Et forsøk for å vurdere Steviol-glykosider på akutt appetitthormonfrigjøring

Inklusjonskriterier:

1. Personen er mann eller kvinne og er 18-50 år inkludert.
2. Forsøkspersonen har BMI 18,5 til 24,9 kg/m2, inkludert, for normalvektsgruppen.
3. Forsøkspersonen har BMI 25,0 til 29,9 kg/m2, inklusive, for overvektsgruppen.
4. Personen har BMI 25,0 til 34,9 kg/m2 inklusive, og HbA1c <8 %, og tar ikke noen injiserbare hypoglykemiske medisiner eller oral glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)-mimetika for personer med T2DM .
5. Forsøkspersonen har inntatt ≤670 ml (24 oz) kunstig søtet eller steviolglykosid søtet brus per uke i minst 1 måned før screening.
6. Forbruk av mindre enn 2 yoghurter per uke (som er søtet med HIS).
7. Emnet har en poengsum på minst 7 på Vein Access Scale.
8. Forsøkspersonen er villig til å følge sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
9. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å konsumere marihuana gjennom hele studieperioden.
10. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra inntak av alkoholholdige drikkevarer i 48 timer før hvert klinikkbesøk.
11. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før hvert klinikkbesøk. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) kan kraftig fysisk aktivitet omfatte løping, rask sykling, rask svømming eller flytting av tunge gjenstander.
12. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra tobakksbruk 1 time før og under hvert klinikkbesøk og har ingen planer om å endre røyke-, vaping- eller andre nikotinbruksvaner i løpet av studieperioden
13. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har et laboratorietestresultat av klinisk betydning etter studiens oppfatning ved besøk 1 (uke -1).
2. Personen har aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom inkludert noen av følgende: kliniske tegn på aterosklerose inkludert perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresykdom [symptomatisk (f.eks. hjerteinfarkt, angina, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag av carotis opprinnelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd] eller andre former for klinisk aterosklerotisk sykdom (f.eks. nyrearteriesykdom).
3. Forsøkspersonen har en historie eller tilstedeværelse av en klinisk viktig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
4. Enkeltperson har en positiv urin narkotika-skjerm for illegale rusmidler.
5. Individet har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved besøk 1 (uke -1).
6. Personen har en historie med kreft de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
7. Personen har tidligere hatt moderat eller alvorlig nyresvikt, moderat eller alvorlig leversykdom, fjerning av galleblæren, sykdom i bukspyttkjertelen eller en gastrointestinal lidelse som kan påvirke fordøyelsen eller absorpsjonen av næringsstoffer eller påvirke tykktarmens funksjon som vurdert av etterforskeren.
8. Pasienten har en historie med store traumer eller en større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter besøk 1 (uke -1).
9. Forsøkspersonen har brukt antibiotika innen 4 uker etter besøk 1 (uke -1) eller har en tilstand som sannsynligvis krever bruk av antibiotika under studien.
10. Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon eller har brukt antibiotika innen 7 dager etter prøvebesøk. De som har en aktiv infeksjon og/eller bruker antibiotika må vente minst 7 dager etter at infeksjonen forsvinner eller antibiotikabruken er fullført. Testperioden forlenges for gjennomføring i disse tilfellene.
11. Personen har opplevd en endring i kroppsvekt på ±4,5 kg (~10 pund) i løpet av de 3 månedene før besøk 1 (uke -1).
12. Personen har ustabil bruk (start eller doseendring) av antihypertensiv medisin innen 4 uker før besøk 1 (uke -1).
13. Personen har ustabil bruk (initiering eller doseendring) av noen av følgende lipid-endrende medisiner innen 4 uker før besøk 1 (uke -1): statiner, ezetimib, bempedosyre, gallesyrebindere, fibrater, niacin (medikamentform) , og/eller omega-3-fettsyremedisiner.
14. Pasienten har ustabil bruk (start eller doseendring) av en proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) hemmer innen 3 måneder etter besøk 1 (uke -1).
15. Forsøkspersonen har brukt vektreduksjonsmedisiner (inkludert reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd) innen 4 uker etter besøk 1 (uke -1).
16. Personen har brukt eller har en tilstand som sannsynligvis vil kreve bruk av systemiske kortikosteroidmedisiner innen 4 uker etter besøk 1 (uke -1).
17. Pasienten har ustabil bruk (start eller doseendring) av medisiner kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, adrenerge reseptorblokkere, tiaziddiuretika, hypoglykemiske medisiner og/eller antipsykotika innen 4 uker før besøk 1 (uke -1) ).
18. Forsøkspersonen har brukt cannabidiol (CBD)-produkter innen to uker før besøk 2 (uke 0) og gjennom hele studien.
19. Forsøkspersonen har en kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor ingrediensene i studiedrikkene.
20. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og som ikke ønsker å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
21. Personen har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. vegansk eller svært lavkarbokosthold).
22. Personen har en nåværende eller nyere historie (siste 12 måneder), eller sterkt potensial for narkotika- eller alkoholmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 ½ oz destillert brennevin).
23. Personen har en historie med en diagnostisert spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa).
24. Personen har blitt eksponert for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager etter besøk 1 (uke -1).
25. Forsøkspersonen har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.