Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sinopharm vakcina hatékonyságának értékelése a mozambiki Dondo körzetben

2023. április 16. frissítette: International Vaccine Institute
Három egymást kiegészítő tevékenységet hajtanak végre: 1) a vonzáskörzet lakosságának alap- és ismételt összeírása; külön protokollban (IVI-ECOVA-03-WS1) írják le; 2) A COVID-19 betegség fokozott felügyelete és 3) AEFI által továbbfejlesztett felügyelet. A tömeges oltási kampányt a kormány végzi, és nem része ennek a jegyzőkönyvnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Florian Marks, PhD
  • Telefonszám: +821087033813
  • E-mail: fmarks@ivi.int

Tanulmányi helyek

  • Mozambik
      • Dondo, Mozambik, 2104
        • Toborzás
        • Dondo Health Facility
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot a Dondo körzetben fogják végezni. A megfigyelés céljából a vonzáskörzetbe Dondo Sede és Mafambisse adminisztratív beosztások résztvevői is beletartoznak. A résztvevő a következő egészségügyi intézményekbe érkezik szűrővizsgálatra; Dondo, Baptista, Mandruzi, Canhandula, Samora Machel) és Mafambisse-ban (Mafambisse és Bloco Nove), valamint közösségi szinten a tanulmány a COVID-19-teszt áttekintését foglalja magában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Sinopharm vakcinával végzett tömeges immunizálás idején a vizsgált területen tartózkodtak; és
  2. A tömeges oltás első körében legalább 18 évesek.
  3. Tüneteik <10 nappal a vizsgálat előtt jelentkeztek.
  4. Minden kiválasztott PCR-teszt-pozitív esethez legfeljebb 3 teszt-negatív kontrollt választunk ki az általánosan alkalmas alanyok közül, amelyeket minden egyes esethez igazítunk a vizsgálat időpontjában érvényes életkor, nem és a vizsgálat naptári dátuma + 3 nap szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárjuk az alanyokat a kontrollok közül, ha a következő 21 napon belül pozitív teszteredményt kaptak
  2. Bármely Résztvevő, aki nem felel meg a fent említett felvételi feltételeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ügy
Egyéb: Sinopharm vakcina
A Sinopharm vakcinát a kormány adja be a COVID-19 oltási kampány részeként
Tesztelje a negatív kontrollt
Egyéb: Sinopharm vakcina
A Sinopharm vakcinát a kormány adja be a COVID-19 oltási kampány részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két teljes dózisú Sinopharm vakcina által biztosított védelem a megerősített COVID-19 betegség ellen
Időkeret: 2 év
A Sinopharm vakcina két beadott dózisa által biztosított védelem az RT-PCR-rel megerősített COVID-19 betegséggel szemben, a kockázat csökkenéseként mérve azoknál a felnőtteknél, akik két teljes vakcinaadagot kaptak a be nem oltottakhoz képest.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Sinopharm vakcina két teljes dózisának hatékonyságát a súlyos SARS-CoV-2 fertőzés ellen
Időkeret: 2 év
Értékelje a Sinopharm vakcina két teljes dózisának hatékonyságát az RT-PCR-rel igazolt súlyos SARS-CoV-2 fertőzés ellen
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Vaccine Institute

Együttműködők

Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVI-ECOVA-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sars-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Sinopharm vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel