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Évaluation de l'efficacité du vaccin Sinopharm dans le district de Dondo au Mozambique

16 avril 2023 mis à jour par: International Vaccine Institute
Trois activités complémentaires seront mises en œuvre : 1) Recensement initial et répété de la population du bassin versant ; décrit dans un protocole séparé (IVI-ECOVA-03-WS1); 2) surveillance renforcée de la maladie COVID-19, et 3) surveillance renforcée des MAPI. La campagne de vaccination de masse sera menée par le gouvernement et ne fait pas partie de ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Florian Marks, PhD
  • Numéro de téléphone: +821087033813
  • E-mail: fmarks@ivi.int

Lieux d'étude

  • Mozambique
      • Dondo, Mozambique, 2104
        • Recrutement
        • Dondo Health Facility
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée dans le district de Dondo. Pour la surveillance, la zone de recrutement comprendra des participants des postes administratifs de Dondo Sede et de Mafambisse. Le participant viendra se faire dépister dans les établissements de santé suivants ; Dondo, Baptista, Mandruzi, Canhandula, Samora Machel) et à Mafambisse (Mafambisse et Bloco Nove) et au niveau communautaire, l'étude impliquera des visites guidées pour le test COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  1. Ils résidaient dans la zone d'étude au moment de la vaccination de masse avec le vaccin Sinopharm ; et
  2. Ils ont au moins 18 ans lors du premier cycle de vaccination de masse.
  3. Leur apparition des symptômes était inférieure à 10 jours avant le test.
  4. Pour chaque cas positif au test PCR sélectionné, nous sélectionnerons jusqu'à 3 témoins négatifs au test parmi des sujets généralement éligibles, appariés à chaque cas en fonction de l'âge à la date du test, du sexe et de la date calendaire du test + 3 jours.

Critère d'exclusion:

  1. Nous exclurons les sujets pour la sélection en tant que témoins s'ils ont eu un résultat de test positif dans les 21 jours suivants
  2. Tout Participant ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Autre: Vaccin Sinopharm
Le vaccin Sinopharm sera administré par le gouvernement dans le cadre de la campagne de vaccination COVID-19
Tester le contrôle négatif
Autre: Vaccin Sinopharm
Le vaccin Sinopharm sera administré par le gouvernement dans le cadre de la campagne de vaccination COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protection conférée par deux doses complètes de vaccin Sinopharm contre la maladie COVID-19 confirmée
Délai: 2 années
Protection conférée par deux doses complètes de vaccin Sinopharm contre la maladie COVID-19 confirmée par RT-PCR mesurée comme la réduction du risque chez les adultes qui ont reçu deux doses complètes du vaccin par rapport à ceux qui ne sont pas vaccinés.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de deux doses complètes du vaccin Sinopharm contre une infection grave par le SRAS-CoV-2
Délai: 2 années
Évaluer l'efficacité de deux doses complètes du vaccin Sinopharm contre l'infection grave par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-PCR
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Vaccine Institute

Collaborateurs

Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVI-ECOVA-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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