Um ensaio para avaliar os glicosídeos de esteviol na liberação aguda de hormônio do apetite

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher e tem entre 18 e 50 anos de idade, inclusive.
2. O sujeito tem IMC de 18,5 a 24,9 kg/m2, inclusive, para o grupo de peso normal.
3. Sujeito tem IMC de 25,0 a 29,9 kg/m2, inclusive, para o grupo de sobrepeso.
4. O indivíduo tem IMC de 25,0 a 34,9 kg/m2, inclusive, e HbA1c <8%, e não está tomando nenhum medicamento hipoglicemiante injetável ou mimético(s) do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) oral, para indivíduos com DM2 .
5. O sujeito consumiu ≤670 mL (24 oz) de refrigerantes adoçados artificialmente ou glicosídeo de esteviol por semana por pelo menos 1 mês antes da triagem.
6. Consumo de menos de 2 iogurtes por semana (que sejam adoçados com HIS).
7. O sujeito tem uma pontuação de pelo menos 7 na Escala de Acesso à Veia.
8. O sujeito está disposto a seguir seu padrão de atividade física regular durante o período de estudo.
9. O sujeito está disposto a abster-se de consumir maconha durante o período do estudo.
10. O sujeito está disposto a abster-se do consumo de bebidas alcoólicas por 48 horas antes de cada visita clínica.
11. O sujeito está disposto a abster-se de atividade física vigorosa por 24 horas antes de cada visita clínica. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a atividade física vigorosa pode incluir corrida, ciclismo rápido, natação rápida ou movimentação de objetos pesados.
12. O sujeito está disposto a se abster do uso de tabaco 1 h antes e durante cada visita clínica e não tem planos de mudar hábitos de fumar, vaporizar ou outros hábitos de uso de nicotina durante o período do estudo
13. O sujeito entende os procedimentos do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um resultado de teste de laboratório de importância clínica na opinião do investigador do estudo na visita 1 (semana -1).
2. O indivíduo tem doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo qualquer um dos seguintes: sinais clínicos de aterosclerose, incluindo doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida [sintomática (por exemplo, infarto do miocárdio, angina, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea) ou > 50% estenose na angiografia ou ultrassom] ou outras formas de doença aterosclerótica clínica (por exemplo, doença arterial renal).
3. O sujeito tem um histórico ou presença de uma condição médica clinicamente importante que, na opinião do Investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
4. O indivíduo tem uma triagem positiva de drogas ilícitas na urina.
5. O indivíduo tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na visita 1 (semana -1).
6. O sujeito tem um histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero.
7. O sujeito tem histórico de insuficiência renal moderada ou grave, doença hepática moderada ou grave, remoção da vesícula biliar, doença pancreática ou distúrbio gastrointestinal que pode influenciar a digestão ou absorção de nutrientes ou afetar a função colônica, conforme julgado pelo investigador.
8. O sujeito tem histórico de trauma grave ou evento médico ou cirúrgico importante que requer hospitalização dentro de 3 meses da visita 1 (semana -1).
9. O sujeito usou antibióticos dentro de 4 semanas da visita 1 (semana -1) ou tem uma condição que provavelmente requer o uso de antibióticos durante o estudo.
10. O sujeito tem uma infecção ativa ou usou antibióticos dentro de 7 dias de qualquer visita de teste. Aqueles com uma infecção ativa e/ou usando antibióticos devem esperar pelo menos 7 dias após a resolução da infecção ou o término do uso do antibiótico. O período de teste será estendido para conclusão nesses casos.
11. O sujeito experimentou uma mudança no peso corporal de ± 4,5 kg (~ 10 libras) nos 3 meses anteriores à visita 1 (semana -1).
12. O sujeito tem uso instável (início ou alteração de dose) de qualquer medicamento anti-hipertensivo dentro de 4 semanas antes da visita 1 (semana -1).
13. O indivíduo tem uso instável (início ou alteração de dose) de qualquer um dos seguintes medicamentos que alteram os lipídios dentro de 4 semanas antes da visita 1 (semana -1): estatinas, ezetimiba, ácido bempedoico, sequestrantes de ácidos biliares, fibratos, niacina (forma de medicamento) , e/ou drogas de ácido graxo ômega-3.
14. O sujeito tem uso instável (início ou alteração da dose) de um inibidor da proproteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) dentro de 3 meses da visita 1 (semana -1).
15. O sujeito usou medicamentos para perda de peso (incluindo medicamentos de venda livre e/ou suplementos) dentro de 4 semanas da visita 1 (semana -1).
16. O sujeito usou ou tem uma condição que provavelmente requer o uso de medicamentos corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas da visita 1 (semana -1).
17. O sujeito tem uso instável (início ou alteração de dose) de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, mas não limitado a, bloqueadores de receptores adrenérgicos, diuréticos tiazídicos, medicamentos hipoglicêmicos e/ou antipsicóticos dentro de 4 semanas antes da visita 1 (semana -1 ).
18. O sujeito usou produtos de canabidiol (CBD) nas duas semanas anteriores à visita 2 (semana 0) e ao longo do estudo.
19. O sujeito tem alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente das bebidas do estudo.
20. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
21. O sujeito tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta vegana ou muito baixa em carboidratos).
22. O sujeito tem um histórico atual ou recente (últimos 12 meses), ou forte potencial, de abuso de drogas ou álcool. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
23. O sujeito tem um histórico de transtorno alimentar diagnosticado (por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia nervosa).
24. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias da visita 1 (semana -1).
25. O sujeito tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.