Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) hatékonysága és biztonságossága kezelésben nem részesült/kezelésben tapasztalt (TN/TE) francia résztvevőknél hepatitis C vírus (HCV) 4-es genotípusú (GT4) fertőzésben (MK-5172-) 096)

2020. május 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A fix dózisú Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) alapú kezelések hatékonyságának és biztonságosságának több helyszínes, nyílt címkés, részlegesen randomizált vizsgálata krónikus hepatitis C vírus (HCV) 4-es genotípusú fertőzésben szenvedő francia alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a 8 és 12 hetes kezelés hatékonyságát 50 mg elbasvir (EBR) + 100 mg grazoprevir (GZR) (azaz MK-5172A) rögzített dózisú kombinációjával (azaz MK-5172A) a hepatitis C vírus (HCV) genotípusú (GT) 4 fertőzésben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ érnek el (HCV ribonukleinsav [RNS] < Quantification alsó határa [LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati terápia befejezése után (SVR12). Ez a tanulmány az EBR/GZR biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Franciaország
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Franciaország
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Franciaország
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Franciaország
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Franciaország
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen Franciaország jelenlegi lakosa
  • HCV RNS-je van (≥ 10 000 NE/ml a perifériás vérben) a szűrés időpontjában
  • Dokumentált krónikus HCV GT4 fertőzése van (nem tipizálható vagy kevert genotípusra utaló bizonyíték nélkül).
  • Végezzen májbiopsziát a vizsgálat 1. napjától számított 24 hónapon belül (ha a résztvevő cirrhosisban szenved, a biopsziára nincs időkorlát), vagy végeztessen el a FibroScan®-t a vizsgálat 1. napjától számított 12 hónapon belül kilopascalban (kPa) kifejezhető eredménnyel. az alábbiak szerint: Fibrosis pontszám F0-F2, fibrózis pontszám F3 vagy cirrhosis (F4)
  • Korábban HCV TN vagy HCV TE interferonnal (IFN) +/- ribavirin (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) kezeltek (kezelés közbeni sikertelenség, relapszus vagy egyéb/intoleráns)
  • A szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a teherbeesést a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig az alábbiak egyikének betartásával: (1) a heteroszexuális tevékenységtől való tartózkodás gyakorlása VAGY (2) használat (vagy hogy partnere használjon) elfogadható fogamzásgátlást heteroszexuális tevékenység során
  • Ha a humán immunhiány vírus (HIV) egyidejűleg fertőzött, akkor a szűrés előtt dokumentálni kell a HIV-1 fertőzést

Kizárási kritériumok:

  • Korábban (1 vagy több adagban meghatározott) közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelésben részesült
  • Dekompenzált májbetegségre utaló jele van, amely aszcites, nyelőcső- vagy gyomorvarixvérzés, hepatikus encephalopathia vagy az aktív, előrehaladott májbetegség egyéb jelei vagy tünetei formájában nyilvánul meg
  • Child-Pugh B vagy C besorolású, vagy Child Pugh-Turcotte pontszáma (CPT) > 6
  • Cirrózisa van, és az 1. napot követő 6 hónapon belül a máj képalkotó vizsgálata hepatocelluláris karcinómára (HCC) utal, vagy HCC-re vonatkozó értékelés alatt áll
  • A hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg) pozitív a szűréskor. A szűrés során HBsAg-negatív és hepatitis B magantitest (anti-HBc) pozitív résztvevők is bevonhatók
  • Aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat kiértékelés alatt áll, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot. Jelenleg egy vizsgált vegyülettel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a beleegyezés aláírásától számított 30 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni részt vesz egy másik ilyen vizsgálatban a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: EBR/GZR 8 hétig
A 0-2. stádiumú fibrózisban (F0-F2) szenvedő, korábban még nem kezelt résztvevők EBR/GZR FDC-t (50 mg/100 mg) kapnak 8 hétig, 24 hetes követéssel.
Drog: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Egy FDC tabletta naponta egyszer szájon át 8 vagy 12 héten keresztül, a véletlen besorolástól függően.
Más nevek:
  • MK-5172A
Kísérleti: 2. kar: EBR/GZR 12 hétig
F0-F2 stádiumú fibrózisban korábban nem kezelt, F3-F4 stádiumú fibrózisban még nem kezelt résztvevők és F0-F4 stádiumú fibrózisban szenvedő, már korábban kezelt résztvevők EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC-t kapnak 12 hétig, 24 hetes követéssel.
Drog: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Egy FDC tabletta naponta egyszer szájon át 8 vagy 12 héten keresztül, a véletlen besorolástól függően.
Más nevek:
  • MK-5172A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 héttel a kezelés befejezése után tartós virológiai választ értek el (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után (1. kar: 20. hét / 2. kar: 24. hét)
Az SVR12-t elérő résztvevők százalékos arányát mindegyik karon meghatározták (az SVR12-t a következőképpen határozták meg: HCV ribonukleinsav [RNS] < a mennyiségi meghatározás alsó határa [LLOQ] 12 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után). A plazma HCV RNS-ét a COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0® alkalmazásával mértük, amelynek LLOQ értéke 15 NE/ml.
12 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után (1. kar: 20. hét / 2. kar: 24. hét)
A ≥ 1 nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 14 hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Akár 14 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: A 12. tanulmányi hétig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A 12. tanulmányi hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 héttel a kezelés befejezése után tartós virológiai választ értek el (SVR24)
Időkeret: 24 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után (1. kar: 32. hét / 2. kar: 36. hét)
Az SVR24-et elérő résztvevők százalékos arányát mindegyik karon meghatároztuk (az SVR24-et a következőképpen határozták meg: HCV RNS < LLOQ 24 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után). A plazma HCV RNS-ét a COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0® alkalmazásával mértük, amelynek LLOQ értéke 15 NE/ml.
24 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után (1. kar: 32. hét / 2. kar: 36. hét)
Az EBR-re vagy GZR-re kiinduló NS3-rezisztenciával összefüggő helyettesítések (RAS-ok) prevalenciája
Időkeret: 1. nap
Vérmintákat vettünk a vírusrezisztencia vizsgálatokhoz az alapvonalon (1. nap), és elemeztük az NS3 génrégió szubsztitúcióit. Az eredményeket az összes résztvevőre összevonják, és a rendelkezésre álló kiindulási szekvenálási adatokkal, és a RAS-ban szenvedő résztvevők számát a HCV genotípusának megfelelően jelentik. A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók olyan aminosav-szubsztitúciók, amelyek csökkentett érzékenységet biztosítanak a közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA) szemben, és hozzájárulhatnak a virológiai kudarchoz. A kiindulási szubsztitúciók prevalenciáját a HCV GT4 altípusaival fertőzött résztvevőknél az NS3 aminosav-szubsztitúcióinak értékelésével értékelték.
1. nap
A kiindulási NS5A RAS-ok prevalenciája az EBR-re vagy a GZR-re
Időkeret: 1. nap
Vérmintákat vettünk a vírusrezisztencia vizsgálatokhoz az alapvonalon (1. nap), és elemeztük az NS5A génrégió szubsztitúcióit. Az eredményeket az összes résztvevőre összevonják, és a rendelkezésre álló kiindulási szekvenálási adatokkal, és a RAS-ban szenvedő résztvevők számát a HCV genotípusának megfelelően jelentik. A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók olyan aminosav-szubsztitúciók, amelyek csökkent érzékenységet biztosítanak a DAA-ra, és hozzájárulhatnak a virológiai kudarchoz. A kiindulási szubsztitúciók prevalenciáját a HCV GT4 altípusaival fertőzött résztvevőknél az NS5A aminosav-szubsztitúcióinak értékelésével értékelték.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (EudraCT szám)
  • MK-5172-096 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés

Klinikai vizsgálatok a EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel