- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05359744
Mehrstufige molekulare Profilierung der Spitzenleistung im Ausdauersport (MSSA)
Eine Pilotstudie zur mehrstufigen molekularen Profilierung von Spitzenleistungen im Ausdauersport
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte kontrollierte Studie, die an der Paracelsus Medizinischen Universität Salzburg, Österreich, durchgeführt wurde. Für die Studie werden 80 gesunde Männer und Frauen rekrutiert. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vier Armen zugeordnet (n = 20 in allen Gruppen): 1. Elite-Radfahrer, 2. männliche Freizeitsportler, 3. weibliche Freizeitsportler, 4. männliche Kontrollgruppe.
Nach dem Fasten über Nacht und einer medizinischen Untersuchung durchlaufen die Gruppen 1–3 ein Fahrradergometer-basiertes Trainingsprotokoll, das niedrige (aerobe) bis schwere (anaerobe) Trainingsbereiche umfasst. Das Protokoll besteht aus einer 15-minütigen aeroben Aufwärmphase, gefolgt von einem Ramp-Fahrrad-Ergometer-Protokoll.
Während des Trainings werden leistungsrelevante Daten kontinuierlich überwacht. Venöse Blutproben werden vor dem Training (Grundlinie), am Ende des Aufwärmens sowie 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten in der Erholungsphase entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Paracelsus Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Arme: Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Arme 1-3: unauffällige ärztliche Untersuchung (Anamnese, Ruhe-EKG, Echokardiographie)
- Spitzensportler (Arm1, Radfahrer): maximale Sauerstoffaufnahme > 65 ml/kg/KG
- Spitzensportler (Arm1, Radfahrer): Regelmäßige Teilnahme an Radsportwettkämpfen
- Freizeitsportler (Arme 2 und 3): maximale Sauerstoffaufnahme < 65 ml/kg/KG für männliche Probanden und < 55 ml/kg/KG für weibliche Probanden
Ausschlusskriterien:
- Alle Arme: nicht in der Lage, angemessen sprachlich zu kommunizieren
- Alle Arme: Regelmäßige Einnahme anderer verschreibungspflichtiger Medikamente als Thyroxin oder Antihistaminika
- Alle Arme: Alkoholkonsum in äquivalenten Dosen von durchschnittlich mehr als 40 g reinem Alkohol pro Tag
- Alle Waffen: Konsum illegaler Drogen
- Alle Arme: bekannte Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
- Alle Arme: arterielle Hypertonie über 160/90 mmHg in Ruhe
- Alle Arme: bekannte Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma bronchiale
- Alle Arme: Operation vor weniger als 4–6 Monaten.
- Alle Arme: Auffälligkeiten in der ärztlichen Untersuchung (Anamnese, Ruhe-EKG, Echokardiographie)
- Arme 1–3: orthopädische Erkrankungen, die eine maximale Belastung auf einem Fahrradergometer ausschließen
- Spitzensportler (Arm1, Radfahrer): maximale Sauerstoffaufnahme < 65 ml/kg/KG
- Freizeitsportler (Arme 2 und 3): maximale Sauerstoffaufnahme > 65 ml/kg/KG bei männlichen Probanden und > 55 ml/kg/KG bei weiblichen Probanden
- Arm 3: positives ß-HCG im Urin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elite-Radfahrer, männlich
Fahrradergometer-basierter Belastungstest.
15-minütige aerobe Aufwärmphase (2 W/kg), gefolgt von einem standardisierten, aber individuellen Ramp-Fahrrad-Ergometer-Protokoll, um nach 8–12 Minuten die maximale Trainingskapazität zu erreichen.
Die ausschließlich aerobe Energieversorgung während des Aufwärmens wird anhand des konstanten Atemquotienten und der konstanten arteriellen Laktatkonzentration (<0,5 mmol in den letzten 5 Minuten) beurteilt.
Während des Trainings werden Atemgasaustausch, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG und Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung kontinuierlich überwacht.
Venöse Blutproben werden vor dem Training (Grundlinie), am Ende des Aufwärmens sowie 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten in der Erholungsphase entnommen.
|
Leistungstest auf einem Fahrradergometer.
|
|
Experimental: Freizeitsportler, männlich
Fahrradergometer-basierter Belastungstest.
15-minütige aerobe Aufwärmphase (1 W/kg), gefolgt von einem standardisierten, aber individuellen Ramp-Fahrrad-Ergometer-Protokoll, um nach 8–12 Minuten die maximale Trainingskapazität zu erreichen.
Die ausschließlich aerobe Energieversorgung während des Aufwärmens wird anhand des konstanten Atemquotienten und der konstanten arteriellen Laktatkonzentration (<0,5 mmol in den letzten 5 Minuten) beurteilt.
Während des Trainings werden Atemgasaustausch, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG und Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung kontinuierlich überwacht.
Venöse Blutproben werden vor dem Training (Grundlinie), am Ende des Aufwärmens sowie 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten in der Erholungsphase entnommen.
|
Leistungstest auf einem Fahrradergometer.
|
|
Experimental: Freizeitsportler, weiblich
Fahrradergometer-basierter Belastungstest.
15-minütige aerobe Aufwärmphase (1 W/kg), gefolgt von einem standardisierten, aber individuellen Ramp-Fahrrad-Ergometer-Protokoll, um nach 8–12 Minuten die maximale Trainingskapazität zu erreichen.
Die ausschließlich aerobe Energieversorgung während des Aufwärmens wird anhand des konstanten Atemquotienten und der konstanten arteriellen Laktatkonzentration (<0,5 mmol in den letzten 5 Minuten) beurteilt.
Während des Trainings werden Atemgasaustausch, Herzfrequenz, Blutdruck, EKG und Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung kontinuierlich überwacht.
Venöse Blutproben werden vor dem Training (Grundlinie), am Ende des Aufwärmens sowie 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten in der Erholungsphase entnommen.
|
Leistungstest auf einem Fahrradergometer.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle, männlich
Venöse Blutproben werden zu den gleichen Zeitpunkten entnommen, wenn keine körperliche Betätigung stattfindet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proteomik und Autophagieprozesse
Zeitfenster: Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Veränderung der Proteinspiegel von Autophagie-Biomarkern (LC3II und p62) isolierter PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen) durch Western Blotting.
|
Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Der Cortisolspiegel im Speichel in nmol pro Liter (nmol/L) wird danach ausgewertet und mit der Kontrollgruppe verglichen
|
Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
|
Proteommuster
Zeitfenster: Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Veränderung der Proteinspiegel und Proteinphosphorylierung durch ungezielte Massenspektrometrie-basierte Proteomik und Phosphoproteomik isolierter PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen).
|
Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
|
Metabolische Prozesse
Zeitfenster: Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Gezielte und quantitative Analyse der Veränderung von Plasmametaboliten mittels Massenspektrometrie.
|
Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
|
Lipidprofilierung
Zeitfenster: Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Gezielte und quantitative Analyse der Veränderung von Plasmalipiden mittels Massenspektrometrie.
|
Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
|
Phosphoproteommuster
Zeitfenster: Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Veränderung der Proteinphosphorylierung durch ungezielte Massenspektrometrie-basierte Phosphoproteomik isolierter PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen).
|
Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
|
Ubiquitinommuster
Zeitfenster: Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Änderung der Protein-Ubiquitinierungsniveaus durch ungezielte Massenspektrometrie-basierte Proteomik isolierter PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen).
|
Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
|
Epigenetische Muster
Zeitfenster: Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Bewerten Sie epigentische Methylierungsmuster durch blutbasierte Epigenomanalyse
|
Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
|
Exosomale Proteinmuster
Zeitfenster: Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Bewerten Sie den exosomalen Proteingehalt durch massenspektrometrische Analyse
|
Vor dem Belastungstest (Grundlinie), am Ende der 15-minütigen Aufwärmphase und 2 Minuten, 10 Minuten und 30 Minuten nach Beendigung des Belastungstests.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Stepan, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Salzburg, Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hasin Y, Seldin M, Lusis A. Multi-omics approaches to disease. Genome Biol. 2017 May 5;18(1):83. doi: 10.1186/s13059-017-1215-1.
- Nicora G, Vitali F, Dagliati A, Geifman N, Bellazzi R. Integrated Multi-Omics Analyses in Oncology: A Review of Machine Learning Methods and Tools. Front Oncol. 2020 Jun 30;10:1030. doi: 10.3389/fonc.2020.01030. eCollection 2020.
- Contrepois K, Wu S, Moneghetti KJ, Hornburg D, Ahadi S, Tsai MS, Metwally AA, Wei E, Lee-McMullen B, Quijada JV, Chen S, Christle JW, Ellenberger M, Balliu B, Taylor S, Durrant MG, Knowles DA, Choudhry H, Ashland M, Bahmani A, Enslen B, Amsallem M, Kobayashi Y, Avina M, Perelman D, Schussler-Fiorenza Rose SM, Zhou W, Ashley EA, Montgomery SB, Chaib H, Haddad F, Snyder MP. Molecular Choreography of Acute Exercise. Cell. 2020 May 28;181(5):1112-1130.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.043.
- Mukherjee K, Edgett BA, Burrows HW, Castro C, Griffin JL, Schwertani AG, Gurd BJ, Funk CD. Whole blood transcriptomics and urinary metabolomics to define adaptive biochemical pathways of high-intensity exercise in 50-60 year old masters athletes. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92031. doi: 10.1371/journal.pone.0092031. eCollection 2014.
- De Pauw K, Roelands B, Cheung SS, de Geus B, Rietjens G, Meeusen R. Guidelines to classify subject groups in sport-science research. Int J Sports Physiol Perform. 2013 Mar;8(2):111-22. doi: 10.1123/ijspp.8.2.111.
- Martin DT, McLean B, Trewin C, Lee H, Victor J, Hahn AG. Physiological characteristics of nationally competitive female road cyclists and demands of competition. Sports Med. 2001;31(7):469-77. doi: 10.2165/00007256-200131070-00002.
- Hoffman NJ. Omics and Exercise: Global Approaches for Mapping Exercise Biological Networks. Cold Spring Harb Perspect Med. 2017 Oct 3;7(10):a029884. doi: 10.1101/cshperspect.a029884.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- jestep032022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leistungstest
-
Central Denmark RegionRekrutierungPoint-of-Care-Tests | Medizinischer Notfalldienst vor dem Krankenhaus | Präklinische NotfallversorgungDänemark
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalBeendetLynch-Syndrom | Erblicher Brust- und EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNoch keine RekrutierungFortgeschrittener Gallengangskrebs (BTC)
-
Northwell HealthGenomind, LLCAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme Störung | Bipolare StörungVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El PasoRekrutierungHumanes Papillomavirus (HPV) | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Istituto Clinico HumanitasBioMérieuxRekrutierungBlutbahninfektion | Gram-positive Infektionen | Bakteriämie Sepsis | Gramnegative InfektionenItalien
-
University of FloridaCureDuchenneAbgeschlossenMuskeldystrophie, DuchenneVereinigte Staaten