Zkouška k posouzení glykosidů steviolu při akutním uvolňování hormonů k chuti k jídlu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je muž nebo žena a je ve věku 18-50 let včetně.
2. Subjekt má BMI 18,5 až 24,9 kg/m2 včetně pro skupinu s normální hmotností.
3. Subjekt má BMI 25,0 až 29,9 kg/m2 včetně pro skupinu s nadváhou.
4. Subjekt má BMI 25,0 až 34,9 kg/m2 včetně a HbA1c < 8 % a neužívá žádné injekční hypoglykemické léky ani perorální mimetika glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) pro jedince s T2DM .
5. Subjekt konzumoval ≤670 ml (24 oz) uměle slazených nebo steviol-glykosidy slazených nealkoholických nápojů týdně po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
6. Spotřeba méně než 2 jogurtů týdně (které jsou slazené HIS).
7. Subjekt má skóre alespoň 7 na stupnici žilního přístupu.
8. Subjekt je ochoten dodržovat svůj pravidelný vzorec fyzické aktivity po celou dobu studie.
9. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace marihuany po celou dobu studie.
10. Subjekt je ochoten zdržet se konzumace alkoholických nápojů po dobu 48 hodin před každou návštěvou kliniky.
11. Subjekt je ochoten zdržet se intenzivní fyzické aktivity po dobu 24 hodin před každou návštěvou kliniky. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) může intenzivní fyzická aktivita zahrnovat běh, rychlou jízdu na kole, rychlé plavání nebo pohyb těžkých předmětů.
12. Subjekt je ochoten zdržet se užívání tabáku 1 hodinu před a během každé návštěvy kliniky a neplánuje změnit návyky kouření, vapování nebo jiného užívání nikotinu během období studie
13. Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má výsledek laboratorního testu klinického významu podle názoru řešitele studie při návštěvě 1 (týden -1).
2. Subjekt trpí aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním včetně kteréhokoli z následujících: klinické příznaky aterosklerózy včetně onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty, onemocnění krční tepny [symptomatické (např. infarkt myokardu, angina pectoris, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvice karotického původu) nebo >50 % stenóza na angiografii nebo ultrazvuku] nebo jiné formy klinického aterosklerotického onemocnění (např. onemocnění renálních tepen).
3. Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie.
4. Jednotlivec má pozitivní test na drogy v moči na nelegální drogy.
5. Jedinec má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg) při návštěvě 1 (týden -1).
6. Subjekt měl v předchozích 5 letech rakovinu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
7. Subjekt má v anamnéze středně těžké nebo těžké selhání ledvin, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, odstranění žlučníku, onemocnění slinivky nebo gastrointestinální poruchu, která by mohla ovlivnit trávení nebo absorpci živin nebo ovlivnit funkci tlustého střeva, jak bylo posouzeno zkoušejícím.
8. Subjekt měl v anamnéze velké trauma nebo velkou lékařskou nebo chirurgickou událost vyžadující hospitalizaci do 3 měsíců od návštěvy 1 (týden -1).
9. Subjekt použil antibiotika během 4 týdnů od návštěvy 1 (týden -1) nebo má stav, který pravděpodobně vyžaduje použití antibiotik během studie.
10. Subjekt má aktivní infekci nebo užil antibiotika do 7 dnů od jakékoli testovací návštěvy. Osoby s aktivní infekcí a/nebo užívající antibiotika musí počkat alespoň 7 dní po vyléčení infekce nebo ukončení užívání antibiotik. V těchto případech se zkušební doba pro dokončení prodlouží.
11. Subjekt zaznamenal změnu tělesné hmotnosti ±4,5 kg (~10 liber) během 3 měsíců před návštěvou 1 (týden -1).
12. Subjekt má nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) jakékoli antihypertenzní medikace během 4 týdnů před návštěvou 1 (týden -1).
13. Subjekt má nestabilní užívání (zahájení nebo úprava dávky) kteréhokoli z následujících léků upravujících lipidy během 4 týdnů před návštěvou 1 (týden -1): statiny, ezetimib, kyselina bempedová, sekvestranty žlučových kyselin, fibráty, niacin (léková forma) a/nebo léky s omega-3 mastnými kyselinami.
14. Subjekt má nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) inhibitoru proprotein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK9) během 3 měsíců od návštěvy 1 (týden -1).
15. Subjekt užil léky na hubnutí (včetně volně prodejných léků a/nebo doplňků) během 4 týdnů od návštěvy 1 (týden -1).
16. Subjekt použil nebo má stav, který bude pravděpodobně vyžadovat použití systémových kortikosteroidů do 4 týdnů od návštěvy 1 (týden -1).
17. Subjekt má nestabilní užívání (zahájení nebo úprava dávky) léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení na uvedené, blokátorů adrenergních receptorů, thiazidových diuretik, hypoglykemických léků a/nebo antipsychotik během 4 týdnů před návštěvou 1 (týden -1 ).
18. Subjekt užíval produkty kanabidiolu (CBD) během dvou týdnů před návštěvou 2 (týden 0) a během studie.
19. Subjekt má známou alergii, citlivost nebo intoleranci na jakékoli složky ve studovaných nápojích.
20. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie.
21. Subjekt má extrémní stravovací návyky (např. veganská nebo velmi nízkosacharidová dieta).
22. Subjekt má současnou nebo nedávnou anamnézu (za posledních 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
23. Subjekt má v anamnéze diagnostikovanou poruchu příjmu potravy (např. mentální anorexii nebo mentální bulimii).
24. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku do 30 dnů od návštěvy 1 (týden -1).
25. Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.