Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK104:stä/plasebosta yhdistettynä kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoitoon (AK104-305)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus AK104:n arvioimiseksi yhdistettynä kemoradioterapiaan paikallisesti edenneen kohdunkaulansyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AK104:n ja samanaikaisen kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja samanaikaiseen kemosädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

636

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Ei vielä rekrytointia
        • HuBei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohua Wu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Second University Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
  2. ECOG 0-1
  3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  4. Histologisiin tyyppeihin kuuluvat okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous cell carsinooma;
  5. Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage 3A-4A
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohden
  7. Riittävä elinten toiminta laboratoriokokeissa arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita histopatologisia kohdunkaulan syövän tyyppejä, kuten pienisolusyöpä, sarkooma jne.
  2. FIGO 2018 IVB
  3. Koehenkilöt, joille oli aiemmin tehty täydellinen kohdunpoisto
  4. Koehenkilöt, jotka eivät voi saada brakyterapiaa
  5. Koehenkilöt, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  6. Kliinisesti merkittävä hydronefroosi, jota ei voida lievittää nefrostomialla tai virtsanjohtimen stentauksella tutkijan arvioiden mukaan
  7. Kaikki aiemmat hoidot, jotka kohdistuvat kasvainimmuniteetin mekanismiin, kuten immuunitarkastuspisteen estäjät (esim. anti-PD-1-vasta-aine, anti-PDL1-vasta-aine, anti-CTLA-4-vasta-aine jne.) tai hoito immuunijärjestelmää kostimuloivia tekijöitä vastaan ​​(esim. vasta-aineet, jotka on suunnattu ICOS-, CD40-, CD137-, GITR-, OX40-kohteita jne. vastaan).
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa glukokortikoidilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa glukokortikoidia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  9. Suuri kirurginen hoito, avoin biopsia tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; tai valinnainen suuri kirurginen hoito, joka tarvitaan tutkimuksen aikana
  10. Elävien rokotteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  11. Aktiivinen tai mahdollisesti uusiutuva autoimmuunisairaus
  12. Tunnetut primaariset tai sekundaariset immuunipuutokset, mukaan lukien positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille
  13. Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
  14. Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti
  15. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  16. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkimuslääkettä saattaessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hoitovarsi
Säteily: EBRT
45-50,4Gy
Säteily: BT
≥80Gy
Lääke: AK104
q3w iv
Lääke: sisplatiini
qw iv
PLACEBO_COMPARATOR: lumelääkekäsi
Säteily: EBRT
45-50,4Gy
Säteily: BT
≥80Gy
Lääke: sisplatiini
qw iv
Lääke: Plasebo
q3w iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) tutkijan toimesta (INV)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1:n ja/tai biopsian mukaan
54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-prosentti kuukaudessa 36
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS-prosentti kuukaudessa 36
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Xiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104- 305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa