Az AK104/Placebo kemoradioterápiával kombinált vizsgálata a lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésére (AK104-305)
2022. augusztus 22. frissítette: Akeso
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat az AK104 kemoradioterápiával kombinált értékelésére a lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AK104 és az egyidejű kemoradioterápia hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval és a párhuzamos kemoradioterápiával összehasonlítva lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
636
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100005
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Még nincs toborzás
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- Még nincs toborzás
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Még nincs toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Még nincs toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Még nincs toborzás
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Még nincs toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohua Wu, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Még nincs toborzás
- West China Second University Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Még nincs toborzás
- Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot
- ECOG 0-1
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- A szövettani típusok közé tartozik a laphámsejtes karcinóma, az adenokarcinóma vagy az adenosquamous sejtes karcinóma;
- Lokálisan előrehaladott méhnyakrák (LACC): a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2018, 3A-4A szakasz
- RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető daganatos elváltozás
- Megfelelő szervműködés a laboratóriumi vizsgálatok alapján
Kizárási kritériumok:
- A méhnyakrák más kórszövettani típusaiban szenvedő alanyok, például kissejtes karcinóma, szarkóma stb.
- FIGO 2018 IVB
- Olyan alanyok, akik korábban teljes méheltávolításon estek át
- Olyan alanyok, akik nem részesülhetnek brachyterápiában
- Azok az alanyok, akiknél a randomizálást megelőző 2 éven belül más aktív rosszindulatú daganatok is előfordultak
- Klinikailag jelentős hydronephrosis, amely a vizsgáló megítélése szerint nem enyhíthető nephrostomia vagy ureter stenttel
- Bármilyen korábbi kezelés, amely a tumorimmunitás mechanizmusát célozza meg, mint például az immunellenőrzési pont inhibitorok (például anti-PD-1 antitest, anti-PDL1 antitest, anti-CTLA-4 antitest stb.), vagy az immunrendszer kostimuláló faktorok elleni terápia (pl. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 célpontok stb. elleni antitestek).
- Azok az alanyok, akiknél a randomizálást megelőző 14 napon belül szisztémás glükokortikoid (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid) vagy egyéb immunszuppresszív szeres kezelésre van szükség;
- Jelentős műtéti kezelés, nyílt biopszia vagy jelentős trauma a randomizációt megelőző 4 héten belül; vagy a vizsgálat során szükséges elektív nagyobb sebészeti kezelés
- Élő vakcinák alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül
- Aktív vagy potenciálisan visszatérő autoimmun betegség
- Ismert elsődleges vagy másodlagos immunhiány, beleértve a pozitív tesztet a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre
- Az allogén szervátültetés és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története
- Ismert intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás
- Terhes vagy szoptató nők.
- Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgált gyógyszer bevétele során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kezelő kar
|
45-50,4Gy
≥80Gy
q3w iv
qw iv
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kar
|
45-50,4Gy
≥80Gy
qw iv
q3w iv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozó által (INV)
Időkeret: 54 hónap
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
RECIST 1.1 és/vagy biopszia szerint
|
54 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS arány a 36. hónapban
Időkeret: 36 hónap
|
PFS arány a 36. hónapban
|
36 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Xiang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. június 21.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK104- 305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EBRT
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Cancer Society (CCS)Befejezve
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHCV fertőzésEgyesült Államok, Németország, Lengyelország, Svédország
-
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.BefejezveRák | Szilárd daganat | Áttétes betegségIzrael
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Merck Sharp & Dohme LLC; AbbVieBefejezveKrónikus hepatitis CEgyesült Államok