- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287906
Kokeilu stevioliglykosidien arvioimiseksi akuutin ruokahaluhormonin vapautumisen yhteydessä
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Stevioliglykosidien vaikutukset akuuttiin ruokahaluhormonien vapautumiseen miehillä ja naisilla, joilla on normaalipainoinen, ylipainoinen ja tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stevioliglykosidin yksinään tai yhdessä glykeemisen hiilihydraatin kanssa veren glukoosipitoisuuteen sekä endokriiniseen ja suoliston hormonien eritykseen verrattuna veteen ja glukoosiin henkilöillä, joilla on normaalipainoinen, ylipainoinen ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Excellence Medical and Research
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Advanced Research for Health Improvement
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja ikä on 18-50 vuotta.
- Koehenkilön BMI on 18,5-24,9 kg/m2 normaalipainoisessa ryhmässä.
- Koehenkilön BMI on 25,0 - 29,9 kg/m2 ylipainoisilla.
- Tutkittavan BMI on 25,0–34,9 kg/m2 ja HbA1c <8 %, eikä hän käytä injektoivia hypoglykeemisiä lääkkeitä tai suun kautta otettavaa glukagonin kaltaista peptidi 1 (GLP-1) -mimeettiä henkilöille, joilla on T2DM .
- Tutkittava on juonut ≤670 ml (24 unssia) keinotekoisesti makeutettuja tai stevioliglykosidilla makeutettuja virvoitusjuomia viikossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Kulutus alle 2 jogurttia viikossa (jotka on makeutettu HIS:llä).
- Koehenkilön pistemäärä on vähintään 7 laskimopääsyasteikolla.
- Tutkittava on valmis seuraamaan säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan koko opiskelujakson ajan.
- Tutkittava on valmis pidättymään marihuanan kulutuksesta koko tutkimusajan.
- Tutkittava on valmis pidättymään alkoholijuomien nauttimisesta 48 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä.
- Tutkittava on valmis pidättäytymään voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan voimakkaaseen fyysiseen toimintaan voi kuulua juoksu, nopea pyöräily, nopea uinti tai raskaiden esineiden liikuttaminen.
- Tutkittava on valmis pidättymään tupakan käytöstä 1 h ennen jokaista klinikkakäyntiä ja sen aikana, eikä hänellä ole suunnitelmia muuttaa tupakointia, höyrystystä tai muita nikotiinin käyttötottumuksia tutkimusjakson aikana
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä laboratoriotutkimustulos tutkimuksen tutkijan mielestä käynnillä 1 (viikko -1).
- Potilaalla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: ateroskleroosin kliiniset merkit, mukaan lukien ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimotauti [oireinen (esim. sydäninfarkti, angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, jonka alkuperä on yli 50 %) ahtauma angiografiassa tai ultraäänessä] tai muut kliinisen ateroskleroottisen sairauden muodot (esim. munuaisvaltimotauti).
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti tärkeä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Henkilöllä on positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden varalta.
- Henkilöllä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) käynnillä 1 (viikko -1).
- Tutkittavalla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea maksasairaus, sappirakon poisto, haimasairaus tai maha-suolikanavan häiriö, joka saattaa vaikuttaa ruoansulatukseen tai ravintoaineiden imeytymiseen tai vaikuttaa paksusuolen toimintaan tutkijan arvioiden mukaan.
- Kohdehenkilöllä on ollut vakava trauma tai vakava lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (viikko -1).
- Koehenkilö on käyttänyt antibiootteja 4 viikon kuluessa käynnistä 1 (viikko -1) tai hänellä on sairaus, joka todennäköisesti vaatii antibioottien käyttöä tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on aktiivinen infektio tai hän on käyttänyt antibiootteja 7 päivän sisällä testikäynnistä. Aktiivinen infektio ja/tai antibiootteja käyttävien on odotettava vähintään 7 päivää infektion häviämisen tai antibioottien käytön päättymisen jälkeen. Testausaikaa pidennetään näissä tapauksissa.
- Tutkittavan ruumiinpaino on muuttunut ±4,5 kg (~10 puntaa) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (viikko -1).
- Koehenkilöllä on epävakaa käyttö (aloitus tai annoksen muutos) mitä tahansa verenpainetta alentavaa lääkettä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (viikko -1).
- Potilaalla on epävakaa käyttö (aloitus tai annoksen muutos) jotakin seuraavista lipidejä muuttavista lääkkeistä 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 (viikko -1): statiinit, etsetimibi, bempedoiinihappo, sappihappoja sitovat aineet, fibraatit, niasiini (lääkemuoto) ja/tai omega-3-rasvahappolääkkeitä.
- Potilaalla on epävakaa käyttö (aloitus tai annoksen muutos) proproteiinikonvertaasi subtilisiinikeksiinin tyyppi 9 (PCSK9) estäjää 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (viikko -1).
- Tutkittava on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai lisäravinteet) 4 viikon sisällä käynnistä 1 (viikko -1).
- Kohde on käyttänyt tai hänellä on sairaus, joka todennäköisesti vaatii systeemisten kortikosteroidilääkkeiden käyttöä 4 viikon kuluessa käynnistä 1 (viikko -1).
- Potilaalla on epävakaa käyttö (aloitus tai annoksen muuttaminen) lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, adrenergisten reseptorin salpaajat, tiatsididiureetit, hypoglykeemiset lääkkeet ja/tai antipsykootit 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (viikko -1). ).
- Koehenkilö on käyttänyt kannabidiolituotteita (CBD) kahden viikon aikana ennen käyntiä 2 (viikko 0) ja koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavalla on tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimusjuomien aineosalle.
- Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei halua sitoutua lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
- Tutkittavalla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. vegaaninen tai erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio).
- Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) tai vahva mahdollisuus huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1 ½ unssia tislattua alkoholijuomia).
- Tutkittavalla on diagnosoitu syömishäiriö (esim. anorexia nervosa tai bulimia nervosa).
- Koehenkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä käynnistä 1 (viikko -1).
- Tutkittavalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa, tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normaalipainoinen ryhmä
Normaalipainoryhmään kuuluvat miehet ja naiset, joiden BMI on 18,5 - 24,9 kg/m2, ja he saavat kaikki interventiot.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Säätö sisältää vain vettä.
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Glukoosi sisältää vettä ja glukoosia.
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Steviol Glycoside -juoma sisältää vettä ja stevioliglykosideja.
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Steviol Glycoside plus glukoosijuoma sisältää vettä, glukoosia ja stevioliglykosideja.
Lehtipohjainen, uutettu steviatuote, jota voidaan verrata Eversweetiin vain normaalipainoisessa ryhmässä.
Rebaudiosidi A sisältää vettä ja rebaudiosidi A:ta.
|
Kokeellinen: Ylipainoinen ryhmä
Ylipainoiseen ryhmään kuuluvat miehet ja naiset, joiden BMI on 25,0 - 29,9 kg/m2, ja he saavat kaikki interventiot.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Säätö sisältää vain vettä.
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Glukoosi sisältää vettä ja glukoosia.
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Steviol Glycoside -juoma sisältää vettä ja stevioliglykosideja.
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Steviol Glycoside plus glukoosijuoma sisältää vettä, glukoosia ja stevioliglykosideja.
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabeteksen ryhmä
T2DM-ryhmään kuuluvat miehet ja naiset, joiden BMI on 25,0 - 34,9 kg/m2, HbA1c <8%, ja he saavat kaikki interventiot.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Säätö sisältää vain vettä.
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Glukoosi sisältää vettä ja glukoosia.
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Steviol Glycoside -juoma sisältää vettä ja stevioliglykosideja.
Jokainen koehenkilö saa yhden kontrollin ja kolme hoitoa crossover-suunnittelussa.
Steviol Glycoside plus glukoosijuoma sisältää vettä, glukoosia ja stevioliglykosideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insuliini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset tai prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset tai prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
Glukagoni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset tai prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
Peptidi YY
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset tai prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset tai prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
Mahalaukkua estävä polypeptidi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset tai prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Sydämen glykosidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB-2110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
Kliiniset tutkimukset Vesi
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia