En studie av AK104/Placebo kombinert med kjemoradioterapi for behandling av lokalt avansert livmorhalskreft (AK104-305)

Inklusjonskriterier:

1. signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
2. ECOG 0-1
3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
4. De histologiske typene inkluderer plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamøst cellekarsinom;
5. Lokalt avansert livmorhalskreft (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage 3A-4A
6. Minst én målbar tumorlesjon per RECIST v1.1
7. Tilstrekkelig organfunksjon som vurdert i laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med andre histopatologiske typer livmorhalskreft, som småcellet karsinom, sarkom, etc.
2. FIGO 2018 IVB
3. Personer som tidligere hadde gjennomgått total hysterektomi
4. Personer som ikke kan få brakyterapi
5. Personer med andre aktive maligniteter innen 2 år før randomisering
6. Klinisk signifikant hydronefrose som ikke kan lindres ved nefrostomi eller ureteral stenting som bedømt av etterforskeren
7. Eventuelle tidligere behandlinger rettet mot mekanismen for tumorimmunitet, slik som immunkontrollpunkthemmere (f.eks. anti-PD-1-antistoff, anti-PDL1-antistoff, anti-CTLA-4-antistoff, etc.), eller terapi mot immunkostimulerende faktorer (f.eks. antistoffer rettet mot ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 mål, etc).
8. Personer som trenger systemisk behandling med glukokortikoid (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før randomisering;
9. Større kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traume innen 4 uker før randomisering; eller elektiv større kirurgisk behandling som kreves under studien
10. Bruk av levende vaksiner innen 4 uker før randomisering
11. Aktiv eller potensielt tilbakevendende autoimmun sykdom
12. Kjente primære eller sekundære immunsvikt, inkludert testing positivt for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV)
13. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
14. Kjent historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt
15. Gravide eller ammende kvinner.
16. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan resultere i en risiko ved mottak av studiemedikamentet.