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モザンビークのドンド地区における Sinopharm ワクチンの有効性評価

2023年4月16日 更新者：International Vaccine Institute
3 つの補完的な活動が実施されます。1) 流域人口のベースラインおよび再調査。別のプロトコル (IVI-ECOVA-03-WS1) に記載されています。 2) COVID-19 疾患のサーベイランスの強化、および 3) AEFI によるサーベイランスの強化。 集団予防接種キャンペーンは政府によって実施され、このプロトコルの一部ではありません.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Florian Marks, PhD
  • 電話番号：+821087033813
  • メール：fmarks@ivi.int

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査はドンド地区で実施されます。 監視のために、集水域にはドンド・セデとマファンビッセの管理職からの参加者が含まれます。 参加者は、次の医療施設でスクリーニングを受けます。 Dondo、Baptista、Mandruzi、Canhandula、Samora Machel) および Mafambisse (Mafambisse と Bloco Nove) およびコミュニティ レベルでは、調査には COVID-19 テストのウォークスルーが含まれます。

説明

包含基準:

  1. 彼らは、Sinopharm ワクチンによる集団予防接種の時点で調査地域に居住していました。と
  2. 初回の集団予防接種の時点で、18 歳以上である。
  3. 彼らの症状の発症は、テストの10日前未満でした。
  4. 選択された PCR 検査陽性症例ごとに、検査日の年齢、性別、および検査暦日 + 3 日で各症例に一致する、一般的に適格な被験者から最大 3 人の検査陰性対照を選択します。

除外基準:

  1. 次の21日以内に陽性の検査結果が得られた場合、対照として選択する被験者を除外します
  2. 上記の参加基準に一致しない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
場合
他の：シノファームワクチン
Sinopharmワクチンは、COVID-19ワクチン接種キャンペーンの一環として政府によって投与されます
ネガティブ コントロールのテスト
他の：シノファームワクチン
Sinopharmワクチンは、COVID-19ワクチン接種キャンペーンの一環として政府によって投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された COVID-19 疾患に対する Sinopharm ワクチンの 2 回の接種完了による保護
時間枠：2年
RT-PCR で確認された COVID-19 疾患に対する Sinopharm ワクチンの 2 回の接種によって得られる保護は、予防接種を受けていない人と比較して、ワクチンの 2 回の接種を完了した成人のリスクの減少として測定されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の SARS-CoV-2 感染に対する Sinopharm ワクチンの 2 回の完了投与の有効性を評価する
時間枠：2年
RT-PCR で確認された重度の SARS-CoV-2 感染に対する Sinopharm ワクチンの 2 回の完了投与の有効性を評価する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Vaccine Institute

協力者

Heidelberg University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Harvard University
The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)
Instituto Nacional de Saúde (INS), Mozambique
University of Antananarivo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月24日

一次修了 (予想される)

2024年2月28日

研究の完了 (予想される)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVI-ECOVA-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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