Una prova per valutare i glicosidi steviolici sul rilascio acuto dell'ormone dell'appetito

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina e ha un'età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un BMI da 18,5 a 24,9 kg/m2, inclusi, per il gruppo di peso normale.
3. Il soggetto ha un BMI compreso tra 25,0 e 29,9 kg/m2, inclusi, per il gruppo in sovrappeso.
4. Il soggetto ha un BMI compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m2 inclusi e HbA1c <8% e non sta assumendo alcun farmaco ipoglicemizzante iniettabile o mimetico orale del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone, per gli individui con T2DM .
5. Il soggetto ha consumato ≤670 ml (24 oz) di bevande analcoliche zuccherate artificialmente o con glicosidi steviolici a settimana per almeno 1 mese prima dello screening.
6. Consumo di meno di 2 yogurt a settimana (addolciti con HIS).
7. Il soggetto ha un punteggio di almeno 7 sulla scala di accesso alle vene.
8. Il soggetto è disposto a seguire il suo normale schema di attività fisica per tutto il periodo di studio.
9. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumare marijuana per tutto il periodo di studio.
10. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di bevande alcoliche per 48 ore prima di ogni visita clinica.
11. Il soggetto è disposto ad astenersi da un'intensa attività fisica per 24 ore prima di ogni visita clinica. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), un'attività fisica vigorosa può includere corsa, ciclismo veloce, nuoto veloce o spostamento di oggetti pesanti.
12. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di tabacco 1 ora prima e durante ogni visita clinica e non ha intenzione di cambiare le abitudini di fumo, svapo o altre abitudini di consumo di nicotina durante il periodo di studio
13. Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un risultato del test di laboratorio clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio alla visita 1 (settimana -1).
2. Il soggetto ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica che include uno qualsiasi dei seguenti: segni clinici di aterosclerosi inclusa malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea [sintomatica (ad esempio, infarto del miocardio, angina, attacco ischemico transitorio o ictus di origine carotidea) o >50% stenosi all'angiografia o all'ecografia] o altre forme di malattia aterosclerotica clinica (ad esempio, malattia dell'arteria renale).
3. - Il soggetto ha una storia o presenza di una condizione medica clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
4. L'individuo ha uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe illecite.
5. L'individuo presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) alla visita 1 (settimana -1).
6. - Il soggetto ha una storia di cancro nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
7. Il soggetto ha una storia di insufficienza renale moderata o grave, malattia epatica moderata o grave, rimozione della cistifellea, malattia pancreatica o un disturbo gastrointestinale che potrebbe influenzare la digestione o l'assorbimento dei nutrienti o influire sulla funzione del colon come giudicato dall'investigatore.
8. Il soggetto ha una storia di trauma maggiore o di un evento medico o chirurgico importante che richiede il ricovero entro 3 mesi dalla visita 1 (settimana -1).
9. - Il soggetto ha utilizzato antibiotici entro 4 settimane dalla visita 1 (settimana -1) o presenta una condizione che potrebbe richiedere l'uso di antibiotici durante lo studio.
10. - Il soggetto ha un'infezione attiva o ha utilizzato antibiotici entro 7 giorni da qualsiasi visita di test. Quelli con un'infezione attiva e/o che usano antibiotici devono attendere almeno 7 giorni dopo che l'infezione si risolve o che l'uso di antibiotici è completo. Il periodo di prova sarà esteso per il completamento in questi casi.
11. Il soggetto ha sperimentato una variazione del peso corporeo di ±4,5 kg (~10 libbre) nei 3 mesi precedenti la visita 1 (settimana -1).
12. - Il soggetto ha un uso instabile (inizio o modifica della dose) di qualsiasi farmaco antipertensivo entro 4 settimane prima della visita 1 (settimana -1).
13. Il soggetto ha un uso instabile (inizio o modifica della dose) di uno qualsiasi dei seguenti farmaci che alterano i lipidi nelle 4 settimane precedenti la visita 1 (settimana -1): statine, ezetimibe, acido bempedoico, sequestranti degli acidi biliari, fibrati, niacina (forma del farmaco) e/o farmaci a base di acidi grassi omega-3.
14. Il soggetto ha un uso instabile (inizio o modifica della dose) di un inibitore della proproteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK9) entro 3 mesi dalla visita 1 (settimana -1).
15. Il soggetto ha utilizzato farmaci dimagranti (inclusi farmaci da banco e/o integratori) entro 4 settimane dalla visita 1 (settimana -1).
16. - Il soggetto ha usato o ha una condizione che potrebbe richiedere l'uso di farmaci corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita 1 (settimana -1).
17. Il soggetto ha un uso instabile (inizio o modifica della dose) di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a, bloccanti dei recettori adrenergici, diuretici tiazidici, farmaci ipoglicemizzanti e/o antipsicotici nelle 4 settimane precedenti la visita 1 (settimana -1 ).
18. Il soggetto ha utilizzato prodotti a base di cannabidiolo (CBD) entro due settimane prima della visita 2 (settimana 0) e durante lo studio.
19. Il soggetto ha un'allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente nelle bevande dello studio.
20. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
21. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es. dieta vegana o a bassissimo contenuto di carboidrati).
22. Il soggetto ha una storia attuale o recente (ultimi 12 mesi), o un forte potenziale, per abuso di droghe o alcol. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1 ½ oz di alcolici).
23. - Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare diagnosticato (ad esempio, anoressia nervosa o bulimia nervosa).
24. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dalla visita 1 (settimana -1).
25. Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.