Et forsøg for at vurdere Steviol-glykosider på akut appetithormonfrigivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er 18-50 år inklusiv.
2. Forsøgspersonen har BMI 18,5 til 24,9 kg/m2 inklusive, for normalvægtsgruppen.
3. Forsøgspersonen har BMI 25,0 til 29,9 kg/m2 inklusive, for den overvægtige gruppe.
4. Forsøgspersonen har BMI 25,0 til 34,9 kg/m2 inklusive, og HbA1c <8 %, og tager ikke nogen form for injicerbar hypoglykæmisk medicin eller oral glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) mimetika til personer med T2DM .
5. Forsøgspersonen har indtaget ≤670 ml (24 oz) kunstigt sødet eller steviolglycosid sødet læskedrikke om ugen i mindst 1 måned før screening.
6. Indtagelse af mindre end 2 yoghurter om ugen (som er sødet med HIS).
7. Forsøgspersonen har en score på mindst 7 på Vein Access Scale.
8. Forsøgspersonen er villig til at følge sit normale fysiske aktivitetsmønster gennem hele studieperioden.
9. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra at indtage marihuana i hele studieperioden.
10. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i 48 timer før hvert klinikbesøg.
11. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før hvert klinikbesøg. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kan kraftig fysisk aktivitet omfatte løb, hurtig cykling, hurtig svømning eller flytning af tunge genstande.
12. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra tobaksbrug 1 time før og under hvert klinikbesøg og har ingen planer om at ændre rygning, vaping eller andre nikotinbrugsvaner i løbet af undersøgelsesperioden
13. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et laboratorietestresultat af klinisk betydning efter undersøgelsens Investigators vurdering ved besøg 1 (uge -1).
2. Forsøgspersonen har aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende: kliniske tegn på aterosklerose, herunder perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom [symptomatisk (f.eks. myokardieinfarkt, angina, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller >50 % stenose på angiografi eller ultralyd] eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).
3. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en klinisk vigtig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
4. Individet har en positiv urinstofscreening for ulovlige stoffer.
5. Individet har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved besøg 1 (uge -1).
6. Forsøgspersonen har haft kræft i de foregående 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
7. Forsøgspersonen har tidligere haft moderat eller alvorlig nyresvigt, moderat eller svær leversygdom, fjernelse af galdeblære, bugspytkirtelsygdom eller en gastrointestinal lidelse, der kan påvirke fordøjelsen eller optagelsen af ​​næringsstoffer eller påvirke tyktarmens funktion som vurderet af investigator.
8. Forsøgspersonen har tidligere haft større traumer eller en større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter besøg 1 (uge -1).
9. Forsøgspersonen har brugt antibiotika inden for 4 uger efter besøg 1 (uge -1) eller har en tilstand, der sandsynligvis kræver brug af antibiotika under undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller har brugt antibiotika inden for 7 dage efter et testbesøg. De, der har en aktiv infektion og/eller bruger antibiotika, skal vente mindst 7 dage efter, at infektionen er forsvundet, eller antibiotikabrugen er afsluttet. Testperioden forlænges i disse tilfælde.
11. Forsøgspersonen har oplevet en ændring i kropsvægt på ±4,5 kg (~10 pund) i løbet af de 3 måneder før besøg 1 (uge -1).
12. Personen har ustabil brug (start eller dosisændring) af enhver antihypertensiv medicin inden for 4 uger før besøg 1 (uge -1).
13. Forsøgspersonen har ustabil brug (initiering eller dosisændring) af nogen af ​​følgende lipidændrende medicin inden for 4 uger før besøg 1 (uge -1): statiner, ezetimib, bempedosyre, galdesyrebindende midler, fibrater, niacin (lægemiddelform) , og/eller omega-3 fedtsyremedicin.
14. Personen har ustabil brug (initiering eller dosisændring) af en proprotein convertase subtilisinkexin type 9 (PCSK9) hæmmer inden for 3 måneder efter besøg 1 (uge -1).
15. Forsøgspersonen har brugt vægttabsmedicin (inklusive håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud) inden for 4 uger efter besøg 1 (uge -1).
16. Forsøgspersonen har brugt eller har en tilstand, der sandsynligvis vil kræve brug af systemiske kortikosteroidlægemidler inden for 4 uger efter besøg 1 (uge -1).
17. Personen har ustabil brug (initiering eller dosisændring) af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge receptorblokkere, thiaziddiuretika, hypoglykæmiske medicin og/eller antipsykotika inden for 4 uger før besøg 1 (uge -1) ).
18. Forsøgspersonen har brugt cannabidiol (CBD)-produkter inden for to uger før besøg 2 (uge 0) og gennem hele undersøgelsen.
19. Forsøgspersonen har en kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsesdrikkene.
20. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
21. Forsøgspersonen har ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk eller meget lavt kulhydratdiæt).
22. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneder) eller stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 ½ oz destilleret spiritus).
23. Personen har en historie med en diagnosticeret spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa).
24. Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage efter besøg 1 (uge -1).
25. Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe personen i unødig risiko.