Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a szteviol-glikozidok értékelésére az akut étvágyhormon felszabadulásra vonatkozóan

A szteviol-glikozidok hatása az akut étvágyhormon-felszabadulásra normál testsúlyú, túlsúlyos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és nők esetében

Ennek a vizsgálatnak a célja a szteviol-glikozid önmagában vagy glikémiás szénhidráttal kombinált hatásának felmérése a vércukorszintre, valamint az endokrin és a bélhormonok szekréciójára, illetve a vízhez és a glükózhoz viszonyítva normál testsúlyú, túlsúlyos és 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő egyénekben. .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Excellence Medical and Research
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • Great Lakes Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, életkora 18-50 év között van.
  2. Az alany BMI-je 18,5-24,9 kg/m2, beleértve a normál súlyú csoportot.
  3. Az alany BMI-je 25,0-29,9 kg/m2, beleértve a túlsúlyos csoportot.
  4. Az alany BMI-értéke 25,0–34,9 kg/m2 (beleértve), HbA1c <8%, és nem szed semmilyen injektálható hipoglikémiás gyógyszert vagy orális glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) mimetikumo(ka)t T2DM-ben szenvedő betegek számára. .
  5. Az alany hetente ≤670 ml (24 oz) mesterségesen édesített vagy szteviol-glikoziddal édesített üdítőitalokat fogyasztott legalább 1 hónapig a szűrés előtt.
  6. Kevesebb, mint 2 joghurt fogyasztása hetente (amelyeket HIS-szel édesítenek).
  7. Az alany legalább 7-es pontszámmal rendelkezik a Vein Access Skálán.
  8. Az alany hajlandó követni rendszeres fizikai aktivitási mintáját a tanulmányi időszak alatt.
  9. Az alany hajlandó tartózkodni a marihuána fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt.
  10. Az alany hajlandó tartózkodni az alkoholos italok fogyasztásától 48 órán keresztül minden klinikalátogatás előtt.
  11. Az alany hajlandó tartózkodni az erőteljes fizikai tevékenységtől 24 órában minden klinikai látogatás előtt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint az erőteljes fizikai tevékenység magában foglalhatja a futást, a gyors kerékpározást, a gyors úszást vagy a nehéz tárgyak mozgatását.
  12. Az alany hajlandó tartózkodni a dohányzástól 1 órával az egyes klinikai látogatások előtt és alatt, és nem tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt megváltoztasson dohányzási, gőzölési vagy egyéb nikotinhasználati szokásait
  13. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint felhatalmazást adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredménye van a vizsgáló véleménye szerint az 1. látogatáson (-1. hét).
  2. Az alany ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a következők bármelyikét: az ateroszklerózis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, hasi aorta aneurizmát, nyaki artériás betegséget [tüneteket okozó (pl. miokardiális infarktus, angina, átmeneti ischaemiás roham vagy 50%-nál nagyobb carotis eredetű stroke) angiográfiás vagy ultrahangos szűkület] vagy a klinikai atheroscleroticus betegség egyéb formái (pl. veseartéria betegség).
  3. Az alany anamnézisében vagy jelenlétében klinikailag fontos egészségügyi állapot áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  4. Az egyén pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik a tiltott drogokra vonatkozóan.
  5. Az egyénnek az 1. látogatáskor (-1. hét) nem kontrollált magas vérnyomása van (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
  6. Az alanynak az elmúlt 5 évben rákja volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  7. Az alany anamnézisében mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenség, közepes vagy súlyos májbetegség, epehólyag-eltávolítás, hasnyálmirigy-betegség vagy olyan gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja az emésztést vagy a tápanyagok felszívódását, illetve a vastagbélműködést.
  8. Az alany anamnézisében súlyos trauma vagy olyan súlyos orvosi vagy sebészeti esemény szerepel, amely kórházi kezelést igényel az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-1. hét).
  9. Az alany az 1. látogatást követő 4 héten belül (-1. hét) antibiotikumot alkalmazott, vagy olyan állapota van, amely valószínűleg antibiotikum alkalmazását teszi szükségessé a vizsgálat során.
  10. Az alanynak aktív fertőzése van, vagy antibiotikumot szedett a vizsgálati látogatást követő 7 napon belül. Az aktív fertőzésben szenvedőknek és/vagy antibiotikumokat szedőknek legalább 7 napot kell várniuk a fertőzés megszűnése vagy az antibiotikum-használat befejezése után. A teszt időtartama ezekben az esetekben meghosszabbodik.
  11. Az alany testtömegében ±4,5 kg (~10 font) változást tapasztalt az 1. látogatást megelőző 3 hónapban (-1. hét).
  12. Az alany az 1. látogatást (-1. hét) megelőző 4 héten belül bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert instabil szed (kezdeményezve vagy dózismódosítással).
  13. Az alany instabil szedése (kezdeményezése vagy dózismódosítása) az alábbi lipidszint-módosító gyógyszerek bármelyikét az 1. látogatást (-1. hét) megelőző 4 héten belül: sztatinok, ezetimib, bempedoinsav, epesavkötő szerek, fibrátok, niacin (gyógyszerforma) és/vagy omega-3 zsírsav gyógyszerek.
  14. Az alany az 1. látogatást követő 3 hónapon belül (-1. hét) egy proprotein konvertáz szubtilizin kexin 9. típusú (PCSK9) inhibitort instabil (kezdeményezés vagy dózismódosítás) használ.
  15. Az alany súlycsökkentő szereket használt (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és/vagy kiegészítőket) az 1. látogatást követő 4 héten belül (-1. hét).
  16. Az alany az 1. látogatást követő 4 héten belül (-1. hét) szisztémás kortikoszteroid gyógyszereket használt, vagy olyan állapota van, amely valószínűleg szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazását teszi szükségessé.
  17. Az alany instabil szedése (kezdeményezése vagy dózismódosítása) olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg receptor blokkolókat, tiazid diuretikumokat, hipoglikémiás gyógyszereket és/vagy antipszichotikumokat az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (-1. hét). ).
  18. Az alany kannabidiol (CBD) termékeket használt a 2. látogatás (0. hét) előtti két héten belül és a vizsgálat során.
  19. Az alanynak ismert allergiája, érzékenysége vagy intoleranciája van a vizsgálati italok bármely összetevőjére.
  20. Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
  21. Az alany extrém táplálkozási szokásokkal rendelkezik (pl. vegán vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend).
  22. Az alany jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténetében (elmúlt 12 hónap) áll fenn, vagy erős a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
  23. Az alany anamnézisében diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia nervosa vagy bulimia nervosa) szerepel.
  24. Az alany az 1. látogatástól (-1. hét) számított 30 napon belül bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek volt kitéve.
  25. Az alanynak olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál súlyú csoport
A normál súlycsoportba a 18,5-24,9 kg/m2 BMI-vel rendelkező férfiak és nők tartoznak, és minden beavatkozást megkapnak.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A vezérlő csak vizet tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A glükóz vizet és glükózt tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A Steviol Glycoside ital vizet és szteviol glikozidokat tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A Steviol Glycoside plus glükóz ital vizet, glükózt és szteviol glikozidokat tartalmaz.
Egy levél alapú, extrahált stevia termék, amely csak a normál súlycsoportban található Eversweethez hasonlítható. A Rebaudiozid A vizet és rebaudiozid A-t tartalmaz.
Kísérleti: Túlsúlyos csoport
A túlsúlyos csoportba a 25,0-29,9 kg/m2 BMI-vel rendelkező férfiak és nők tartoznak, és minden beavatkozást megkapnak.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A vezérlő csak vizet tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A glükóz vizet és glükózt tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A Steviol Glycoside ital vizet és szteviol glikozidokat tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A Steviol Glycoside plus glükóz ital vizet, glükózt és szteviol glikozidokat tartalmaz.
Kísérleti: 2-es típusú diabetes mellitis csoport
A T2DM csoportba azok a férfiak és nők tartoznak, akiknek BMI 25,0-34,9 kg/m2, HbA1c <8%, és minden beavatkozást megkapnak.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A vezérlő csak vizet tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A glükóz vizet és glükózt tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A Steviol Glycoside ital vizet és szteviol glikozidokat tartalmaz.
Minden alany egy kontrollt és három kezelést kap a keresztezési tervben. A Steviol Glycoside plus glükóz ital vizet, glükózt és szteviol glikozidokat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulin
Időkeret: 4 hét
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
4 hét
Szőlőcukor
Időkeret: 4 hét
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
4 hét
Glukagon
Időkeret: 4 hét
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
4 hét
YY peptid
Időkeret: 4 hét
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
4 hét
Glukagonszerű peptid 1
Időkeret: 4 hét
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
4 hét
Gyomorgátló polipeptid
Időkeret: 4 hét
Változások vagy százalékos változások az alapvonaltól a kezelés végéig
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Víz

3
Iratkozz fel