- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05293028
Study of F527 in Patients With Relapsed or Refractory Lymphoma
Phase I Clinical Study of Safety, Tolerability, Preliminary Efficacy and Pharmacokinetics of F527 in the Treatment of Patients With Relapsed or Refractory Lymphoma
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female aged ≥18 and ≤80 years old;
- Patients with histopathologically confirmed relapsed/refractory lymphoma; relapsed/refractory was defined as a patient who did not achieve a response (including complete or partial response) after the last systemic therapy regimen, or had disease progression after achieving a response or relapse;
- Subjects must have at least one measurable lesion assessed by the investigator (long diameter of lymph node>15mm, long diameter of extranodal lesion>10mm);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0-2;
- Expected survival period ≥ 3 months;
The function of vital organs meets the following requirements (do not use any blood components and cytokines within 7 days before the first dose):
Blood routine: neutrophil count ≥1.5×109/L; platelet count ≥75×109/L; hemoglobin ≥95g/L; Liver function: TBIL≤1.5×ULN, ALT and AST≤2.5×ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST≤5×ULN; Renal function: creatinine≤1.5×ULN; Coagulation function: International Normalized Ratio (INR)≤1.5×ULN and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)≤1.5×ULN;
- Understand the test procedures and content, and sign the informed consent voluntarily.
Exclusion Criteria:
- Special types of lymphoma such as primary/secondary central nervous system lymphoma, etc.;
- Patients with a history of other malignant tumors within the past 5 years, except for locally curable cancers (such as basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the prostate, cervix or breast, etc.);
- History of hemolytic anemia or Evans syndrome in the last three months;
- Positive direct antiglobulin test;
- Those who have used CD47-targeted drugs or signal-regulated protein alpha (SIRPα)-targeted drugs in the past;
- Received anti-tumor-related treatments such as anti-tumor chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, or immunotherapy/immunomodulation therapy within 2 weeks before the first administration; the toxicity of previous anti-tumor therapy has not recovered to ≤ grade 1 (except for alopecia);
- Patients who have a history of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation, or who have received autologous stem cell transplantation within 3 months before the first administration or have other severe immunodeficiency;
- HIV positive patients, syphilis-infected patients (RPR positive and TPPA positive) or active hepatitis (HBsAg positive and/or HBcAb positive, and HBV-DNA positive or higher than the upper limit of normal; HCV antibody positive and HCV- RNA positive or above the upper limit of normal);
- Patients with uncontrollable or severe cardiovascular disease, who have New York Heart Association (NYHA) class II or above congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction and other cardiovascular diseases within 6 months before the first administration; Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥100mmHg);
- Patients who have received any other clinical trial drug treatment within 4 weeks before the first dose;
- Patients who have received live attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose;
- Patients who have a history of severe allergies, or who are known to be allergic to macromolecular protein preparations/monoclonal antibodies and any components of the investigational drug;
- Patients with a history of mental illness or drug abuse;
- Pregnant or lactating women, female patients or male patient partners who plan to become pregnant during the study period to 6 months after the last dose, and are reluctant to use a medically recognized effective contraceptive method (such as an intrauterine device or an intrauterine device) during the trial. condoms);
- Patients who are judged by the investigator to be unsuitable for enrollment.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Drug:F527
F527 is dose-escalated sequentially by accelerated titration and i3+3 design.
|
0.001、0.01、0.1、0.3、1、3
and10 mg/kg QW
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DLTs
Időkeret: Up to 21 days
|
Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) from the first dose through the end of the DLT observation period
|
Up to 21 days
|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Időkeret: Up to 21 days
|
Maximum Tolerated Dose
|
Up to 21 days
|
RP2D
Időkeret: Up to 21 days
|
PR2D will be determined by the sponsor and investigator based on the comprehensive data obtained on drug safety and tolerability, PK, preliminary anti-tumor efficacy, etc.
|
Up to 21 days
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTP-F527-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiújult/refrakter limfóma
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonMegszűntAkut graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Therakos, Inc., a Mallinckrodt CompanyMegszűntSzteroid Refractory Acute graft versus Host DiseaseEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Ausztria, Németország, Magyarország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchMég nincs toborzásPD-1 Refractory Advanced MelanomaEgyesült Államok
-
SanofiToborzásPlasma Cell Myeloma RefractoryFranciaország, Ausztrália, Görögország, Olaszország, Norvégia, Egyesült Államok, Portugália, Puerto Rico
-
SanofiMég nincs toborzás
-
AstraZenecaBefejezvePlatinum Refractory Extenzív stádiumú kissejtes tüdőkarcinómaSpanyolország, Lengyelország, Magyarország, Ukrajna, Németország
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKrónikus graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Won Seog KimSanofiToborzásTermészetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Kiújult természetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Refractory Natural Killer/T-sejtes limfómaKoreai Köztársaság