- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05359744
Az állóképességi sportok csúcsteljesítményének többszintű molekuláris profilozása (MSSA)
Kísérleti tanulmány a csúcsteljesítmény többszintű molekuláris profilozásáról az állóképességi sportokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Paracelsus Orvostudományi Egyetemen, Salzburgban, Ausztriában végeztek. A vizsgálatba 80 egészséges férfit és nőt vonnak be. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok négy csoportba kerülnek (n = 20 minden csoportban): 1. elit kerékpárosok, 2. férfi szabadidős sportolók, 3. szabadidős női sportolók, 4. férfi kontrollcsoport.
Az éjszakai koplalás és az orvosi kivizsgálás után az 1-3. csoportok kerékpár-ergométer alapú edzési protokollon mennek keresztül, amely az alacsony (aerob) és a súlyos (anaerob) gyakorlatok területére terjed ki. A protokoll egy 15 perces aerob bemelegítési fázisból, majd egy rámpa-kerékpár ergométer protokollból áll.
Edzés közben a teljesítményre vonatkozó adatokat folyamatosan figyeljük. Vénás vérmintákat vesznek az edzés előtt (alapvonal), a bemelegítés végén, valamint 2 perc, 10 és 30 perc után a felépülés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Paracelsus Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden kar: képes írásos beleegyezést adni
- 1-3 kar: nem feltűnő orvosi vizsgálat (kórtörténet, nyugalmi EKG, echokardiográfia)
- Élsportolók (1 kar, kerékpárosok): maximális oxigénfelvétel > 65 ml/kg/kg
- Élsportolók (kar1, kerékpárosok): rendszeres részvétel kerékpáros versenyeken
- Szabadidősportolók (2. és 3. kar): maximális oxigénfelvétel < 65 ml/kg/kg férfi alanyoknál és < 55 ml/kg/kg női alanyoknál
Kizárási kritériumok:
- Minden kar: nem tud megfelelően kommunikálni nyelven
- Minden kar: a tiroxintól és az antihisztaminoktól eltérő vényköteles gyógyszerek rendszeres használata
- Minden kar: alkoholfogyasztás ekvivalens dózisokban, átlagosan több mint 40 g tiszta alkohol naponta
- Minden fegyver: tiltott kábítószerek használata
- Minden kar: a szív- és érrendszer ismert betegségei
- Minden kar: 160/90 Hgmm feletti artériás magas vérnyomás nyugalmi állapotban
- Minden kar: ismert tüdőbetegségek, különösen bronchiális asztma
- Minden kar: műtét kevesebb, mint 4-6 hónapja.
- Minden kar: eltérések az orvosi vizsgálatban (kórtörténet, nyugalmi EKG, echokardiográfia)
- Karok 1-3: ortopédiai betegségek, amelyek kizárják a kerékpár-ergométeren végzett maximális mozgást
- Élsportolók (1 kar, kerékpárosok): maximális oxigénfelvétel < 65 ml/kg/kg
- Szabadidősportolók (2. és 3. kar): maximális oxigénfelvétel > 65 ml/kg/kg férfi alanyoknál és > 55 ml/kg/kg női alanyoknál
- 3. kar: pozitív vizelet ß-HCG
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elit kerékpárosok, férfi
Kerékpárergométer alapú edzésteszt.
15 perces aerob bemelegítési fázis (2 W/kg), amelyet szabványos, de személyre szabott rámpa-kerékpár-ergométer protokoll követ a maximális edzési kapacitás elérése érdekében 8-12 perc után.
A bemelegítés során a kizárólag aerob energiaellátást állandó légzési hányadossal és állandó artériás laktátkoncentrációval (<0,5 mmol az utolsó 5 percben) értékeljük.
Edzés közben folyamatosan figyelik a légúti gázcserét, a pulzusszámot, a vérnyomást, az EKG-t és az észlelt terhelés értékelését.
Vénás vérmintákat vesznek az edzés előtt (alapvonal), a bemelegítés végén, valamint 2 perc, 10 és 30 perc után a felépülés során.
|
Teljesítményvizsgálat kerékpár-ergométeren.
|
|
Kísérleti: Szabadidősportolók, férfiak
Kerékpárergométer alapú edzésteszt.
15 perces aerob bemelegítési fázis (1 W/kg), amelyet szabványos, de személyre szabott rámpa-kerékpár-ergométer protokoll követ a maximális edzési kapacitás elérése érdekében 8-12 perc után.
A bemelegítés során a kizárólag aerob energiaellátást állandó légzési hányadossal és állandó artériás laktátkoncentrációval (<0,5 mmol az utolsó 5 percben) értékeljük.
Edzés közben folyamatosan figyelik a légúti gázcserét, a pulzusszámot, a vérnyomást, az EKG-t és az észlelt terhelés értékelését.
Vénás vérmintákat vesznek az edzés előtt (alapvonal), a bemelegítés végén, valamint 2 perc, 10 és 30 perc után a felépülés során.
|
Teljesítményvizsgálat kerékpár-ergométeren.
|
|
Kísérleti: Szabadidősportolók, női
Kerékpárergométer alapú edzésteszt.
15 perces aerob bemelegítési fázis (1 W/kg), amelyet szabványos, de személyre szabott rámpa-kerékpár-ergométer protokoll követ a maximális edzési kapacitás elérése érdekében 8-12 perc után.
A bemelegítés során a kizárólag aerob energiaellátást állandó légzési hányadossal és állandó artériás laktátkoncentrációval (<0,5 mmol az utolsó 5 percben) értékeljük.
Edzés közben folyamatosan figyelik a légúti gázcserét, a pulzusszámot, a vérnyomást, az EKG-t és az észlelt terhelés értékelését.
Vénás vérmintákat vesznek az edzés előtt (alapvonal), a bemelegítés végén, valamint 2 perc, 10 és 30 perc után a felépülés során.
|
Teljesítményvizsgálat kerékpár-ergométeren.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll, férfi
Edzés hiányában a vénás vérmintákat ugyanabban az időpontban veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proteomika és autofágia folyamatok
Időkeret: A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
Izolált PBMC-k (perifériás vér mononukleáris sejtek) autofágia biomarkereinek (LC3II és p62) fehérjeszintjének változása Western-blot segítségével.
|
A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
A nyál kortizolszintjét nmol per literben (nmol/l) ezután értékeljük, és összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal
|
A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
|
Proteom minták
Időkeret: A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
A fehérjeszintek és a fehérje foszforilációjának változása izolált PBMC-k (perifériás vér mononukleáris sejtek) nem célzott tömegspektrometrián alapuló proteomikájával és foszfoproteomikájával.
|
A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
|
Anyagcsere folyamatok
Időkeret: A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
A plazma metabolitjainak változásának célzott és kvantitatív elemzése tömegspektrometriával.
|
A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
|
Lipid profilalkotás
Időkeret: A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
A plazma lipidek változásának célzott és kvantitatív elemzése tömegspektrometriával.
|
A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
|
Foszfoproteom minták
Időkeret: A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
Változás a fehérje foszforilációjában izolált PBMC-k (perifériás vér mononukleáris sejtek) nem célzott tömegspektrometrián alapuló foszfoproteomikájával.
|
A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
|
Ubiquitinome minták
Időkeret: A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
A fehérje ubiquitinációs szintjének változása izolált PBMC-k (perifériás vér mononukleáris sejtek) nem célzott tömegspektrometrián alapuló proteomikájával.
|
A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
|
Epigenetikai minták
Időkeret: A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
Értékelje az epigentikus metilációs mintákat vér alapú epigenom elemzéssel
|
A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
|
Exoszomális fehérjemintázatok
Időkeret: A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
Az exoszomális fehérjetartalom értékelése tömegspektrometriás elemzéssel
|
A terhelési teszt előtt (alapállapot), a 15 perces bemelegítési szakasz végén és 2 perccel, 10 perccel és 30 perccel a terhelési teszt befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Stepan, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Salzburg, Austria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hasin Y, Seldin M, Lusis A. Multi-omics approaches to disease. Genome Biol. 2017 May 5;18(1):83. doi: 10.1186/s13059-017-1215-1.
- Nicora G, Vitali F, Dagliati A, Geifman N, Bellazzi R. Integrated Multi-Omics Analyses in Oncology: A Review of Machine Learning Methods and Tools. Front Oncol. 2020 Jun 30;10:1030. doi: 10.3389/fonc.2020.01030. eCollection 2020.
- Contrepois K, Wu S, Moneghetti KJ, Hornburg D, Ahadi S, Tsai MS, Metwally AA, Wei E, Lee-McMullen B, Quijada JV, Chen S, Christle JW, Ellenberger M, Balliu B, Taylor S, Durrant MG, Knowles DA, Choudhry H, Ashland M, Bahmani A, Enslen B, Amsallem M, Kobayashi Y, Avina M, Perelman D, Schussler-Fiorenza Rose SM, Zhou W, Ashley EA, Montgomery SB, Chaib H, Haddad F, Snyder MP. Molecular Choreography of Acute Exercise. Cell. 2020 May 28;181(5):1112-1130.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.043.
- Mukherjee K, Edgett BA, Burrows HW, Castro C, Griffin JL, Schwertani AG, Gurd BJ, Funk CD. Whole blood transcriptomics and urinary metabolomics to define adaptive biochemical pathways of high-intensity exercise in 50-60 year old masters athletes. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92031. doi: 10.1371/journal.pone.0092031. eCollection 2014.
- De Pauw K, Roelands B, Cheung SS, de Geus B, Rietjens G, Meeusen R. Guidelines to classify subject groups in sport-science research. Int J Sports Physiol Perform. 2013 Mar;8(2):111-22. doi: 10.1123/ijspp.8.2.111.
- Martin DT, McLean B, Trewin C, Lee H, Victor J, Hahn AG. Physiological characteristics of nationally competitive female road cyclists and demands of competition. Sports Med. 2001;31(7):469-77. doi: 10.2165/00007256-200131070-00002.
- Hoffman NJ. Omics and Exercise: Global Approaches for Mapping Exercise Biological Networks. Cold Spring Harb Perspect Med. 2017 Oct 3;7(10):a029884. doi: 10.1101/cshperspect.a029884.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- jestep032022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .