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一项评估甜菊糖苷对急性食欲激素释放的试验

甜菊糖苷对正常体重、超重和 2 型糖尿病男性和女性急性食欲激素释放的影响

该试验的目的是评估甜菊糖苷单独或与升糖碳水化合物联合使用对正常体重、超重和 2 型糖尿病 (T2DM) 个体的血糖、内分泌和肠道激素分泌以及水和葡萄糖的影响.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
        • Excellence Medical and Research
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Advanced Research for Health Improvement
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • Great Lakes Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者是男性或女性,年龄在 18-50 岁之间,包括在内。
  2. 对于正常体重组,受试者的 BMI 为 18.5 至 24.9 kg/m2(含)。
  3. 对于超重组,受试者的 BMI 为 25.0 至 29.9 kg/m2(含)。
  4. 受试者的 BMI 为 25.0 至 34.9 kg/m2(含)且 HbA1c <8%,并且未服用任何针对 T2DM 患者的可注射降糖药物或口服胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 模拟物.
  5. 在筛选前至少 1 个月,受试者每周饮用 ≤670 毫升(24 盎司)人工甜味或甜菊糖苷甜味软饮料。
  6. 每周食用少于 2 份酸奶(含 HIS 的酸奶)。
  7. 受试者在静脉通路量表上的得分至少为 7。
  8. 受试者愿意在整个研究期间遵循他/她的常规身体活动模式。
  9. 受试者愿意在整个研究期间避免吸食大麻。
  10. 受试者愿意在每次就诊前 48 小时内不饮酒。
  11. 受试者愿意在每次就诊前 24 小时内避免剧烈的身体活动。 根据世界卫生组织 (WHO) 的说法,剧烈的身体活动可能包括跑步、快速骑自行车、快速游泳或移动重物。
  12. 受试者愿意在每次就诊前和期间戒烟 1 小时,并且在研究期间没有计划改变吸烟、电子烟或其他尼古丁使用习惯
  13. 受试者了解研究程序并愿意提供参与研究的知情同意并授权向研究调查者发布相关的受保护健康信息。

排除标准:

  1. 受试者在第 1 次访视(第 -1 周)时获得研究调查员认为具有临床意义的实验室测试结果。
  2. 受试者患有动脉粥样硬化性心血管疾病,包括以下任何一项:动脉粥样硬化的临床体征,包括外周动脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉疾病[有症状(例如,心肌梗塞、心绞痛、短暂性脑缺血发作或颈动脉起源的中风)或>50%血管造影或超声显示狭窄]或其他形式的临床动脉粥样硬化疾病(例如,肾动脉疾病)。
  3. 受试者有临床重要医学病史或存在研究者认为可能会干扰研究结果的解释。
  4. 个人对非法药物进行尿液药物筛查呈阳性。
  5. 个人在第 1 次就诊(第 -1 周)时患有不受控制的高血压(收缩压≥160 毫米汞柱和/或舒张压≥100 毫米汞柱)。
  6. 受试者在过去 5 年内有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  7. 受试者有中度或重度肾功能衰竭、中度或重度肝病、胆囊切除、胰腺疾病或研究者判断可能影响营养物质消化或吸收或影响结肠功能的胃肠道疾病的病史。
  8. 受试者在第 1 次就诊(第 -1 周)后 3 个月内有重大外伤史或需要住院治疗的重大医疗或手术事件。
  9. 受试者在第 1 次访视(第 -1 周)后的 4 周内使用过抗生素,或者在研究期间有可能需要使用抗生素的情况。
  10. 受试者有活动性感染或在任何检查就诊后 7 天内使用过抗生素。 活动性感染和/或使用抗生素的患者必须在感染消退或抗生素使用完成后至少等待 7 天。 在这些情况下,测试期将延长以完成。
  11. 在访问 1(第 -1 周)之前的 3 个月内,受试者的体重发生了 ±4.5 千克(~10 磅)的变化。
  12. 在访问 1(第 -1 周)之前的 4 周内,受试者对任何抗高血压药物的使用(开始或剂量改变)不稳定。
  13. 受试者在访问 1(第 -1 周)前 4 周内使用(开始或剂量改变)以下任何一种改变脂质的药物不稳定:他汀类药物、依折麦布、苯哌多酸、胆汁酸螯合剂、贝特类药物、烟酸(药物形式)和/或 omega-3 脂肪酸药物。
  14. 受试者在第 1 次就诊(第 -1 周)后 3 个月内对前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 kexin 9 (PCSK9) 抑制剂的使用不稳定(开始或剂量改变)。
  15. 受试者在访问 1(第 -1 周)后的 4 周内使用过减肥药(包括非处方药和/或补充剂)。
  16. 受试者在访问 1(第 -1 周)后的 4 周内使用过或有可能需要使用全身性皮质类固醇药物的情况。
  17. 受试者在第 1 次访视(第 -1 周)前 4 周内不稳定地使用(开始或改变剂量)已知会影响碳水化合物代谢的药物,包括但不限于肾上腺素能受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、降糖药和/或抗精神病药).
  18. 受试者在访问 2(第 0 周)之前的两周内和整个研究期间使用过大麻二酚 (CBD) 产品。
  19. 受试者对研究饮料中的任何成分已知过敏、敏感或不耐受。
  20. 受试者是怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳期,或有生育能力并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
  21. 受试者有极端的饮食习惯(例如纯素食或极低碳水化合物饮食)。
  22. 受试者当前或近期(过去 12 个月)有吸毒或酗酒史,或具有很强的吸毒或酗酒潜力。 酗酒定义为每周饮酒超过 14 次(1 次 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1 ½ 盎司蒸馏酒)。
  23. 受试者有被诊断为饮食失调的病史(例如,神经性厌食症或神经性贪食症)。
  24. 受试者在访问 1(第 -1 周)后 30 天内曾接触过任何未注册的药品。
  25. 受试者有一种状况,研究者认为这会影响他或她提供知情同意或遵守研究方案的能力,或者可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正常体重组
正常体重组包括 BMI 为 18.5 - 24.9 kg/m2 的男性和女性,并将接受所有干预措施。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 对照品仅含有水。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 葡萄糖含有水和葡萄糖。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 甜菊糖苷饮料含有水和甜菊糖苷。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 甜菊糖苷加葡萄糖饮料含有水、葡萄糖和甜菊糖苷。
一种基于叶的提取甜菊糖产品,仅与正常体重组的 Eversweet 进行比较。 莱鲍迪苷 A 含有水和莱鲍迪苷 A。
实验性的:增持组
超重组包括 BMI 为 25.0 - 29.9 kg/m2 的男性和女性,并将接受所有干预措施。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 对照品仅含有水。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 葡萄糖含有水和葡萄糖。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 甜菊糖苷饮料含有水和甜菊糖苷。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 甜菊糖苷加葡萄糖饮料含有水、葡萄糖和甜菊糖苷。
实验性的:2型糖尿病组
T2DM 组包括 BMI 为 25.0 - 34.9 kg/m2、HbA1c <8% 的男性和女性,并将接受所有干预措施。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 对照品仅含有水。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 葡萄糖含有水和葡萄糖。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 甜菊糖苷饮料含有水和甜菊糖苷。
在交叉设计中,每个受试者将接受一个对照和三种治疗。 甜菊糖苷加葡萄糖饮料含有水、葡萄糖和甜菊糖苷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素
大体时间:4周
从基线到治疗结束的变化或变化百分比
4周
葡萄糖
大体时间:4周
从基线到治疗结束的变化或变化百分比
4周
胰高血糖素
大体时间:4周
从基线到治疗结束的变化或变化百分比
4周
肽YY
大体时间:4周
从基线到治疗结束的变化或变化百分比
4周
胰高血糖素样肽1
大体时间:4周
从基线到治疗结束的变化或变化百分比
4周
抑胃多肽
大体时间:4周
从基线到治疗结束的变化或变化百分比
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Kevin Maki, PhD、MB Clinical Research & Consulting, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月10日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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水的临床试验

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