Исследование комбинации AK104/плацебо с химиолучевой терапией для лечения местнораспространенного рака шейки матки (AK104-305)

Критерии включения:

1. подписывает письменную форму информированного согласия
2. ЭКОГ 0-1
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
4. Гистологические типы включают плоскоклеточную карциному, аденокарциному или аденоплоскоклеточную карциному;
5. Местно-распространенный рак шейки матки (LACC): Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2018 г. Стадия 3A-4A
6. По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST v1.1
7. Адекватная функция органов по результатам лабораторных исследований

Критерий исключения:

1. Субъекты с другими гистопатологическими типами рака шейки матки, такими как мелкоклеточная карцинома, саркома и т. д.
2. ФИГО 2018 IVB
3. Субъекты, ранее перенесшие тотальную гистерэктомию.
4. Субъекты, которые не могут получать брахитерапию
5. Субъекты с другими активными злокачественными новообразованиями в течение 2 лет до рандомизации
6. Клинически значимый гидронефроз, который не может быть устранен с помощью нефростомии или стентирования мочеточника по оценке исследователя.
7. Любое предшествующее лечение, нацеленное на механизм противоопухолевого иммунитета, такое как ингибиторы иммунных контрольных точек (например, антитело к PD-1, антитело к PDL1, антитело к CTLA-4 и т. д.) или терапия против иммунных костимулирующих факторов (например, антитела, направленные против мишеней ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 и др.).
8. Субъекты, которым требуется системное лечение глюкокортикоидами (> 10 мг/день преднизолона или эквивалентного глюкокортикоида) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до рандомизации;
9. Обширное хирургическое лечение, открытая биопсия или серьезная травма в течение 4 недель до рандомизации; или плановое серьезное хирургическое лечение, необходимое во время исследования
10. Использование живых вакцин в течение 4 недель до рандомизации
11. Активное или потенциально рецидивирующее аутоиммунное заболевание
12. Известные первичные или вторичные иммунодефициты, включая положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
14. Известный анамнез интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита
15. Беременные или кормящие женщины.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к риску при приеме исследуемого препарата.