Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sufentanillal kombinált S-ketamin hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra császármetszést követő betegeknél

2023. február 25. frissítette: Ling Dong

Az alacsony dózisú S-ketamin szufentanillal kombinálva a posztoperatív betegek által kontrollált intravénás fájdalomcsillapításra császármetszést követő betegeknél

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat célja az alacsony dózisú S-ketamin szufentanillal kombinált posztoperatív, páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás hatásának vizsgálata császármetszést követő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota II
  • 20 és 40 év közötti betegek
  • 18 kg/m² ≤BMI≤30 kg/m²
  • egyszeri terhesség
  • tervezett császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • Megtagadta, hogy részt vegyen ebben a tárgyalásban
  • Súlyos szívműködési zavar vagy tüdőelégtelenség
  • Rossz vérnyomáskontroll magas vérnyomásban szenvedőknél (BP >160/100 Hgmm az osztályon)
  • Korábban előfordult intrakraniális hipertónia vagy hyperthyreosis
  • szkizofrénia, epilepszia, myasthenia gravis vagy delírium korábbi anamnézisében
  • Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-ketamin csoport
A pumpát normál sóoldattal 100 ml-re hígítva 1 mg/kg S-ketaminnal, 2 mikrogramm/kg szufentanillal és 16 mg andondanszetronnal állítjuk be.
Drog: S-ketamin
A műtét után a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást biztosítanak. A pumpát normál sóoldattal 100 ml-re hígítva 1 mg/kg S-ketaminnal, 2 mikrogramm/kg szufentanillal és 16 mg andondanszetronnal állítjuk be. A pumpa úgy van programozva, hogy 2 ml-es bólusokat adjon ki 2 ml/óra háttérinfúziós sebességgel és 30 perces blokkolási időközzel.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A pumpát normál sóoldattal 100 ml-re hígított 2 mikrogramm/kg szufentanillal és 16 mg andondansetronnal állítjuk be.
Drog: Placebo
A műtét után a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítást biztosítanak. A pumpát normál sóoldattal 100 ml-re hígított 2 mikrogramm/kg szufentanillal és 16 mg andondansetronnal állítjuk be. A pumpa úgy van programozva, hogy 2 ml-es bólusokat adjon ki 2 ml/óra háttérinfúziós sebességgel és 30 perces blokkolási időközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepestől súlyosig terjedő fájdalomban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
A közepestől a súlyosig terjedő fájdalom numerikus értékelési skálaként (NRS; 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) a fájdalom pontszáma ≥4.
Akár 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS fájdalom pontszám nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 12 óra, 24 óra és 48 óra műtét után
A fájdalmat numerikus értékelési skálával értékelik (NRS; 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom)
12 óra, 24 óra és 48 óra műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) összes lenyomásának száma
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
A PCA összes présszáma
Akár 48 órával a műtét után
A mentő fájdalomcsillapítók használatának százalékos aránya
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
A mentő fájdalomcsillapítók használatának százalékos aránya
Akár 48 órával a műtét után
A Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
Időkeret: 12 óra, 24 óra és 48 óra műtét után
A szedációt numerikus értékelési skálával (RAS; 10 pontos skála -5-től +4-ig) értékelik.
12 óra, 24 óra és 48 óra műtét után
A posztoperatív nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 48 órával a műtét után
posztoperatív nemkívánatos esemény émelygéssel, hányással, szédüléssel, rémálmokkal, hallucinációkkal stb.
Akár 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ling Dong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YXLL-KY-2021(071)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S-ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel