | 胸痛 | 狭心症 | 冠動脈疾患 | CAD | 冠動脈疾患 | CVDアメリカ
-
CardioDxMayo Clinic完了心血管疾患 | 冠動脈疾患 | 胸痛 | 狭心症 | 冠動脈疾患 | CAD | 冠動脈疾患 | CVDアメリカ
-
CardioDx完了心血管疾患 | 冠動脈疾患 | 胸痛 | 狭心症 | 冠動脈疾患 | CAD | 冠動脈疾患 | CVDアメリカ