Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fix alacsony dózisú Eltrombopag és rhTPO immunthrombocytopenia (VIRÁG) kezelésére

2020. augusztus 31. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Fix alacsony dózisú eltrombopag és rhTPO kombinációja az immunthrombocytopenia kezelésére

Ez egy prospektív, egykarú vizsgálat a fix, alacsony dózisú eltrombopag és a rekombináns humán thrombopoietin (rhTPO) kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata kortikoszteroid-rezisztens vagy kiújult immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek kezelésére a COVID-19 során. világjárvány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eltrombopagot, a thrombopoetin receptor (TPO-RA) kis molekulájú agonistáját javasolták az ITP-s betegek következő kezelésének, amely már szintén erős hatékonyságot mutatott. A rekombináns humán thrombopoietin (rhTPO) egy kínai hörcsög által termelt teljes hosszúságú glikozilált TPO. petefészeksejteket, amely számos tanulmányban kimutatta hatékonyságát ITP-ben.

Mind az eltrombopag, mind az rhTPO jó biztonságot mutatott az ITP-s betegeknél. Nem immunszuppresszív természetük miatt mindkettő ésszerű választás a globális COVID-19 világjárvány idején.

Mivel különböző mechanizmusokon keresztül növelik a vérlemezkék számát, és korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy szinergikus hatást fejthetnek ki. A kutatók azt feltételezték, hogy e két szer kombinációja ígéretes lehetőség lehet a kortikoszteroid-rezisztens vagy relapszusos ITP-s betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag igazolt kortikoszteroid-rezisztens vagy kiújult immunthrombocytopeniás purpura (ITP)
  2. Az alany aláírta és írásos beleegyezését adta.
  3. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés és a megfigyelési időszak alatt
  4. Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  1. Károsodott veseműködése van, amit a szérum kreatininszint > 2,0 mg/dl jelez
  2. Nem megfelelő májműködése van, amit a 2,0 mg/dl-nél nagyobb összbilirubinszint és/vagy az aszpartát-aminotranszamináz- vagy alanin-aminotranszferáz-szint a normálérték felső határának 3-szorosa felett jelez
  3. Van egy New York-i szív III. vagy IV. besorolású szívbetegsége
  4. Ha kórtörténetében súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak
  5. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van
  6. HIV-fertőzése van
  7. Aktív fertőzése van, amely antibiotikus kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  8. terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet terveznek, vagy teherbe esnek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 hónapon belül
  9. Korábbi splenectomia
  10. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú betegsége volt
  11. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  12. Várható túlélés < 2 év
  13. Intoleráns az egér antitestekkel szemben
  14. Immunszuppresszív kezelés az elmúlt 2 hétben
  15. Kötőszöveti betegség
  16. Autoimmun hemolitikus anémia
  17. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt a gyógyszeres kezelés értékelésével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fix alacsony dózisú Eltrombopag és rhTPO
Drog: Eltrombopag
Rögzített adag orális eltrombopag napi 25 mg
Más nevek:
  • Revolade
Drog: rhTPO
Rh-TPO 300E/ttkg szubkután injekció naponta egyszer 7 egymást követő napon, majd a fenntartó terápia során fokozatosan csökkenő adag.
Más nevek:
  • TPIAO, tebiao

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 6 hét
A teljes választ (CR) úgy határoztuk meg, mint a tartós (≥ 3 hónapos) thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/l.
6 hét
Válasz
Időkeret: 6 hét
A választ (R) úgy határozták meg, mint a tartós (≥ 3 hónapos) thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/l a thrombocytopenia kiújulása nélkül.
6 hét
Nincs válasz
Időkeret: 6 hét
Nincs válasz (NR) akkor volt meghatározva, ha a thrombocytaszám < 30 × 10^9/l, vagy a vérlemezkeszám kevesebb mint kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest vagy vérzés volt. A vérlemezkeszámot két alkalommal, egy napnál hosszabb időközönként kell megmérni.
6 hét
Visszaesések
Időkeret: 6 hét
Relapszusnak minősül, ha a vérlemezkeszám 30×10^9/l alá esik, vagy az R vagy CR elérése után vérzés lép fel.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai válasz
Időkeret: 7 nap
A korai választ úgy határoztuk meg, mint a ≥ 30 × 10⁹ thrombocytaszám elérését és a kiindulási vérlemezkeszám legalább megkétszerezését 1 héten belül.
7 nap
Kezdeti válasz
Időkeret: 1 hónap
A kezdeti kezelést a 30 × 10⁹ ≥ thrombocytaszám és a kiindulási vérlemezkeszám legalább megkétszerezéseként határozták meg 1 hónap múlva.
1 hónap
TOR (válaszidő)
Időkeret: 6 hét
A thrombocytaszám ≥ 30 × 10^9/l eléréséhez szükséges idő és a kiindulási érték legalább kétszeres növekedése és a vérzés hiánya a kezelés kezdete óta.
6 hét
DOR (a válasz időtartama)
Időkeret: 6 hét
A thrombocytaszám elérési ideje ≥ 30 × 10^9/l, és a kiindulási szám legalább kétszeres növekedése és a vérzés hiánya a kezelés kezdete óta.
6 hét
A kezelésekkel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 6 hét
Minden beteg biztonságosságát a kezelés első 8 hetében hetente, majd ezt követően 2 hetes időközönként értékelték. A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint skáláztuk.
6 hét
A vérzéses tünetek csökkentése
Időkeret: 6 hét
A vérzés változásai a kezelés után. A vérzést a WHO vérzési skálájának megfelelően határozták meg (0, nincs vérzés; 1, petechiák; 2, enyhe vérveszteség; 3, súlyos vérveszteség; és 4, legyengítő vérveszteség).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-PKU019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel