Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Established Status Epilepticus Treatment Trial (ESETT)

2021. május 19. frissítette: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Foszfenitoin, valproinsav vagy levetiracetám többközpontú, randomizált, vak, összehasonlító hatékonysági vizsgálata a sürgősségi osztályon Benzodiazepine-refrakter Status Epilepticusban szenvedő betegek kezelésére.

Az elsődleges cél a benzodiazepin-refractory status epilepticus (SE) leghatékonyabb és/vagy legkevésbé hatékony kezelésének meghatározása a 2 évnél idősebb betegek körében. Három aktív kezelési ágat hasonlítanak össze: foszfenitoint (FOS), levetiracetámot (LEV) és valproinsavat (VPA).

A második cél három gyógyszer összehasonlítása a másodlagos kimenetelek tekintetében.

A végső cél annak biztosítása, hogy a vizsgálat informatív legyen a kialakult SE kezelésére gyermekeknél azáltal, hogy leírja ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát, biztonságosságát és a gyermekeknél jelentkező mellékhatások arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85713
        • Banner University Medical Center - South Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University Medical Center-Tucson Campus
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Children's Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94145
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • A.I.DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20310
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP Morgan Stanley Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19125
        • Temple University Hospital Episcopal Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • UPMC Mercy Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Hasbro Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Children's Medical Center UTSW
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Health System University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: A beteg a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt 5 percnél hosszabb ideig görcsrohamot tapasztalt; A beteg megfelelő adag benzodiazepint kapott. A benzo utolsó adagját a vizsgált gyógyszer beadása előtti 5-30 percben adtuk be. Az adagok feloszthatók.; folyamatos vagy ismétlődő roham a sürgősségi osztályon; 2 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok: Ismert terhesség; Rab; Opt-out azonosítás; Kezelés másodvonalbeli görcsoldó szerrel (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbitál vagy a MoP-ban meghatározott egyéb szerek) az SE ezen epizódjára; Kezelés benzodiazepinektől eltérő görcsoldó tulajdonságokkal rendelkező nyugtatókkal (propofol, etomidát, ketamin vagy más, az MSZ-ben meghatározott szerek); Endotracheális intubáció; Akut traumás agysérülés; Ismert anyagcserezavar; Ismert májbetegség; Ismert súlyos vesekárosodás; FOS, PHT, LEV vagy VPA ismert allergia vagy egyéb ismert ellenjavallat; Hipoglikémia < 50 mg/dl; Hiperglikémia > 400 mg/dl; Szívleállás és poszt-anoxiás rohamok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Foszfenitoin (FOS)
Adjon be 20 mg/kg foszfenitoint intravénásan legfeljebb 1500 mg (75 kg) maximális adagig 10 perc alatt. A 75 kg-nál nagyobb testtömegűek fix dózisban 1500 foszfenitoint kapnak 10 perc alatt.
Drog: Foszfenitoin
ACTIVE_COMPARATOR: Valproinsav
Adjon be intravénásan 40 mg/kg valproesavat 3000 mg (75 kg) maximális adagig 10 perc alatt. A 75 kg-nál nagyobb testtömegűek fix dózisban 3000 valproesavat kapnak 10 perc alatt.
Drog: Valproinsav
ACTIVE_COMPARATOR: Levetiracetam
Adjon be 60 mg/kg levetiracetámot intravénásan legfeljebb 4500 mg (75 kg) maximális adagig 10 perc alatt. A 75 kg-nál nagyobb testtömegűek fix dózisban 4500 levetiracetámot kapnak 10 perc alatt.
Drog: Levetiracetam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epilepsziás állapot klinikai megszűnésével járó résztvevők száma – kezelési szándék
Időkeret: A vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete után 60 percen belül
A klinikailag nyilvánvaló rohamok hiánya és a tudat javulása 1 órával más görcsoldó gyógyszerek nélkül határozzák meg. Kezelési szándék
A vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete után 60 percen belül
Az epilepsziás állapot klinikai megszűnésével rendelkező résztvevők száma – protokollonkénti elemzés
Időkeret: A vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete után 60 percen belül
A klinikailag nyilvánvaló rohamok hiánya és a tudat javulása 1 órával más görcsoldó gyógyszerek nélkül határozzák meg. Protokollonkénti elemzés
A vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete után 60 percen belül
Az epilepsziás állapot klinikai megszűnésével rendelkező résztvevők száma – az elbírált eredmények elemzése
Időkeret: A vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete után 60 percen belül
A klinikailag nyilvánvaló rohamok hiánya és a tudat javulása 1 órával más görcsoldó gyógyszerek nélkül határozzák meg. Az Elbírált eredmények elemzése eltér az 1. eredmény intézkedésétől, mivel a négy neurológusból álló központi klinikai fenomenológiai mag az orvosi feljegyzések alapján ítélte meg a roham megszűnéséig eltelt időt, a epilepsziás állapotot a gyógyszeres vizsgálat megkezdése előtt, valamint a roham okát. Minden egyes beiratkozáskor ebből a törzscsoportból két neurológus független kezdeti felülvizsgálatot végzett, majd konszenzust állapított meg, vagy szükség szerint konzultált egy harmadik bíróval. A bírók nem tudtak a kezelési feladatokról, és az orvosi dokumentáció áttekintésével határoztak.
A vizsgált gyógyszer-infúzió kezdete után 60 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: Intenzív osztályra történő felvétel a vizsgált gyógyszer-infúzió megkezdése után, ahol az intenzív osztály a beteg kezdeti fekvőbeteg osztálya
Az intenzív osztályba való felvételt csak akkor rögzítik, ha az intenzív osztály a beteg kezdeti fekvőbeteg osztálya.
Intenzív osztályra történő felvétel a vizsgált gyógyszer-infúzió megkezdése után, ahol az intenzív osztály a beteg kezdeti fekvőbeteg osztálya
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: az ED érkezés napját követő naptári napok száma a kórházi elbocsátásig vagy a vizsgálat tárgyának végéig
A tartózkodás hosszát az ED érkezés napját követő naptári napok száma határozza meg a kórházi elbocsátásig vagy a tantárgyi tanulmányok végéig.
az ED érkezés napját követő naptári napok száma a kórházi elbocsátásig vagy a vizsgálat tárgyának végéig
Percek a próbainfúzió kezdetétől a görcsrohamok megszűnéséig a sikeres kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: a gyógyszerinfúzió kezdete a rohamok megszűnéséig
A rohamok befejezéséig eltelt idő a vizsgált gyógyszer-infúzió kezdetétől a klinikailag látszólagos roham megszűnéséig tartó idő azoknál, akik teljesítik az elsődleges eredményt.
a gyógyszerinfúzió kezdete a rohamok megszűnéséig
Azon résztvevők száma, akiknél a roham 20 percen belül abbamaradt a sikeres kezelésnél
Időkeret: 20 percen belül
Azon résztvevők száma, akiknél a rohamok a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 20 percen belül megszűntek a kezelés sikeressége esetén. Ezt az eredménymérést csak az elsődleges dokumentum kiegészítő anyagaiban jelentették.
20 percen belül
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi tartózkodás hossza
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
a kórházi tartózkodás hossza

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredménnyel rendelkező résztvevők száma: életveszélyes hipotenzió
Időkeret: a vizsgált gyógyszer infúzió kezdetétől számított 60 percen belül
Életveszélyes hipotenzió a vizsgált gyógyszer-infúzió kezdetétől számított 60 percen belül
a vizsgált gyógyszer infúzió kezdetétől számított 60 percen belül
Biztonságos kimenetelű résztvevők száma: életveszélyes szívritmuszavar
Időkeret: a vizsgált gyógyszer infúzió kezdetétől számított 60 percen belül
Életveszélyes szívritmuszavar a vizsgált gyógyszer-infúzió kezdetétől számított 60 percen belül
a vizsgált gyógyszer infúzió kezdetétől számított 60 percen belül
Biztonsági eredménnyel rendelkező résztvevők száma: Endotracheális intubáció
Időkeret: a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdését követő 60 percen belül
Endotracheális intubáció a vizsgált gyógyszer infúzió kezdetétől számított 60 percen belül
a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdését követő 60 percen belül
Biztonsági eredménnyel rendelkező résztvevők száma: akut anafilaxia
Időkeret: a vizsgált gyógyszer-infúziók kezdetétől számított 6 órán belül
Az akut anafilaxia az életveszélyes allergiás reakcióval összeegyeztethető klinikai megjelenés, amely a vizsgálati gyógyszer-infúziók kezdetétől számított 6 órán belül jelentkezik, és csalánkiütésként manifesztálódik, vagy (1) 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással kombinálva, amely több mint 5 percig fennáll. vagy (2) a légúti elzáródás objektív bizonyítéka, és amely miatt a beteget antihisztaminokkal és/vagy szteroidokkal kezelték.
a vizsgált gyógyszer-infúziók kezdetétől számított 6 órán belül
Biztonsági eredménnyel rendelkező résztvevők száma: akut légzésdepresszió
Időkeret: 24 óra
A légzésdepresszió a lélegeztetés vagy oxigénellátás károsodása, amely végleges endotracheális intubációt és gépi lélegeztetést tesz szükségessé. Ez különbözik az intubálásoktól, amelyeket csak a légutak védelme érdekében végeznek a csökkent tudatszinttel rendelkezőknél. Nem tartalmazza azokat, akik csak szupraglottikus légutakat vagy átmeneti táska-szelep-maszk támogatást kapnak.
24 óra
Biztonságos eredménnyel rendelkező résztvevők száma: májtranszamináz- vagy ammóniaszint-emelkedés
Időkeret: 24 óra
Biztonsági eredmény: Máj transzamináz- vagy ammóniaszint-emelkedés
24 óra
Biztonsági eredménnyel rendelkező résztvevők száma: Lila kesztyű szindróma
Időkeret: 24 óra
A lila kesztyű-szindróma az objektív ödéma mindhárom leletének jelenléte: elszíneződés és fájdalom abban a disztális végtagban, amelyben a vizsgált gyógyszert beadták, ismert extravazációval vagy anélkül, és amelynek nincs más nyilvánvaló etiológiája.
24 óra
Biztonsági eredménnyel rendelkező résztvevők száma: Halál
Időkeret: 30 nap
Biztonsági eredmény: Halál
30 nap
Biztonsági eredménnyel rendelkező résztvevők száma: akut roham kiújulása
Időkeret: 60 perctől 12 óráig a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után
akut roham kiújulása 60 perc és 12 óra között a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után
60 perctől 12 óráig a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Michigan
University of Minnesota
Children's National Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jaideep Kapur, MBBS, PhD, University of Virginia
  • Kutatásvezető: James Chamberlain, MD, Children's National Health System
  • Kutatásvezető: Jordan Elm, PhD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18078
  • 119756 (EGYÉB: ClinicalTrials.gov)
  • U01NS088034 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Benzodiazepine Refractory Status Epilepticus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel