Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della S-ketamina in combinazione con il sufentanil per l'analgesia postoperatoria nei pazienti dopo taglio cesareo

25 febbraio 2023 aggiornato da: Ling Dong

L'effetto della bassa dose di S-ketamina combinata con sufentanil per l'analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente nei pazienti dopo taglio cesareo

Questo studio controllato randomizzato è progettato per studiare l'effetto di basse dosi di S-ketamina combinate con sufentanil per l'analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente in pazienti dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti di età compresa tra 20 e 40 anni
  • 18 kg/m² ≤BMI≤30 kg/m²
  • gravidanza a termine singolo
  • prevista per taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare a questo processo
  • Grave disfunzione cardiaca o insufficienza polmonare
  • Scarso controllo della pressione arteriosa nei soggetti con ipertensione (PA >160/100 mmHg in reparto)
  • Storia precedente di ipertensione endocranica o ipertiroidismo
  • Storia precedente di schizofrenia, epilessia, miastenia grave o delirio
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo S-ketamina
La pompa viene stabilita con S-ketamina 1 mg/kg, sufentanil 2 microgrammi/kg, andondansetron 16 mg, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml.
Droga: S-ketamina
Dopo l'intervento chirurgico, viene fornita analgesia controllata dal paziente. La pompa viene stabilita con S-ketamina 1 mg/kg, sufentanil 2 microgrammi/kg, andondansetron 16 mg, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml. La pompa è programmata per erogare boli da 2 ml con una velocità di infusione di base di 2 ml/h e un intervallo di blocco di 30 min.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La pompa viene stabilita con sufentanil 2 microgrammi/kg, andondansetron 16 mg, diluito con soluzione fisiologica normale a 100 ml.
Droga: Placebo
Dopo l'intervento chirurgico, viene fornita analgesia controllata dal paziente. La pompa viene stabilita con sufentanil 2 microgrammi/kg, andondansetron 16 mg, diluito con soluzione fisiologica normale a 100 ml. La pompa è programmata per erogare boli da 2 ml con una velocità di infusione di base di 2 ml/h e un intervallo di blocco di 30 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con dolore da moderato a severo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il dolore da moderato a severo è definito come una scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore) punteggio del dolore ≥4.
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore NRS a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: Ora 12 e ora 24 e ora 48 dopo l'intervento chirurgico
Il dolore viene valutato con una scala di valutazione numerica (NRS; una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore)
Ora 12 e ora 24 e ora 48 dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di pressioni di Analgesia controllata dal paziente (PCA)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
Il numero totale di presse di PCA
Fino a 48 ore dopo l'intervento
La percentuale di utilizzo di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
La percentuale di utilizzo di analgesici di salvataggio
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Ora 12 e ora 24 e ora 48 dopo l'intervento chirurgico
La sedazione viene valutata con una scala di valutazione numerica (RASS; una scala a 10 punti da -5 a +4)
Ora 12 e ora 24 e ora 48 dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
evento avverso postoperatorio con nausea, vomito, vertigini, incubi, allucinazioni e così via
Fino a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ling Dong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2021(071)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su S-ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi