Gestion du poids plus SIU-LNG/acétate de mégestrol dans l'hyperplasie atypique de l'endomètre

Arrière-plan:

La progestérone à haute efficacité, telle que le système intra-utérin au lévonorgestrel (SIU-LNG), l'acétate de mégestrol (MA) et l'acétate de médroxyprogestérone (MPA), est le traitement de première ligne pour les femmes atteintes d'hyperplasie atypique de l'endomètre (EAH) qui souhaitent préserver leur fertilité. Environ 70 % à 80 % de ces patients peuvent obtenir une rémission complète (RC) avec une durée médiane de RC d'environ 6 mois, mais environ 20 % à 30 % de ces patients n'obtiennent aucune réponse ou ont besoin de plus de temps pour obtenir une RC (plus d'un an voire plus longtemps).

Le surpoids ou l'obésité est un facteur de risque indépendant pour la réponse au traitement épargnant la fertilité et les résultats de la grossesse chez les jeunes femmes atteintes d'EAH ou d'un cancer endométrioïde précoce (CEE). Les preuves ont montré que l'obésité peut entraîner des taux de RC plus faibles et un délai plus long pour obtenir une RC et des taux de natalité plus faibles chez les patients EAH ou EEC demandant un traitement conservateur. Il a été prouvé que la gestion du poids améliore les troubles métaboliques, les fonctions ovariennes et les résultats de la grossesse. Il a été prouvé que la metformine, en tant que médicament contre le diabète, augmentait les taux de RC chez les patients atteints d'EAH ou d'EEC traités par MA pour la fertilité. La gestion du poids a suscité de plus en plus d'attention et il a été prouvé qu'elle était bénéfique pour les résultats métaboliques et de grossesse. Sur la base de recherches antérieures et d'études publiées, l'hypothèse est que la gestion du poids associée à un traitement progestatif peut augmenter les taux de RC et les résultats de grossesse chez les jeunes patientes atteintes d'EAH demandant la conservation de la fertilité.

Une gestion améliorée du mode de vie (contrôle de l'alimentation, exercice et conseils comportementaux quotidiens) peut améliorer les conditions métaboliques, augmenter les taux de RC et les résultats de la grossesse chez les patientes obèses à l'EAH qui souhaitent préserver leur fertilité. Jusqu'à présent, aucune étude similaire n'a été trouvée, donc cette étude est conçue pour explorer l'efficacité du contrôle du poids chez les patients EAH épargnant la fertilité afin de fournir de nouvelles preuves pour améliorer le traitement conservateur.

Objectif:

Étudier si la gestion du poids associée au SIU-LNG/MA peut améliorer l'efficacité de la préservation de la fertilité chez les femmes obèses EAH qui souhaitent conserver la fertilité.

Conception:

Cette étude est conçue selon le plan en deux étapes de Simon. Sur la base de l'IMC et des plans de traitement, quatre bras simples sont conçus. Cette étude est prospective, ouverte. EAH Les patients nécessitant un traitement de conservation avec un IMC ≥ 24 kg/m2 seront recrutés dans cette étude et ils seront divisés en quatre bras, le premier groupe recrute des patients en surpoids (24kg/m2≤BMI<28kg/m2) traités par SIU-LNG, le deuxième groupe recrute des patients en surpoids (24kg/m2≤IMC<28kg/m2) traités par AM, le troisième groupe recrute des patients obèses (IMC≥28kg/m2) traités par SIU-LNG, et le dernier groupe recrute des patients obèses (IMC≥28kg /m2) patients traités par MA. La taille de l'échantillon est calculée sur la base de la conception en deux étapes de Simon et des taux de RC précédents. Tous les patients inscrits recevront une gestion améliorée du mode de vie pour contrôler leur poids et prendront un SIU-LNG/AM pour le traitement de l'EAH. Un examen hystéroscopique, des indicateurs métaboliques et inflammatoires seront effectués toutes les 12 à 16 semaines tandis que d'autres indices seront évalués chaque mois, notamment le poids, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les tests de graisse corporelle, etc. Pour l'évaluation de l'efficacité du progestatif, la RC est définie comme la rémission de l'EAH vers l'endomètre prolifératif ou sécrétoire ; la réponse partielle (RP) est définie comme une régression vers une hyperplasie simple ou complexe sans atypie ; l'absence de réponse (NR) est définie comme la persistance de la maladie, et la maladie progressive (MP) est définie comme la progression de la maladie chez les patients. Un traitement d'entretien de deux mois sera recommandé pour les patients atteints de RC, et les participants seront suivis pendant 2 ans.

Résultats : Le résultat principal est le taux de RC des quatre bras. Les résultats secondaires comprennent les taux de grossesse, les taux de naissances vivantes, la perte de poids, la résistance à l'insuline, les indicateurs d'inflammation chronique, le temps nécessaire pour atteindre la RC et les taux de récidive, etc. La sécurité et les événements parallèles pendant l'ensemble de l'essai seront surveillés dans deux ans.