Súlykezelés plusz LNG-IUS/megestrol-acetát endometriális atípusos hiperpláziában

Háttér:

A nagy hatékonyságú progeszteron, mint például a levonorgestrel intrauterin rendszer (LNG-IUS), a megesztrol-acetát (MA) és a medroxiprogeszteron-acetát (MPA), az első vonalbeli kezelés az endometrium atipikus hiperpláziában (EAH) szenvedő nők számára, akik meg akarják őrizni a termékenységet. A betegek körülbelül 70-80%-a képes elérni a teljes remissziót (CR) körülbelül 6 hónapos medián CR-idővel, de ezeknek a betegeknek körülbelül 20-30%-a nem reagál, vagy hosszabb időre van szüksége a CR-hez (több mint egy év). vagy még tovább).

A túlsúly vagy az elhízás független kockázati tényező a termékenységet megkímélő kezelési válasz és a terhesség kimenetelében EAH-ban vagy korai endometrioidrákban (EEC) szenvedő fiatal nőknél. A bizonyítékok azt mutatták, hogy az elhízás alacsonyabb CR-arányt és hosszabb időt okozhat a CR-hez, valamint alacsonyabb születési arányt az EAH vagy EEC betegeknél, akik konzervatív terápiát kérnek. A testsúlyszabályozás bizonyítottan javítja az anyagcserezavarokat, a petefészekfunkciókat és a terhesség kimenetelét. A metformin, mint cukorbetegség gyógyszere, bizonyítottan növeli a CR-arányt a termékenység érdekében MA-val kezelt EAH vagy EEC betegeknél. A testsúlyszabályozás egyre nagyobb figyelmet kap, és bebizonyosodott, hogy jótékony hatással van az anyagcserére és a terhességre. Korábbi kutatások és publikált tanulmányok alapján a hipotézis az, hogy a testtömeg-szabályozás plusz a progesztinterápia növelheti a CR-arányt és a terhesség kimenetelét a termékenység megőrzését kérő fiatal EAH-betegeknél.

A továbbfejlesztett életmód-kezelés (étrendszabályozás, testmozgás és napi viselkedési tanácsadás) javíthatja az anyagcsere-körülményeket, növelheti a CR-arányt és a terhesség kimenetelét az elhízott EAH-betegeknél, akik meg akarják őrizni a termékenységet. Eddig nem találtak hasonló vizsgálatokat, ezért ez a tanulmány az EAH termékenységet megkímélő betegek testtömeg-szabályozásának hatékonyságát hivatott feltárni, hogy új bizonyítékot nyújtson a konzervatív kezelés javítására.

Célkitűzés:

Annak vizsgálata, hogy a testtömeg-kezelés plusz az LNG-IUS/MA javíthatja-e a termékenység megőrzésének hatékonyságát elhízott EAH nőknél, akik a termékenység megőrzését szeretnék.

Tervezés:

Ez a tanulmány Simon kétlépcsős terve szerint készült. A BMI és a kezelési tervek alapján négy egykarú kar készül. Ez a tanulmány prospektív, nyílt. Ebbe a vizsgálatba 24 kg/m2 ≥ BMI-vel konzerváló kezelést igénylő EAH-betegeket vesznek fel, és négy karra osztják őket, az első csoport a túlsúlyos (24 kg/m2≤BMI<28kg/m2) LNG-IUS-szal kezelt betegeket toborozza, a második csoport túlsúlyos (24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2) MA-val kezelt betegeket, a harmadik csoport LNG-IUS-val kezelt elhízott (BMI≥28 kg/m2), az utolsó csoport pedig elhízott (BMI≥28 kg) betegeket. /m2) MA-val kezelt betegek. A minta méretét Simon kétlépcsős tervezése és a korábbi CR-arányok alapján számítják ki. Minden beiratkozott beteg fokozott életmód-szabályozásban részesül a testsúly szabályozása érdekében, és LNG-IUS/MA-t kap az EAH kezelésére. A hiszteroszkópos vizsgálatot, az anyagcsere- és gyulladásos indikátorokat 12-16 hetente, míg a többi indexet havonta értékelik, beleértve a testsúlyt, a pulzusszámot, a vérnyomást, a testzsír-teszteket és így tovább. A progesztin hatékonyságának értékeléséhez a CR az EAH remissziója a proliferatív vagy szekréciós endometrium felé; részleges válasz (PR) az egyszerű vagy összetett hiperplázia visszafejlődése, atípia nélkül; a válasz hiánya (NR) a betegség perzisztenciájaként, a progresszív betegség (PD) pedig a betegség progressziója a betegekben. Két hónapos fenntartó kezelést javasolnak a CR-ben szenvedő betegeknek, és a résztvevőket 2 évig követik nyomon.

Eredmények: Az elsődleges eredmény a négy kar CR-aránya. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a terhességi arány, az élveszületési arány, a súlycsökkenés, az inzulinrezisztencia, a krónikus gyulladás indikátorai, a CR eléréséhez szükséges idő és a kiújulási arány stb. A teljes próbaidő alatti biztonsági és mellékes eseményeket két év múlva ellenőrzik.