Artériás abláció a 2-es típusú diabetes mellitus és társbetegségeinek kezelésére (NECTAR III)

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

1. Életkor ≥ 21 és ≤ 65 év a beiratkozáskor.

2. Betegség diagnosztizálva

   2.1 T2DM-vel diagnosztizálva az alapvonallal:

   1. Éhgyomri plazma glükóz ≥ 140 mg/dl (7,8 mmol/l) és ≤ 270 mg/dl (15 mmol/l)
   2. HbA1c szint ≥ 7,0% és ≤ 9,0% (53-75 mmol/mol)
   3. Trigliceridszint < 400 mg/dl (4,52 mmol/L)
   4. A metformin orális antihiperglikémiás gyógyszeres kezelésében. Az alanyok egy másik gyógyszerosztályba tartozó további orális antihiperglikémiás gyógyszert is kaphatnak
   5. A T2DM évei ≤ 10 év

   És / Or

   2.2 Diagnosztizált hipertónia a kiindulási értékkel:

   1. Irodai vérnyomás SBP ≥ 140 Hgmm és ≤ 180 Hgmm és DBP ≥ 90 Hgmm
   2. Átlagos 24 órás ambuláns SBP ≥ 130 Hgmm és ≤ 170 Hgmm, ≥ 75% érvényes leolvasással
   3. Stabil orális vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés, amely legfeljebb három gyógyszerből áll
3. BMI 27,5 és 40 kg/m2 között
4. C-peptid tesztelés: nem éhgyomri véletlenszerű vagy stimulált C-peptid ≥ 2 ng/ml (660 pmol/L)

5. 3 mm és 7 mm közötti érátmérő, 20 mm minimális artériás kezelhető hosszúság mellett a következő artériák közül egy vagy többben:

   • Vese
   • Máj

Kizárási kritériumok:

1. T1DM vagy rosszul kontrollált T2DM (a definíció szerint HbA1c > 9,0%, vagy használjon inzulint gyógyszerként a glükózszint szabályozására).
2. Irodai diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm.
3. Jelenleg több mint 3 magas vérnyomás elleni gyógyszert használnak.
4. Jelenleg béta-blokkolók.
5. Egy vagy több dokumentált hiperglikémiás epizód, amely kórházi kezelést igényel a szűrési dátumot megelőző 180 napon belül.
6. A hypoglykaemiáról való előzetes figyelmeztetés hiánya vagy eszméletvesztéssel vagy zavartsággal járó súlyos hipoglikémia, amely elegendő az önkezelés megakadályozásához az elmúlt 6 hónapban.
7. BMI > 40 kg/m2.
8. Diagnosztizált proliferatív retinopátia vagy perifériás neuropátia bizonyítéka.
9. A megfelelő kezelési hely vagy anatómia hiánya, amely kizárja a célartériák (vese- és májartéria) beavatkozását.
10. Korábbi vese- vagy májartériás beavatkozás, beleértve a ballonos angioplasztikát, stentelést stb.
11. Artériás szűkület a normál átmérőjű szegmens >50%-a (átmérő szűkület, az angiográfiailag normális proximális vagy disztális szegmenshez képest).
12. Bármilyen rendellenesség vagy betegség egy vagy több célartériában, amely az orvos értékelése szerint kizárja a vezetőkatéter biztonságos behelyezését (beleértve, de nem kizárólagosan az artéria aneurizmát, a túlzott kanyargósságot, meszesedést).
13. Elzáródásos perifériás érbetegség, amely kizárja a perkután femorális hozzáférést az eljáráshoz.
14. Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás, például Cushing-kór vagy Cushing-szindróma, hiperaldoszteronizmus, feokromocitóma, pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy-rendellenességek, preeclampsia a kórtörténetben, magas vérnyomás 18 éves kor előtt.
15. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) alkalmazása heti két vagy több napon keresztül a beiratkozást megelőző hónapban.
16. Súlyos vagy instabil kardiovaszkuláris társbetegségek, például AMI vagy ACS, szívbillentyű-szűkület, tüdőembólia, NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, krónikus pitvarfibrilláció, primer pulmonális hipertónia, COPD.
17. Vesetranszplantáció, veseeltávolítás vagy egyetlen vese anamnézisében, vese daganat/rák, ismert nem működő vese, egyenlőtlen veseméret (>2 cm-es különbség a vesék között krónikus vesebetegséggel vagy a vesefunkció romlásával összefüggésben), krónikus veseelégtelenség, eGFR ≤ 60 ml/perc/1,73 m2, vagy krónikus vesepótló kezelés alatt áll.
18. Előzetes májátültetés.
19. Minden szervátültetési eljárást az indexeljárást követő 365 napon belül terveznek.
20. Gasztrointesztinális permanens anatómiai elváltozás műtét.
21. Bármilyen sebészeti beavatkozás az indexeljárást megelőző 30 napon belül.

22. Jelenleg a következő gyógyszereket szedi a szűrést megelőző 90 napon belül, és/vagy szükség van vagy várható ezekre a gyógyszerekre a vizsgálat során:

    1. Szisztémás kortikoszteroidok
    2. Antikonvulzív szerek
    3. Központi hatású szimpatolitikumok
23. Vérzési rendellenességek, például vérzéses diathesis, thrombocytopenia és súlyos vérszegénység.
24. Olyan véralvadásgátló terápia alkalmazása, amely nem szakítható meg 7 nappal az indexeljárás előtt vagy 14 nappal azután.
25. Bármilyen egyéb feltétel(ek), amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálat minőségét, a vizsgáló megítélése szerint.
26. Jelentős alkoholfogyasztás, amelyet napi 2 italegységnél (20 g-nak felel meg) nőknél és napi 3 italegységnél (30 g-nak felel meg) férfiaknál, vagy az alkoholfogyasztás megbízható mennyiségi meghatározásának képtelensége.
27. Hatóanyaggal való visszaélés a vizsgáló döntése alapján, beleértve az inhalált vagy injekciós kábítószert is, az első szűrést megelőző 1 éven belül.
28. Jelentős fogyás az elmúlt 6 hónapban (pl. > 10%-os teljes testtömeg-csökkenés).

29. A máj dekompenzációja az alábbiak bármelyikének jelenléteként definiálható:

    1. A szérum albumin kevesebb, mint 3,5 g/dl
    2. A nemzetközi normalizációs arány (INR) nagyobb, mint 1,4 (kivéve, ha a terápiás antikoagulánsok miatt)
    3. Az összbilirubin 2 mg/dl-nél nagyobb, kivéve a Gilbert-szindrómát
    4. Nyelőcsővarix, ascites vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében
30. ALT vagy AST nagyobb, mint 200 U/L.
31. A májcirrhosis diagnózisa.

32. A következő etiológiájú krónikus máj- vagy epebetegség:

    1. Hepatitis B kórtörténete vagy diagnózisa
    2. Hepatitis C kórtörténete vagy diagnózisa
    3. Jelenlegi aktív autoimmun hepatitis anamnézisében vagy diagnózisában
    4. Primer biliáris cholangitis anamnézisében vagy diagnózisában
    5. Primer szklerotizáló cholangitis anamnézisében vagy diagnózisában
    6. A Wilson-kór története vagy diagnózisa
    7. Alfa-1-antitripszin-hiány anamnézisében vagy diagnózisában
    8. A hemochromatosis története vagy diagnózisa
    9. Gyógyszer okozta májbetegség anamnézisében vagy diagnózisában, a tipikus expozíció és a kórtörténet alapján meghatározottak szerint.
    10. Ismert epeúti elzáródás.
    11. Gyanított vagy bizonyított májrák
33. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben.
34. Humán immunhiány vírus (HIV).
35. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében heparin vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) mellékhatása szerepel.
36. Szisztémás fertőzés, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy elfogadhatatlan eljárási kockázatot jelentene az alany számára.
37. Kontrasztanyagokkal, nikkellel és etanollal szembeni ismert túlérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
38. Az alany depressziós vagy antidepresszánsokat szed.
39. Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
40. A várható élettartam kevesebb, mint 5 év.
41. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az utóvizsgálati követelményeknek.
42. Az alanyok vagy törvényesen felhatalmazott képviselőik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
43. Egyidejű egészségügyi állapot, amely befolyásolná a vizsgáló képességét a beteg állapotának értékelésére, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
44. Jelenleg egy másik forgalomba hozatal előtti gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt.