- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05287906
Kísérlet a szteviol-glikozidok értékelésére az akut étvágyhormon felszabadulásra vonatkozóan
2024. március 11. frissítette: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
A szteviol-glikozidok hatása az akut étvágyhormon-felszabadulásra normál testsúlyú, túlsúlyos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és nők esetében
Ennek a vizsgálatnak a célja a szteviol-glikozid önmagában vagy glikémiás szénhidráttal kombinált hatásának felmérése a vércukorszintre, valamint az endokrin és a bélhormonok szekréciójára, illetve a vízhez és a glükózhoz viszonyítva normál testsúlyú, túlsúlyos és 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő egyénekben. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Excellence Medical and Research
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, életkora 18-50 év között van.
- Az alany BMI-je 18,5-24,9 kg/m2, beleértve a normál súlyú csoportot.
- Az alany BMI-je 25,0-29,9 kg/m2, beleértve a túlsúlyos csoportot.
- Az alany BMI-értéke 25,0–34,9 kg/m2 (beleértve), HbA1c <8%, és nem szed semmilyen injektálható hipoglikémiás gyógyszert vagy orális glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) mimetikumo(ka)t T2DM-ben szenvedő betegek számára. .
- Az alany hetente ≤670 ml (24 oz) mesterségesen édesített vagy szteviol-glikoziddal édesített üdítőitalokat fogyasztott legalább 1 hónapig a szűrés előtt.
- Kevesebb, mint 2 joghurt fogyasztása hetente (amelyeket HIS-szel édesítenek).
- Az alany legalább 7-es pontszámmal rendelkezik a Vein Access Skálán.
- Az alany hajlandó követni rendszeres fizikai aktivitási mintáját a tanulmányi időszak alatt.
- Az alany hajlandó tartózkodni a marihuána fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany hajlandó tartózkodni az alkoholos italok fogyasztásától 48 órán keresztül minden klinikalátogatás előtt.
- Az alany hajlandó tartózkodni az erőteljes fizikai tevékenységtől 24 órában minden klinikai látogatás előtt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint az erőteljes fizikai tevékenység magában foglalhatja a futást, a gyors kerékpározást, a gyors úszást vagy a nehéz tárgyak mozgatását.
- Az alany hajlandó tartózkodni a dohányzástól 1 órával az egyes klinikai látogatások előtt és alatt, és nem tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt megváltoztasson dohányzási, gőzölési vagy egyéb nikotinhasználati szokásait
- Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint felhatalmazást adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredménye van a vizsgáló véleménye szerint az 1. látogatáson (-1. hét).
- Az alany ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a következők bármelyikét: az ateroszklerózis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, hasi aorta aneurizmát, nyaki artériás betegséget [tüneteket okozó (pl. miokardiális infarktus, angina, átmeneti ischaemiás roham vagy 50%-nál nagyobb carotis eredetű stroke) angiográfiás vagy ultrahangos szűkület] vagy a klinikai atheroscleroticus betegség egyéb formái (pl. veseartéria betegség).
- Az alany anamnézisében vagy jelenlétében klinikailag fontos egészségügyi állapot áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az egyén pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik a tiltott drogokra vonatkozóan.
- Az egyénnek az 1. látogatáskor (-1. hét) nem kontrollált magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
- Az alanynak az elmúlt 5 évben rákja volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Az alany anamnézisében mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenség, közepes vagy súlyos májbetegség, epehólyag-eltávolítás, hasnyálmirigy-betegség vagy olyan gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az emésztést vagy a tápanyagok felszívódását, illetve a vastagbélműködést.
- Az alany anamnézisében súlyos trauma vagy olyan súlyos orvosi vagy sebészeti esemény szerepel, amely kórházi kezelést igényel az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-1. hét).
- Az alany az 1. látogatást követő 4 héten belül (-1. hét) antibiotikumot alkalmazott, vagy olyan állapota van, amely valószínűleg antibiotikum alkalmazását teszi szükségessé a vizsgálat során.
- Az alanynak aktív fertőzése van, vagy antibiotikumot szedett a vizsgálati látogatást követő 7 napon belül. Az aktív fertőzésben szenvedőknek és/vagy antibiotikumokat szedőknek legalább 7 napot kell várniuk a fertőzés megszűnése vagy az antibiotikum-használat befejezése után. A teszt időtartama ezekben az esetekben meghosszabbodik.
- Az alany testtömegében ±4,5 kg (~10 font) változást tapasztalt az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (-1. hét).
- Az alany az 1. látogatást (-1. hét) megelőző 4 héten belül bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert instabil szed (kezdeményezve vagy dózismódosítással).
- Az alany instabil szedése (kezdeményezése vagy dózismódosítása) az alábbi lipidszint-módosító gyógyszerek bármelyikét az 1. látogatást (-1. hét) megelőző 4 héten belül: sztatinok, ezetimib, bempedoinsav, epesavkötő szerek, fibrátok, niacin (gyógyszerforma) és/vagy omega-3 zsírsav gyógyszerek.
- Az alany az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-1. hét) egy proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9. típusú (PCSK9) inhibitort instabil (kezdeményezés vagy dózismódosítás) használ.
- Az alany súlycsökkentő szereket használt (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és/vagy kiegészítőket) az 1. látogatást követő 4 héten belül (-1. hét).
- Az alany az 1. látogatást követő 4 héten belül (-1. hét) szisztémás kortikoszteroid gyógyszereket használt, vagy olyan állapota van, amely valószínűleg szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazását teszi szükségessé.
- Az alany instabil szedése (kezdeményezése vagy dózismódosítása) olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg receptor blokkolókat, tiazid diuretikumokat, hipoglikémiás gyógyszereket és/vagy antipszichotikumokat az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (-1. hét). ).
- Az alany kannabidiol (CBD) termékeket használt a 2. látogatás (0. hét) előtti két héten belül és a vizsgálat során.
- Az alanynak ismert allergiája, érzékenysége vagy intoleranciája van a vizsgálati italok bármely összetevőjére.
- Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
- Az alany extrém táplálkozási szokásokkal rendelkezik (pl. vegán vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend).
- Az alany jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténetében (elmúlt 12 hónap) áll fenn, vagy erős a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
- Az alany anamnézisében diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia nervosa vagy bulimia nervosa) szerepel.
- Az alany az 1. látogatástól (-1. hét) számított 30 napon belül bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek volt kitéve.
- Az alanynak olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normál súlyú csoport
A normál súlycsoportba a 18,5-24,9 kg/m2 BMI-vel rendelkező férfiak és nők tartoznak, és minden beavatkozást megkapnak.
|
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A vezérlő csak vizet tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A glükóz vizet és glükózt tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A Steviol Glycoside ital vizet és szteviol glikozidokat tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A Steviol Glycoside plus glükóz ital vizet, glükózt és szteviol glikozidokat tartalmaz.
Egy levél alapú, extrahált stevia termék, amely csak a normál súlycsoportban található Eversweethez hasonlítható.
A Rebaudiozid A vizet és rebaudiozid A-t tartalmaz.
|
Kísérleti: Túlsúlyos csoport
A túlsúlyos csoportba a 25,0-29,9 kg/m2 BMI-vel rendelkező férfiak és nők tartoznak, és minden beavatkozást megkapnak.
|
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A vezérlő csak vizet tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A glükóz vizet és glükózt tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A Steviol Glycoside ital vizet és szteviol glikozidokat tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A Steviol Glycoside plus glükóz ital vizet, glükózt és szteviol glikozidokat tartalmaz.
|
Kísérleti: 2-es típusú diabetes mellitis csoport
A T2DM csoportba azok a férfiak és nők tartoznak, akiknek BMI 25,0-34,9 kg/m2, HbA1c <8%, és minden beavatkozást megkapnak.
|
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A vezérlő csak vizet tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A glükóz vizet és glükózt tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A Steviol Glycoside ital vizet és szteviol glikozidokat tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben.
A Steviol Glycoside plus glükóz ital vizet, glükózt és szteviol glikozidokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulin
Időkeret: 4 hét
|
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
|
4 hét
|
Szőlőcukor
Időkeret: 4 hét
|
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
|
4 hét
|
Glukagon
Időkeret: 4 hét
|
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
|
4 hét
|
YY peptid
Időkeret: 4 hét
|
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
|
4 hét
|
Glukagonszerű peptid 1
Időkeret: 4 hét
|
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
|
4 hét
|
Gyomorgátló polipeptid
Időkeret: 4 hét
|
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Túlsúly
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Szívglikozidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB-2110
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaMég nincs toborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionBefejezve2. TÍPUSÚ DIABETES MELLITUSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Víz
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.BefejezveLágyszöveti sérülések
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína