Испытание по оценке воздействия стевиоловых гликозидов на выброс гормона острого аппетита

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
2. У субъекта ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2 включительно для группы с нормальным весом.
3. Субъект имеет ИМТ от 25,0 до 29,9 кг/м2 включительно для группы с избыточным весом.
4. Субъект имеет ИМТ от 25,0 до 34,9 кг/м2 включительно и HbA1c <8% и не принимает никаких инъекционных гипогликемических препаратов или пероральных миметиков глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) для лиц с СД2. .
5. Субъект потреблял ≤670 мл (24 унции) безалкогольных напитков с искусственными подсластителями или подслащенными стевиоловыми гликозидами в неделю в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
6. Потребление менее 2 йогуртов в неделю (подслащенных HIS).
7. Субъект имеет не менее 7 баллов по шкале доступа к венам.
8. Субъект готов следовать своему регулярному образцу физической активности в течение всего периода исследования.
9. Субъект желает воздерживаться от употребления марихуаны в течение всего периода исследования.
10. Субъект готов воздерживаться от употребления алкогольных напитков за 48 часов до каждого визита в клинику.
11. Субъект готов воздерживаться от активной физической активности в течение 24 часов перед каждым визитом в клинику. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), интенсивная физическая активность может включать в себя бег, быструю езду на велосипеде, быстрое плавание или перемещение тяжелых предметов.
12. Субъект готов воздержаться от употребления табака за 1 час до и во время каждого визита в клинику и не планирует менять привычки курения, вейпинга или других привычек употребления никотина в течение периода исследования.
13. Субъект понимает процедуры исследования и готов предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически значимый результат лабораторного исследования, по мнению исследователя, при посещении 1 (неделя -1).
2. Субъект имеет атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего: клинические признаки атеросклероза, включая заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты, заболевание сонных артерий [симптоматическое (например, инфаркт миокарда, стенокардия, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного происхождения) или> 50% стеноз на ангиографии или УЗИ] или другие формы клинического атеросклеротического заболевания (например, заболевание почечной артерии).
3. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования.
4. У человека положительный результат анализа мочи на запрещенные наркотики.
5. Индивидуум имеет неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) на визите 1 (неделя -1).
6. Субъект имеет в анамнезе рак в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
7. Субъект имеет в анамнезе умеренную или тяжелую почечную недостаточность, умеренное или тяжелое заболевание печени, удаление желчного пузыря, заболевание поджелудочной железы или желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на пищеварение или всасывание питательных веществ или повлиять на функцию толстой кишки, по мнению исследователя.
8. Субъект имеет в анамнезе серьезную травму или серьезное медицинское или хирургическое событие, требующее госпитализации в течение 3 месяцев после визита 1 (неделя -1).
9. Субъект принимал антибиотики в течение 4 недель после визита 1 (неделя -1) или имеет состояние, которое может потребовать применения антибиотиков во время исследования.
10. Субъект имеет активную инфекцию или принимал антибиотики в течение 7 дней после любого тестового визита. Лица с активной инфекцией и/или принимающие антибиотики должны подождать не менее 7 дней после исчезновения инфекции или завершения приема антибиотиков. В этих случаях тестовый период будет продлен для завершения.
11. Субъект испытал изменение массы тела на ± 4,5 кг (~ 10 фунтов) за 3 месяца до визита 1 (неделя -1).
12. Субъект имеет нестабильное использование (начало или изменение дозы) любого антигипертензивного препарата в течение 4 недель до визита 1 (неделя -1).
13. Субъект имеет нестабильное использование (начало или изменение дозы) любого из следующих препаратов, изменяющих уровень липидов, в течение 4 недель до визита 1 (неделя -1): статины, эзетимиб, бемпедоевая кислота, секвестранты желчных кислот, фибраты, ниацин (лекарственная форма) и/или препараты омега-3 жирных кислот.
14. Субъект имеет нестабильное использование (начало или изменение дозы) ингибитора пропротеинконвертазы субтилизина кексина типа 9 (PCSK9) в течение 3 месяцев после визита 1 (неделя -1).
15. Субъект принимал препараты для снижения веса (включая отпускаемые без рецепта лекарства и/или добавки) в течение 4 недель после визита 1 (неделя -1).
16. Субъект использовал или имеет состояние, которое может потребовать применения системных кортикостероидных препаратов в течение 4 недель после визита 1 (неделя -1).
17. Субъект имеет нестабильное использование (начало или изменение дозы) лекарств, о которых известно, что они влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего, блокаторы адренергических рецепторов, тиазидные диуретики, гипогликемические препараты и/или нейролептики в течение 4 недель до визита 1 (неделя -1). ).
18. Субъект употреблял продукты каннабидиола (CBD) в течение двух недель до визита 2 (неделя 0) и на протяжении всего исследования.
19. Субъект имеет известную аллергию, чувствительность или непереносимость каких-либо ингредиентов исследуемых напитков.
20. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
21. Субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, веганство или диета с очень низким содержанием углеводов).
22. Субъект имеет текущую или недавнюю историю (последние 12 месяцев) или сильный потенциал злоупотребления наркотиками или алкоголем. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1 ½ унции крепких спиртных напитков).
23. У субъекта в анамнезе диагностировано расстройство пищевого поведения (например, нервная анорексия или нервная булимия).
24. Субъект подвергся воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней после визита 1 (неделя -1).
25. У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.