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Valutazione dell'efficacia del vaccino Sinopharm nel distretto di Dondo in Mozambico

16 aprile 2023 aggiornato da: International Vaccine Institute
Saranno implementate tre attività complementari: 1) Censimento iniziale e ripetuto della popolazione del bacino; descritto in un protocollo separato (IVI-ECOVA-03-WS1); 2) Sorveglianza potenziata per la malattia COVID-19 e 3) Sorveglianza potenziata con AEFI. La campagna di vaccinazione di massa sarà condotta dal governo e non fa parte di questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Florian Marks, PhD
  • Numero di telefono: +821087033813
  • Email: fmarks@ivi.int

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Dondo, Mozambico, 2104
        • Reclutamento
        • Dondo Health Facility
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto nel distretto di Dondo. Per la sorveglianza il bacino di utenza includerà i partecipanti delle sedi amministrative di Dondo Sede e Mafambisse. Il partecipante verrà per lo screening nelle seguenti strutture sanitarie; Dondo, Baptista, Mandruzi, Canhandula, Samora Machel) e a Mafambisse (Mafambisse e Bloco Nove) e a livello di comunità, lo studio prevede passaggi per i test COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risiedevano nell'area di studio al momento dell'immunizzazione di massa con il vaccino Sinopharm; E
  2. Hanno almeno 18 anni durante il primo ciclo di vaccinazione di massa.
  3. La loro insorgenza dei sintomi era <10 giorni prima del test.
  4. Per ogni caso positivo al test PCR selezionato, selezioneremo fino a 3 controlli negativi al test da soggetti generalmente idonei, abbinati a ciascun caso per età alla data del test, sesso e data di calendario del test + 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Escluderemo i soggetti per la selezione come controlli se hanno avuto un risultato positivo del test entro i successivi 21 giorni
  2. Qualsiasi Partecipante che non soddisfi i criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Altro: Vaccino Sinopharm
Il vaccino Sinopharm sarà somministrato dal governo come parte della campagna di vaccinazione COVID-19
Testare il controllo negativo
Altro: Vaccino Sinopharm
Il vaccino Sinopharm sarà somministrato dal governo come parte della campagna di vaccinazione COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione conferita da due dosi completate di vaccino Sinopharm contro la malattia COVID-19 confermata
Lasso di tempo: 2 anni
Protezione conferita da due dosi complete di vaccino Sinopharm contro la malattia COVID-19 confermata da RT-PCR misurata come riduzione del rischio negli adulti che hanno ricevuto due dosi complete di vaccino rispetto a coloro che non sono stati vaccinati.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di due dosi completate del vaccino Sinopharm contro una grave infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia di due dosi completate del vaccino Sinopharm contro RT-PCR confermata grave infezione da SARS-CoV-2
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Collaboratori

Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVI-ECOVA-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Sars-CoV-2

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