Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van S-ketamine gecombineerd met Sufentanil voor postoperatieve analgesie bij patiënten na een keizersnede

25 februari 2023 bijgewerkt door: Ling Dong

Het effect van een lage dosis S-ketamine in combinatie met Sufentanil voor postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie bij patiënten na een keizersnede

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om het effect te onderzoeken van een lage dosis S-ketamine in combinatie met sufentanil voor postoperatieve patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie bij patiënten na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II
  • Patiënten tussen de 20 en 40 jaar
  • 18 kg/m² ≤BMI≤30 kg/m²
  • eenlingzwangerschap
  • gepland voor electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Geweigerd om deel te nemen aan deze proef
  • Ernstige hartdisfunctie of longinsufficiëntie
  • Slechte bloeddrukcontrole bij mensen met hypertensie (BP> 160/100 mmHg op de afdeling)
  • Voorgeschiedenis van intracraniale hypertensie of hyperthyreoïdie
  • Voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, myasthenia gravis of delirium
  • Allergie voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-ketamine-groep
De pomp is ingesteld met S-ketamine 1 mg/kg, sufentanil 2 microgram/kg, andondansetron 16 mg, verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml.
Geneesmiddel: S-ketamine
Na de operatie wordt patiëntgecontroleerde analgesie gegeven. De pomp is ingesteld met S-ketamine 1 mg/kg, sufentanil 2 microgram/kg, andondansetron 16 mg, verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml. De pomp is geprogrammeerd om bolussen van 2 ml toe te dienen met een achtergrondinfusiesnelheid van 2 ml/u en een uitsluitingsinterval van 30 minuten.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De pomp wordt ingesteld met sufentanil 2 microgram/kg en ondansetron 16 mg, verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml.
Geneesmiddel: Placebo
Na de operatie wordt patiëntgecontroleerde analgesie gegeven. De pomp wordt ingesteld met sufentanil 2 microgram/kg en ondansetron 16 mg, verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml. De pomp is geprogrammeerd om bolussen van 2 ml toe te dienen met een achtergrondinfusiesnelheid van 2 ml/u en een uitsluitingsinterval van 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd als een numerieke beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn) pijnscore ≥4.
Tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS pijnscore in rust en bij beweging
Tijdsspanne: Uur 12 & Uur 24 & Uur 48 na de operatie
Pijn wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn)
Uur 12 & Uur 24 & Uur 48 na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal drukken van patiëntgestuurde analgesie (PCA)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Het totale aantal persen van PCA
Tot 48 uur na de operatie
Het percentage van het gebruik van nood-analgetica
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
Het percentage van het gebruik van nood-analgetica
Tot 48 uur na de operatie
De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tijdsspanne: Uur 12 & Uur 24 & Uur 48 na de operatie
Sedatie wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (RASS; een 10-puntsschaal met -5 tot +4)
Uur 12 & Uur 24 & Uur 48 na de operatie
De incidentie van postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
postoperatieve bijwerking met misselijkheid, braken, duizeligheid, nachtmerries, hallucinatie en etc
Tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ling Dong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YXLL-KY-2021(071)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S-ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren