- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05359744
Molekylær profilering på flere niveauer af toppræstationer i udholdenhedssport (MSSA)
Et pilotstudie om molekylær profilering på flere niveauer af toppræstationer i udholdenhedssport
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg udført ved Paracelsus Medical University, Salzburg, Østrig. Undersøgelsen vil rekruttere 80 raske mænd og kvinder. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt fire arme (n = 20 i alle grupper): 1. elitecyklister, 2. mandlige fritidsatleter, 3. kvindelige fritidsatleter, 4. mandlige kontrolgruppe.
Efter faste natten over og lægetjek vil gruppe 1-3 gennemgå en cykelergometerbaseret træningsprotokol designet til at spænde over lave (aerobe) til svære (anaerobe) træningsdomæner. Protokollen består af en 15 min aerob opvarmningsfase efterfulgt af en rampe-cykel ergometer protokol.
Under træning vil præstationsrelevante data løbende blive overvåget. Venøse blodprøver vil blive indsamlet før træning (baseline), ved slutningen af opvarmningen samt 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter i restitution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Paracelsus Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle arme: evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Arme 1-3: upåfaldende lægeundersøgelse (sygehistorie, hvile-EKG, ekkokardiografi)
- Eliteatleter (arm1, cyklister): maksimal iltoptagelse > 65 ml/kg/KG
- Eliteatleter (arm1, cyklister): deltagelse i cykelkonkurrencer på regelmæssig basis
- Fritidsatleter (arm 2 og 3): maksimal iltoptagelse < 65 ml/kg/KG for mandlige forsøgspersoner og < 55 ml/kg/KG for kvindelige forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Alle arme: ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt med sprog
- Alle arme: regelmæssig brug af andre receptpligtige lægemidler end thyroxin eller antihistaminer
- Alle arme: alkoholforbrug som ækvivalente doser i gennemsnit mere end 40 g ren alkohol om dagen
- Alle våben: brug af ulovlige stoffer
- Alle arme: kendte sygdomme i det kardiovaskulære system
- Alle arme: arteriel hypertension over 160/90 mmHg i hvile
- Alle arme: kendte lungesygdomme, især bronkial astma
- Alle arme: operation for mindre end 4-6 måneder siden.
- Alle arme: abnormiteter i lægeundersøgelsen (sygehistorie, hvile-EKG, ekkokardiografi)
- Arme 1-3: ortopædiske sygdomme, der udelukker maksimal motion på et cykelergometer
- Eliteatleter (arm1, cyklister): maksimal iltoptagelse < 65 ml/kg/KG
- Fritidsatleter (arm 2 og 3): maksimal iltoptagelse > 65 ml/kg/KG for mandlige forsøgspersoner og > 55 ml/kg/KG for kvindelige forsøgspersoner
- Arm 3: positiv urin ß-HCG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elitecyklister, hankøn
Cykelergometer-baseret træningstest.
15 min aerob opvarmningsfase (2 W/kg) efterfulgt af en standardiseret, men individualiseret rampe-cykel ergometerprotokol for at nå maksimal træningskapacitet efter 8 - 12 minutter.
Den udelukkende aerobe energiforsyning under opvarmning vil blive vurderet ved konstant respiratorisk kvotient og konstant arteriel laktatkoncentration (<0,5 mmol i de sidste 5 min).
Under træning vil respiratorisk gasudveksling, hjertefrekvens, blodtryk, EKG og vurderinger af opfattet anstrengelse løbende blive overvåget.
Venøse blodprøver vil blive indsamlet før træning (baseline), ved slutningen af opvarmningen samt 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter i restitution.
|
Præstationstest på et cykelergometer.
|
|
Eksperimentel: Fritidsatleter, mandlige
Cykelergometer-baseret træningstest.
15 min aerob opvarmningsfase (1 W/kg) efterfulgt af en standardiseret, men individualiseret rampe-cykel ergometerprotokol for at nå maksimal træningskapacitet efter 8 - 12 minutter.
Den udelukkende aerobe energiforsyning under opvarmning vil blive vurderet ved konstant respiratorisk kvotient og konstant arteriel laktatkoncentration (<0,5 mmol i de sidste 5 min).
Under træning vil respiratorisk gasudveksling, hjertefrekvens, blodtryk, EKG og vurderinger af opfattet anstrengelse løbende blive overvåget.
Venøse blodprøver vil blive indsamlet før træning (baseline), ved slutningen af opvarmningen samt 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter i restitution.
|
Præstationstest på et cykelergometer.
|
|
Eksperimentel: Fritidsatleter, kvinder
Cykelergometer-baseret træningstest.
15 min aerob opvarmningsfase (1 W/kg) efterfulgt af en standardiseret, men individualiseret rampe-cykel ergometerprotokol for at nå maksimal træningskapacitet efter 8 - 12 minutter.
Den udelukkende aerobe energiforsyning under opvarmning vil blive vurderet ved konstant respiratorisk kvotient og konstant arteriel laktatkoncentration (<0,5 mmol i de sidste 5 min).
Under træning vil respiratorisk gasudveksling, hjertefrekvens, blodtryk, EKG og vurderinger af opfattet anstrengelse løbende blive overvåget.
Venøse blodprøver vil blive indsamlet før træning (baseline), ved slutningen af opvarmningen samt 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter i restitution.
|
Præstationstest på et cykelergometer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol, mand
Venøse blodprøver vil blive indsamlet på samme tidspunkter i fravær af træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomik og autofagi processer
Tidsramme: Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Ændring i proteinniveauer af autophagy biomarkører (LC3II & p62) af isolerede PBMC'er (perifere blod mononukleære celler) ved Western Blotting.
|
Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Spytkortisolniveauer i nmol pr. liter (nmol/L) efter vil blive evalueret og sammenlignet med kontrolgruppen
|
Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
|
Proteom mønstre
Tidsramme: Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Ændring i proteinniveauer og proteinphosphorylering ved ikke-målrettet massespektrometri-baseret proteomik og phosphoproteomics af isolerede PBMC'er (perifere blodmononukleære celler).
|
Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
|
Metaboliske processer
Tidsramme: Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Målrettet og kvantitativ analyse ved massespektrometri af ændringer i plasmametabolitter.
|
Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
|
Lipidprofilering
Tidsramme: Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Målrettet og kvantitativ analyse ved massespektrometri af ændringer i plasmalipider.
|
Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
|
Fosfoproteommønstre
Tidsramme: Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Ændring i proteinphosphorylering ved ikke-målrettet massespektrometri-baseret phosphoproteomics af isolerede PBMC'er (mononukleære celler fra perifert blod).
|
Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
|
Ubiquitinome mønstre
Tidsramme: Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Ændring i protein ubiquitinationsniveauer ved ikke-målrettet massespektrometri-baseret proteomik af isolerede PBMC'er (perifere blodmononukleære celler).
|
Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
|
Epigenetiske mønstre
Tidsramme: Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Evaluer epigenetiske methyleringsmønstre gennem blodbaseret epigenomanalyse
|
Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
|
Eksosomale proteinmønstre
Tidsramme: Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Evaluer exosomalt proteinindhold gennem massespektrometribaseret analyse
|
Før træningstesten (baseline), ved slutningen af 15 minutters opvarmningsfase og 2 minutter, 10 minutter og 30 minutter efter afslutning af træningstesten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Stepan, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Salzburg, Austria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hasin Y, Seldin M, Lusis A. Multi-omics approaches to disease. Genome Biol. 2017 May 5;18(1):83. doi: 10.1186/s13059-017-1215-1.
- Nicora G, Vitali F, Dagliati A, Geifman N, Bellazzi R. Integrated Multi-Omics Analyses in Oncology: A Review of Machine Learning Methods and Tools. Front Oncol. 2020 Jun 30;10:1030. doi: 10.3389/fonc.2020.01030. eCollection 2020.
- Contrepois K, Wu S, Moneghetti KJ, Hornburg D, Ahadi S, Tsai MS, Metwally AA, Wei E, Lee-McMullen B, Quijada JV, Chen S, Christle JW, Ellenberger M, Balliu B, Taylor S, Durrant MG, Knowles DA, Choudhry H, Ashland M, Bahmani A, Enslen B, Amsallem M, Kobayashi Y, Avina M, Perelman D, Schussler-Fiorenza Rose SM, Zhou W, Ashley EA, Montgomery SB, Chaib H, Haddad F, Snyder MP. Molecular Choreography of Acute Exercise. Cell. 2020 May 28;181(5):1112-1130.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.043.
- Mukherjee K, Edgett BA, Burrows HW, Castro C, Griffin JL, Schwertani AG, Gurd BJ, Funk CD. Whole blood transcriptomics and urinary metabolomics to define adaptive biochemical pathways of high-intensity exercise in 50-60 year old masters athletes. PLoS One. 2014 Mar 18;9(3):e92031. doi: 10.1371/journal.pone.0092031. eCollection 2014.
- De Pauw K, Roelands B, Cheung SS, de Geus B, Rietjens G, Meeusen R. Guidelines to classify subject groups in sport-science research. Int J Sports Physiol Perform. 2013 Mar;8(2):111-22. doi: 10.1123/ijspp.8.2.111.
- Martin DT, McLean B, Trewin C, Lee H, Victor J, Hahn AG. Physiological characteristics of nationally competitive female road cyclists and demands of competition. Sports Med. 2001;31(7):469-77. doi: 10.2165/00007256-200131070-00002.
- Hoffman NJ. Omics and Exercise: Global Approaches for Mapping Exercise Biological Networks. Cold Spring Harb Perspect Med. 2017 Oct 3;7(10):a029884. doi: 10.1101/cshperspect.a029884.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- jestep032022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præstationstest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionRekruttering