Une étude sur l'AK104/placebo combiné à la chimioradiothérapie pour le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé (AK104-305)

Critère d'intégration:

1. signe le formulaire de consentement éclairé écrit
2. ECOG 0-1
3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
4. Les types histologiques comprennent le carcinome épidermoïde, l'adénocarcinome ou le carcinome adénosquameux ;
5. Cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC): Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2018 Stade 3A-4A
6. Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1
7. Fonction d'organe adéquate telle qu'évaluée dans les tests de laboratoire

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'autres types histopathologiques de cancer du col de l'utérus, tels que le carcinome à petites cellules, le sarcome, etc.
2. FIGO 2018 IVB
3. Sujets ayant déjà subi une hystérectomie totale
4. Sujets qui ne peuvent pas recevoir de curiethérapie
5. Sujets avec d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans précédant la randomisation
6. Hydronéphrose cliniquement significative qui ne peut pas être soulagée par une néphrostomie ou un stent urétéral, à en juger par l'investigateur
7. Tout traitement antérieur ciblant le mécanisme de l'immunité tumorale, tel que les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (par exemple, anticorps anti-PD-1, anticorps anti-PDL1, anticorps anti-CTLA-4, etc.), ou une thérapie contre les facteurs de costimulation immunitaire (par exemple, anticorps dirigés contre les cibles ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40, etc.).
8. Sujets nécessitant un traitement systémique avec des glucocorticoïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou un glucocorticoïde équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation ;
9. Traitement chirurgical majeur, biopsie ouverte ou traumatisme important dans les 4 semaines précédant la randomisation ; ou traitement chirurgical majeur électif requis pendant l'étude
10. Utilisation de vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la randomisation
11. Maladie auto-immune active ou potentiellement récurrente
12. Immunodéficiences primaires ou secondaires connues, y compris test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
13. Antécédents connus de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
14. Antécédents connus de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie non infectieuse
15. Femmes enceintes ou allaitantes.
16. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner un risque lors de la réception du médicament à l'étude.